- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04520854
Telehealth zorgde voor fysieke revalidatie voor een enkelverstuiking
Fysieke revalidatie door middel van telehealth voor een enkelverstuiking: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kyle Kosik, Ph.D.
- Telefoonnummer: 859-323-9850
- E-mail: Kyle.kosik@uky.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Joneen Lowman, Ph.D.
- Telefoonnummer: 859-218-0475
- E-mail: joneen.lowman@uky.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- University of Kentucky
-
Contact:
- Kyle Kosik, PhD
- Telefoonnummer: 859-323-9848
- E-mail: kyle.kosik@uky.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle rassen en etnische groepen
- Mannen en vrouwen tussen de 15 en 35 jaar
- Ontslagen uit een SEH binnen 72 uur na de diagnose van een graad 1 of 2 acute laterale enkelverstuiking (LAS) en geen verwijzing voor fysiotherapie ontvangen van hun behandelend arts, worden ingeschreven. Een LAS wordt gedefinieerd als een incident waarbij de achtervoet werd omgekeerd en resulteerde in een combinatie van pijn, zwelling en tijdverlies door activiteit gedurende ten minste één dag.
- Deelnemers met of zonder een voorgeschiedenis van een enkelverstuiking worden opgenomen, tenzij de meest recente blessure binnen zes maanden voorafgaand aan de inschrijving is opgetreden. Deelnemers met een voorgeschiedenis van enkelverstuiking worden alleen opgenomen als het meest recente letsel meer dan zes maanden voorafgaand aan de inschrijving is opgetreden: 1) om ervoor te zorgen dat ze herstelden en terugkeerden naar hun normale activiteit; 2) om ervoor te zorgen dat ze acute in plaats van chronische symptomen ervaren; 3) om ervoor te zorgen dat ze allemaal worden blootgesteld aan vergelijkbare behandelingsopties. Alle rassen en etnische groepen zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Gediagnosticeerd met een bijkomende verwonding (bijv. Breuk)
- Geschiedenis van operaties aan de onderste ledematen, of andere aandoeningen dan een enkelverstuiking die de balans en het lopen beïnvloeden
- Spreek geen Engels.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Telehealth-protocol van 2 weken
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen 5 live-videosessies.
De eerste 2 live-videosessies vinden plaats tijdens de eerste week, duren elk 20 minuten en er zit 48-72 uur tussen.
De laatste 3 live-videosessies vinden plaats tijdens de tweede week, duren elk 30 minuten en er zit 24-48 uur tussen.
|
De eerste live-videosessie zal deelnemers oriënteren op de functies van de software, de checklist bespreken om afleiding door de omgeving te minimaliseren, meten hoe deelnemers hun symptomen (pijn, zwelling) beheersen en niet-farmacologische alternatieven bieden als aanvulling op hun huidige behandelstrategieën. De tweede live-videosessie zal worden gebruikt om opnieuw te onderzoeken hoe de deelnemer zijn symptomen (pijn, zwelling) beheert en om niet-farmacologische alternatieven opnieuw te benadrukken. De resterende live-videosessies zullen gericht zijn op het geven van thuisgebaseerde therapeutische oefeningen aan de deelnemers. De therapeutische oefeningen zijn gericht op de vier belangrijkste gebieden die belangrijk zijn voor het herstel van een enkelverstuiking: 1) bewegingsbereik; 2) balans; 3) gang; en 4) kracht. Alle therapeutische oefeningen zijn gebaseerd op eerder gepubliceerde criteria voor de revalidatie van een LAS. De progressie begint met activiteiten in één vlak, zonder gewicht of met weinig kracht, en gaat in hetzelfde tempo vooruit. |
Actieve vergelijker: 2 weken gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep zal worden gebruikt om de huidige zorg weer te geven aan patiënten na ontslag van de spoedeisende hulp vanwege een enkelverstuiking.
|
De gebruikelijke zorggroep krijgt de instructie om de instructies van hun behandelend arts op te volgen.
Deelnemers krijgen geen instructies over hoe ze zelf hun symptomen kunnen beheersen, noch een oefenprogramma voor thuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
|
Zelfgerapporteerde niveaus van acute enkelpijn in rust, tijdens het lopen, traplopen en tijdens het hardlopen worden geregistreerd met behulp van een afzonderlijke 100 mm VAS voor elk van deze taken.
Elke VAS wordt links verankerd (0 mm) met 'geen pijn' en 'ergste pijn' rechts (100 mm).
Deelnemers plaatsen een enkele handgeschreven markering op één punt langs de 100 mm-lijn.
De lineaire afstand van het linkeruiteinde van de lijn tot het merkteken van de deelnemer wordt gemeten met een standaardliniaal en genoteerd in millimeters.
Daarom weerspiegelt een hogere numerieke waarde hogere niveaus van pijnintensiteit tijdens de geselecteerde activiteit.
Er is een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid gerapporteerd voor het beoordelen van acute pijn met behulp van een VAS (ICC=0,97).
|
Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
|
Verandering in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
|
De FAAM is een regiospecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomst om de zelfgerapporteerde functie te meten bij patiënten met enkelpathologieën.
