Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth zorgde voor fysieke revalidatie voor een enkelverstuiking

5 juli 2023 bijgewerkt door: Kyle Kosik

Fysieke revalidatie door middel van telehealth voor een enkelverstuiking: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een overgrote meerderheid (75-85%) van de patiënten met een enkelverstuiking die op spoedeisende hulp worden behandeld, krijgt pijnmedicatie en wordt niet doorverwezen voor fysieke revalidatie. Daarom is het doel van deze studie om de toegang tot de standaardzorg voor een enkelverstuiking te verbeteren door patiënten fysieke revalidatie te bieden via telegezondheid. Het doel van deze studie omvat het vergelijken van een 2 weken durende telehealth-interventie met de gebruikelijke zorg voor de behandeling van 1) subjectieve functie; 2) lichamelijke beperkingen; 3) medicijngebruik; en 4) door de patiënt ervaren barrières. De centrale hypothese is dat deelnemers die de 2 weken durende telehealth-interventie krijgen 1) minder pijn en beperkingen zullen hebben; 2) de balans en het bewegingsbereik van de enkel verbeteren; 3) minder medicijnen gebruiken; en 4) rapporteert positieve feedback in vergelijking met de gebruikelijke zorggroep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Musculoskeletale letsels zijn goed voor 15% van alle bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp (ED) in de Verenigde Staten. Jaarlijks worden meer dan 1 miljoen mensen op de SEH behandeld voor een enkelverstuiking; waardoor het de meest voorkomende musculoskeletale blessure is. De meeste patiënten met een enkelverstuiking krijgen niet de aanbevolen zorg omdat de overgrote meerderheid (75-85%) opioïde of niet-opioïde medicatie krijgt voorgeschreven en niet wordt doorverwezen voor nazorg. Fysieke revalidatie is de gouden standaard voor nazorg vanwege de bekende voordelen ervan als een niet-farmacologisch alternatief voor pijnbestrijding en voor het herstellen van de normale functie. Patiënten met een enkelverstuiking worden echter niet doorverwezen naar fysieke revalidatie vanwege het gebrek aan toegang tot tijdige gezondheidszorg, met name voor plattelandsgemeenschappen of achtergestelde stedelijke gebieden. Een gebrek aan toegang en/of een langere wachttijd vanaf de verwijzing tot het eerste polikliniekbezoek wordt in verband gebracht met nadelige fysieke en psychologische effecten. Sterker nog, zonder fysiotherapie kunnen patiënten met een enkelverstuiking chronische pijn krijgen, minder fysiek actief worden, een slechtere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven hebben, een terugkerend letsel oplopen en vroege symptomen van posttraumatische artrose vertonen. Telehealth is een nieuwe methode van zorgverlening die is ontworpen om deze kloof te overbruggen door gebruik te maken van live-videocommunicatieplatforms om tijdige gezondheidszorgdiensten te bieden. Daarom is de grondgedachte voor dit project dat het aantonen van de voordelen van telezorg voor het leveren van de zorgstandaard voor een enkelverstuiking zal leiden tot nieuwe methoden die tijdige toegang bieden tot nazorgdiensten voor patiënten die uit de SEH worden ontslagen voor niet alleen een enkelverstuiking. maar een breed scala aan musculoskeletale letsels. De specifieke doelstellingen van het voorgestelde onderzoek omvatten het vergelijken van een 2 weken durende telehealth-interventie met de gebruikelijke zorg voor 1) de behandeling van pijn, handicap, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysieke activiteit; 2) enkelbewegingsbereik, statische en dynamische balans; 3) consumptie van opioïden en niet-opioïden; en 4) de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid van elke interventie. De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die telezorg ontvangen, vergeleken met de gebruikelijke zorg, 1) minder pijn en handicaps zullen hebben; 2) een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit; 3) verhoogde niveaus van fysieke activiteit; 4) groter bewegingsbereik van de enkel; 5) betere statische en dynamische balans; 5) neem minder opioïde en niet-opioïde medicatie; en 5) positieve feedback rapporteren. Een enkelblinde, gerandomiseerde controlestudie zal 70 enkelverstuikte patiënten die van de SEH zijn ontslagen, toewijzen aan twee gelijke groepen (Telehealth, gebruikelijke zorg). De telegezondheidsinterventie omvat 5 live videosessies met een onderzoeker die onderwijs geeft over letselbeheer, gezondheid op de lange termijn en therapeutische oefeningen. De gebruikelijke zorggroep volgt de instructies van hun arts op. De verwachte resultaten illustreren de waarde van onmiddellijke toegang tot revalidatiediensten die via telezorg worden geleverd voor een enkelverstuiking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • Werving
        • University of Kentucky
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle rassen en etnische groepen
  • Mannen en vrouwen tussen de 15 en 35 jaar
  • Ontslagen uit een SEH binnen 72 uur na de diagnose van een graad 1 of 2 acute laterale enkelverstuiking (LAS) en geen verwijzing voor fysiotherapie ontvangen van hun behandelend arts, worden ingeschreven. Een LAS wordt gedefinieerd als een incident waarbij de achtervoet werd omgekeerd en resulteerde in een combinatie van pijn, zwelling en tijdverlies door activiteit gedurende ten minste één dag.
  • Deelnemers met of zonder een voorgeschiedenis van een enkelverstuiking worden opgenomen, tenzij de meest recente blessure binnen zes maanden voorafgaand aan de inschrijving is opgetreden. Deelnemers met een voorgeschiedenis van enkelverstuiking worden alleen opgenomen als het meest recente letsel meer dan zes maanden voorafgaand aan de inschrijving is opgetreden: 1) om ervoor te zorgen dat ze herstelden en terugkeerden naar hun normale activiteit; 2) om ervoor te zorgen dat ze acute in plaats van chronische symptomen ervaren; 3) om ervoor te zorgen dat ze allemaal worden blootgesteld aan vergelijkbare behandelingsopties. Alle rassen en etnische groepen zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd met een bijkomende verwonding (bijv. Breuk)
  • Geschiedenis van operaties aan de onderste ledematen, of andere aandoeningen dan een enkelverstuiking die de balans en het lopen beïnvloeden
  • Spreek geen Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telehealth-protocol van 2 weken
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm ontvangen 5 live-videosessies. De eerste 2 live-videosessies vinden plaats tijdens de eerste week, duren elk 20 minuten en er zit 48-72 uur tussen. De laatste 3 live-videosessies vinden plaats tijdens de tweede week, duren elk 30 minuten en er zit 24-48 uur tussen.