De FAAM bevat items die de moeilijkheidsgraad van patiënten meten bij het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en lichamelijke activiteit (sport).
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij 4 staat voor 'geen moeite' en 0 voor 'niet in staat'.
De som van beide subschalen wordt berekend en gepresenteerd als een percentage van het totaal aantal mogelijke punten.
Een lagere score wijst op een verminderde functie en HRQL.
De FAAM is betrouwbaar (ADL: ICC=0,89;
Sport: ICC=0,087),
valide en reageert op verandering na interventie.
|
Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
|
Documentatie van gebruikte opioïde en niet-opioïde medicatie:
Tijdsspanne: Totale verbruikte hoeveelheid tussen baseline tot 24-72 uur direct na interventie EN totale verbruikte hoeveelheid tussen direct na interventie tot 1 maand follow-up.
|
Deelnemers ≥18 jaar en wettelijke voogden van adolescenten krijgen een dagelijks logboek om het type en de dosis van eventuele opioïde of niet-opioïde medicatie te noteren. Frequente herinneringen om het dagelijkse medicatielogboek in te vullen, worden via e-mail naar beide groepen gestuurd en het dagelijkse logboek wordt aan het einde van elke week verzameld. Ten tweede zullen alle deelnemers of wettelijke voogden wekelijks telefonisch worden geïnterviewd en gevraagd of ze hun opioïdenrecept hadden ingevuld, de hoeveelheid van de gebruikte medicijnen en eventuele nieuwe opioïdenrecepten. De verzamelde informatie zal worden gebruikt om het morfine-milligram-equivalent (MME) per dag te berekenen voor opioïde medicatie. De verbruikte MME per dag vanaf baseline tot post-interventie en post-interventie tot de follow-up van 1 maand wordt opgeteld en gebruikt voor statistische analyse. Het aantal tabletten dat per dag wordt ingenomen voor alle niet-opioïde medicatie wordt geregistreerd, opgeteld en gebruikt voor statistische analyse. |
Totale verbruikte hoeveelheid tussen baseline tot 24-72 uur direct na interventie EN totale verbruikte hoeveelheid tussen direct na interventie tot 1 maand follow-up.
|
Wijziging haalbaarheid interventiemaatregel (FIM):
Tijdsspanne: Verander van 24-72 uur onmiddellijk na de interventie bij een follow-up van 1 maand.
|
Haalbaarheid is de mate waarin een nieuwe behandeling succesvol toegepast of geïmplementeerd kan worden binnen een setting.
De FIM bevat vier 5-punts Likert-schalen die de waargenomen haalbaarheid van de interventie beoordelen.
Elke Likert-schaal is verankerd met een 1 voor 'helemaal mee oneens' en 5 voor 'helemaal mee eens'.
De gemiddelde score wordt berekend, waarbij een hogere score suggereert dat de interventie als haalbaarder wordt ervaren.
De FIM heeft een aanvaardbare interne consistentie aangetoond met een Cronbach α-score van 0,89 en een goede test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,88).
|
Verander van 24-72 uur onmiddellijk na de interventie bij een follow-up van 1 maand.
|
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Post-interventie en 1 maand follow-up
|
Aanvaardbaarheid is de mate waarin belanghebbenden een behandeling als smakelijk of bevredigend ervaren.
De AIM omvat vier 5-punts Likert-schalen die de waargenomen aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen.
Elke Likert-schaal is verankerd met een 1 voor 'helemaal mee oneens' en 5 voor 'helemaal mee eens'.
De gemiddelde score wordt berekend, waarbij een hogere score suggereert dat de interventie als acceptabeler wordt ervaren.
De AIM heeft een acceptabele interne consistentie laten zien met een Cronbach α-score van 0,85 en een goede test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,80).
|
Post-interventie en 1 maand follow-up
|
Maatregel geschiktheid interventie (IAM)
Tijdsspanne: Verander van 24-72 uur onmiddellijk na de interventie bij een follow-up van 1 maand.
|
Geschiktheid is de waargenomen geschiktheid, relevantie en verenigbaarheid van de interventie om een bepaald probleem aan te pakken.
De IAM omvat vier 5-punts Likert-schalen die de waargenomen geschiktheid van de interventie beoordelen.
Elke Likert-schaal is verankerd met een 1 voor 'helemaal mee oneens' en 5 voor 'helemaal mee eens'.
De gemiddelde score wordt berekend, waarbij een hogere score suggereert dat de interventie als geschikter wordt ervaren.
IAM vertoont een acceptabele interne consistentie met een Cronbach α-score van 0,91 en een goede test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,73).
|
Verander van 24-72 uur onmiddellijk na de interventie bij een follow-up van 1 maand.
|
Invaliditeit op de Physical Active Scale (DPA).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
|
De DPA is een mondiaal uitkomstinstrument met 16 items.
Antwoorden op elk item zijn gebaseerd op een 5-punts Likertschaal gaande van 'geen probleem' tot 'ernstig'.