De eerste live-videosessie zal deelnemers oriënteren op de functies van de software, de checklist bespreken om afleiding door de omgeving te minimaliseren, meten hoe deelnemers hun symptomen (pijn, zwelling) beheersen en niet-farmacologische alternatieven bieden als aanvulling op hun huidige behandelstrategieën.

De tweede live-videosessie zal worden gebruikt om opnieuw te onderzoeken hoe de deelnemer zijn symptomen (pijn, zwelling) beheert en om niet-farmacologische alternatieven opnieuw te benadrukken.

De resterende live-videosessies zullen gericht zijn op het geven van thuisgebaseerde therapeutische oefeningen aan de deelnemers. De therapeutische oefeningen zijn gericht op de vier belangrijkste gebieden die belangrijk zijn voor het herstel van een enkelverstuiking: 1) bewegingsbereik; 2) balans; 3) gang; en 4) kracht. Alle therapeutische oefeningen zijn gebaseerd op eerder gepubliceerde criteria voor de revalidatie van een LAS. De progressie begint met activiteiten in één vlak, zonder gewicht of met weinig kracht, en gaat in hetzelfde tempo vooruit.

Actieve vergelijker: 2 weken gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep zal worden gebruikt om de huidige zorg weer te geven aan patiënten na ontslag van de spoedeisende hulp vanwege een enkelverstuiking.
De gebruikelijke zorggroep krijgt de instructie om de instructies van hun behandelend arts op te volgen. Deelnemers krijgen geen instructies over hoe ze zelf hun symptomen kunnen beheersen, noch een oefenprogramma voor thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
Zelfgerapporteerde niveaus van acute enkelpijn in rust, tijdens het lopen, traplopen en tijdens het hardlopen worden geregistreerd met behulp van een afzonderlijke 100 mm VAS voor elk van deze taken. Elke VAS wordt links verankerd (0 mm) met 'geen pijn' en 'ergste pijn' rechts (100 mm). Deelnemers plaatsen een enkele handgeschreven markering op één punt langs de 100 mm-lijn. De lineaire afstand van het linkeruiteinde van de lijn tot het merkteken van de deelnemer wordt gemeten met een standaardliniaal en genoteerd in millimeters. Daarom weerspiegelt een hogere numerieke waarde hogere niveaus van pijnintensiteit tijdens de geselecteerde activiteit. Er is een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid gerapporteerd voor het beoordelen van acute pijn met behulp van een VAS (ICC=0,97).
Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
Verandering in Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
De FAAM is een regiospecifieke, door de patiënt gerapporteerde uitkomst om de zelfgerapporteerde functie te meten bij patiënten met enkelpathologieën. De FAAM bevat items die de moeilijkheidsgraad van patiënten meten bij het uitvoeren van dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en lichamelijke activiteit (sport). Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal, waarbij 4 staat voor 'geen moeite' en 0 voor 'niet in staat'. De som van beide subschalen wordt berekend en gepresenteerd als een percentage van het totaal aantal mogelijke punten. Een lagere score wijst op een verminderde functie en HRQL. De FAAM is betrouwbaar (ADL: ICC=0,89; Sport: ICC=0,087), valide en reageert op verandering na interventie.
Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
Documentatie van gebruikte opioïde en niet-opioïde medicatie:
Tijdsspanne: Totale verbruikte hoeveelheid tussen baseline tot 24-72 uur direct na interventie EN totale verbruikte hoeveelheid tussen direct na interventie tot 1 maand follow-up.

Deelnemers ≥18 jaar en wettelijke voogden van adolescenten krijgen een dagelijks logboek om het type en de dosis van eventuele opioïde of niet-opioïde medicatie te noteren. Frequente herinneringen om het dagelijkse medicatielogboek in te vullen, worden via e-mail naar beide groepen gestuurd en het dagelijkse logboek wordt aan het einde van elke week verzameld. Ten tweede zullen alle deelnemers of wettelijke voogden wekelijks telefonisch worden geïnterviewd en gevraagd of ze hun opioïdenrecept hadden ingevuld, de hoeveelheid van de gebruikte medicijnen en eventuele nieuwe opioïdenrecepten.

De verzamelde informatie zal worden gebruikt om het morfine-milligram-equivalent (MME) per dag te berekenen voor opioïde medicatie. De verbruikte MME per dag vanaf baseline tot post-interventie en post-interventie tot de follow-up van 1 maand wordt opgeteld en gebruikt voor statistische analyse. Het aantal tabletten dat per dag wordt ingenomen voor alle niet-opioïde medicatie wordt geregistreerd, opgeteld en gebruikt voor statistische analyse.

Totale verbruikte hoeveelheid tussen baseline tot 24-72 uur direct na interventie EN totale verbruikte hoeveelheid tussen direct na interventie tot 1 maand follow-up.
Wijziging haalbaarheid interventiemaatregel (FIM):
Tijdsspanne: Verander van 24-72 uur onmiddellijk na de interventie bij een follow-up van 1 maand.
Haalbaarheid is de mate waarin een nieuwe behandeling succesvol toegepast of geïmplementeerd kan worden binnen een setting. De FIM bevat vier 5-punts Likert-schalen die de waargenomen haalbaarheid van de interventie beoordelen. Elke Likert-schaal is verankerd met een 1 voor 'helemaal mee oneens' en 5 voor 'helemaal mee eens'. De gemiddelde score wordt berekend, waarbij een hogere score suggereert dat de interventie als haalbaarder wordt ervaren. De FIM heeft een aanvaardbare interne consistentie aangetoond met een Cronbach α-score van 0,89 en een goede test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,88).
Verander van 24-72 uur onmiddellijk na de interventie bij een follow-up van 1 maand.
Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM)
Tijdsspanne: Post-interventie en 1 maand follow-up
Aanvaardbaarheid is de mate waarin belanghebbenden een behandeling als smakelijk of bevredigend ervaren. De AIM omvat vier 5-punts Likert-schalen die de waargenomen aanvaardbaarheid van de interventie beoordelen. Elke Likert-schaal is verankerd met een 1 voor 'helemaal mee oneens' en 5 voor 'helemaal mee eens'. De gemiddelde score wordt berekend, waarbij een hogere score suggereert dat de interventie als acceptabeler wordt ervaren. De AIM heeft een acceptabele interne consistentie laten zien met een Cronbach α-score van 0,85 en een goede test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,80).
Post-interventie en 1 maand follow-up
Maatregel geschiktheid interventie (IAM)
Tijdsspanne: Verander van 24-72 uur onmiddellijk na de interventie bij een follow-up van 1 maand.
Geschiktheid is de waargenomen geschiktheid, relevantie en verenigbaarheid van de interventie om een ​​bepaald probleem aan te pakken. De IAM omvat vier 5-punts Likert-schalen die de waargenomen geschiktheid van de interventie beoordelen. Elke Likert-schaal is verankerd met een 1 voor 'helemaal mee oneens' en 5 voor 'helemaal mee eens'. De gemiddelde score wordt berekend, waarbij een hogere score suggereert dat de interventie als geschikter wordt ervaren. IAM vertoont een acceptabele interne consistentie met een Cronbach α-score van 0,91 en een goede test-hertestbetrouwbaarheid (r=0,73).
Verander van 24-72 uur onmiddellijk na de interventie bij een follow-up van 1 maand.
Invaliditeit op de Physical Active Scale (DPA).
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
De DPA is een mondiaal uitkomstinstrument met 16 items. Antwoorden op elk item zijn gebaseerd op een 5-punts Likertschaal gaande van 'geen probleem' tot 'ernstig'. (26) Hoge test-hertest betrouwbaarheid (ICC = 0.943) en intern consistent (alpha = 0.890-0.908) zijn gerapporteerd.
Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - verkort formulier
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