(26) Hoge test-hertest betrouwbaarheid (ICC = 0.943) en intern consistent (alpha = 0.890-0.908)
zijn gerapporteerd.
|
Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - verkort formulier
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
|
De IPAQ wordt regelmatig afgenomen om de soorten fysieke activiteit te kwantificeren die mensen doen als onderdeel van hun dagelijks leven.
De IPAQ is een betrouwbare en valide maatstaf gebleken voor fysieke activiteit in alle leeftijdscategorieën.
|
Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
|
Gewichtdragende longeertest (WBLT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
|
Gesloten kinetische dorsaalflexie wordt bilateraal beoordeeld.
Een standaard metrische meetlint wordt op de vloer en loodrecht op een muur bevestigd.
Deelnemers staan met hun gezicht naar de muur, met hun handen tegen de muur en hun voeten in een tandempositie over het beveiligde meetlint.
Terwijl ze hun tweede teen en het midden van hun hiel op het meetlint houden, krijgen de deelnemers de instructie om een voorwaartse uitval uit te voeren waarbij het voorste oppervlak van de knie van het betrokken ledemaat de muur raakt.
Deelnemers worden geleidelijk verder van de muur verwijderd in stappen van 1 cm totdat de deelnemer de muur niet meer kan raken met hun voorste knie en hun hiel op de grond kan houden.
De maximale afstand tot de muur terwijl contact met de muur en de hiel op de grond behouden blijft, wordt geregistreerd als maximale dorsiflexie ROM in cm.
Voor elke ledemaat worden drie proeven uitgevoerd.
\Het gemiddelde van de drie proeven voor elk ledemaat wordt gebruikt voor statistische analyse.
|
Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
|
Star-Excursion Balance Test (SEBT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
|
Dynamisch evenwicht wordt bilateraal beoordeeld.
De anterieure, posteromediale en posterolaterale reikrichtingen van de SEBT worden gebruikt.
Deelnemers behouden een stand op één been op het aangedane ledemaat terwijl ze de maximale afstand reiken met het niet-stand ledemaat.
Tijdens het anterieure bereik wordt de eerste teen van de deelnemer op het 0-punt van het meetlint geplaatst, terwijl de hiel op 0 op het meetlint wordt geplaatst voor de posterolaterale en posteromediale richtingen.
De deelnemer wordt geïnstrueerd om het meetlint voorzichtig aan te raken met het meest distale deel van het reikende ledemaat, terwijl hij een eenbenige steunbasis op het te testen ledemaat handhaaft, en dan terug te keren naar een dubbele beenstand.
De handen van de deelnemer moeten op hun heupen blijven en de hiel van de stand moet in contact blijven met de grond.
In elke richting worden vier oefenpogingen uitgevoerd, gevolgd door drie proefpogingen in elke richting.
Het gemiddelde van alle drie de proeven voor elke richting zal worden gebruikt voor statistische analyse.
|
Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
|
Statische houdingsregulatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
|
Het statisch evenwicht wordt bilateraal beoordeeld.
Er zal een enkele ledemaat met open ogen-balanstaak worden gebruikt.
Een krachtplatform (AccuSway Plus, AMTI, Watertown, MA) geïntegreerd met Balance Clinic-software (AMTI, Watertown, MA) zal worden gebruikt om de trajecten van het zwaartepunt (COP) in de anteroposterieure (AP) en mediolaterale (ML) richtingen op te nemen een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz.
Deelnemers wordt gevraagd om op blote voeten in het midden van het krachtplatform te balanceren, hun handen op de borst te houden en naar een "X" voor zich te staren terwijl ze hun voet plat op de krachtplaat houden.
Deelnemers krijgen drie oefenpogingen en worden vervolgens gevraagd om drie testpogingen met open ogen uit te voeren.
Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 20 seconden rustig in een houding met één ledemaat te balanceren terwijl COP-gegevens worden verzameld.
De COP-snelheid (COPV) (cm/s) en metingen van time-to-boundary (TTB) (sec) in elke richting worden berekend.
|
Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kyle Kosik, Ph.D., University of Kentucky
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60997
- #1920GGP02 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Athletic Trainers' Association Research and Education Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven
-
Rambam Health Care CampusOnbekendom LIF-niveau in navelstrengbloed van embryo's die IUGR zijn te vergelijken met degenen die AGA zijn
Klinische onderzoeken op Telehealth-protocol
-
Keller Army Community HospitalUniformed Services University of the Health SciencesWervingPijn | Telegeneeskunde | Rennen | KnieVerenigde Staten
-
University of Wisconsin, MadisonVoltooid
-
Oregon Health and Science UniversityWerving
-
University of Alabama at BirminghamGilead SciencesIngetrokkenHiv/aids | PrEP | Adolescent gedragVerenigde Staten
-
Ian Boggero, PhDNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)Werving
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingADHD | Psychiatrische gezondheidVerenigde Staten
-
University of NebraskaVoltooidPalliatieve zorgVerenigde Staten
-
Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)VoltooidDementie | Telegeneeskunde | Milde cognitieve stoornis | Vervroegde zorgplanning | Onbekende dementieVerenigde Staten
-
University of FloridaVoltooidRedeneringstrainingVerenigde Staten
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidCOPD-exacerbatieVerenigde Staten