De IPAQ wordt regelmatig afgenomen om de soorten fysieke activiteit te kwantificeren die mensen doen als onderdeel van hun dagelijks leven. De IPAQ is een betrouwbare en valide maatstaf gebleken voor fysieke activiteit in alle leeftijdscategorieën.
Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
Gewichtdragende longeertest (WBLT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
Gesloten kinetische dorsaalflexie wordt bilateraal beoordeeld. Een standaard metrische meetlint wordt op de vloer en loodrecht op een muur bevestigd. Deelnemers staan ​​met hun gezicht naar de muur, met hun handen tegen de muur en hun voeten in een tandempositie over het beveiligde meetlint. Terwijl ze hun tweede teen en het midden van hun hiel op het meetlint houden, krijgen de deelnemers de instructie om een ​​voorwaartse uitval uit te voeren waarbij het voorste oppervlak van de knie van het betrokken ledemaat de muur raakt. Deelnemers worden geleidelijk verder van de muur verwijderd in stappen van 1 cm totdat de deelnemer de muur niet meer kan raken met hun voorste knie en hun hiel op de grond kan houden. De maximale afstand tot de muur terwijl contact met de muur en de hiel op de grond behouden blijft, wordt geregistreerd als maximale dorsiflexie ROM in cm. Voor elke ledemaat worden drie proeven uitgevoerd. \Het gemiddelde van de drie proeven voor elk ledemaat wordt gebruikt voor statistische analyse.
Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
Star-Excursion Balance Test (SEBT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
Dynamisch evenwicht wordt bilateraal beoordeeld. De anterieure, posteromediale en posterolaterale reikrichtingen van de SEBT worden gebruikt. Deelnemers behouden een stand op één been op het aangedane ledemaat terwijl ze de maximale afstand reiken met het niet-stand ledemaat. Tijdens het anterieure bereik wordt de eerste teen van de deelnemer op het 0-punt van het meetlint geplaatst, terwijl de hiel op 0 op het meetlint wordt geplaatst voor de posterolaterale en posteromediale richtingen. De deelnemer wordt geïnstrueerd om het meetlint voorzichtig aan te raken met het meest distale deel van het reikende ledemaat, terwijl hij een eenbenige steunbasis op het te testen ledemaat handhaaft, en dan terug te keren naar een dubbele beenstand. De handen van de deelnemer moeten op hun heupen blijven en de hiel van de stand moet in contact blijven met de grond. In elke richting worden vier oefenpogingen uitgevoerd, gevolgd door drie proefpogingen in elke richting. Het gemiddelde van alle drie de proeven voor elke richting zal worden gebruikt voor statistische analyse.
Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
Statische houdingsregulatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.
Het statisch evenwicht wordt bilateraal beoordeeld. Er zal een enkele ledemaat met open ogen-balanstaak worden gebruikt. Een krachtplatform (AccuSway Plus, AMTI, Watertown, MA) geïntegreerd met Balance Clinic-software (AMTI, Watertown, MA) zal worden gebruikt om de trajecten van het zwaartepunt (COP) in de anteroposterieure (AP) en mediolaterale (ML) richtingen op te nemen een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz. Deelnemers wordt gevraagd om op blote voeten in het midden van het krachtplatform te balanceren, hun handen op de borst te houden en naar een "X" voor zich te staren terwijl ze hun voet plat op de krachtplaat houden. Deelnemers krijgen drie oefenpogingen en worden vervolgens gevraagd om drie testpogingen met open ogen uit te voeren. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 20 seconden rustig in een houding met één ledemaat te balanceren terwijl COP-gegevens worden verzameld. De COP-snelheid (COPV) (cm/s) en metingen van time-to-boundary (TTB) (sec) in elke richting worden berekend.
Verandering ten opzichte van baseline 24-72 uur onmiddellijk na de interventie EN verandering vanaf onmiddellijk na de interventie na 1 maand.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kyle Kosik, Ph.D., University of Kentucky

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 60997
  • #1920GGP02 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Athletic Trainers' Association Research and Education Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Telehealth-protocol

3
Abonneren