Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth leverede fysisk genoptræning for en ankelforstuvning

23. juli 2025 opdateret af: Kyle Kosik

Fysisk rehabilitering gennem telehealth for en ankelforstuvning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Langt de fleste (75-85%) af ankelforstuvningspatienter behandlet på akutmodtagelser (ED) får smertestillende medicin og henvises ikke til fysisk genoptræning. Derfor er formålet med denne undersøgelse at øge adgangen til standardbehandlingen for en ankelforstuvning ved at give patienterne fysisk genoptræning leveret gennem telesundhed. Formålet med denne undersøgelse omfatter at sammenligne en 2-ugers telesundhedsintervention med den sædvanlige pleje til behandling af 1) subjektiv funktion; 2) fysiske svækkelser; 3) medicinforbrug; og 4) patientopfattede barrierer. Den centrale hypotese er, at deltagere, der modtager den 2-ugers telesundhedsintervention, vil 1) have færre smerter og handicap; 2) forbedre balancen og ankelbevægelsen; 3) indtager mindre medicin; og 4) rapporterer positiv feedback sammenlignet med den sædvanlige plejegruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Muskuloskeletale skader tegner sig for 15% af alle akutmodtagelsesbesøg (ED) i USA. Mere end 1 million mennesker behandles i ED hvert år for en ankelforstuvning; gør det til den mest almindelige muskel-skeletskade. De fleste ankelforstuvningspatienter får ikke den anbefalede behandling, fordi langt de fleste (75-85%) får ordineret opioid eller ikke-opioid medicin og ikke henvises til opfølgende sundhedsydelser. Fysisk rehabilitering er guldstandarden for opfølgende behandling på grund af dens kendte fordele som et ikke-farmakologisk alternativ til smertebehandling og for at genoprette normal funktion. Ankelforstuvningspatienter henvises dog ikke til fysisk rehabilitering på grund af manglende adgang til rettidige sundhedsydelser, især for landdistrikter eller underbetjente byområder. Manglende adgang og/eller øget ventetid fra henvisning til første ambulante besøg har været forbundet med skadelige fysiske og psykiske effekter. Faktisk kan ankelforstuvningspatienter uden fysioterapi udvikle kroniske smerter, blive mindre fysisk aktive, rapportere at have en dårligere sundhedsrelateret livskvalitet, få en tilbagevendende skade og vise tidlige symptomer på posttraumatisk slidgigt. Telehealth er en ny metode til levering af pleje, designet til at bygge bro over denne kløft ved at udnytte live-videokommunikationsplatforme til at levere rettidige sundhedsydelser. Derfor er begrundelsen for dette projekt at demonstrere fordelene ved telehealth for at levere standarden for pleje til en ankelforstuvning vil føre til nye metoder, der giver rettidig adgang til opfølgende sundhedsydelser for patienter, der udskrives fra ED for ikke kun en ankelforstuvning , men en bred vifte af muskel- og skeletskader. De specifikke mål for den foreslåede forskning omfatter at sammenligne en 2-ugers telesundhedsintervention med den sædvanlige pleje til 1) behandling af smerter, handicap, sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk aktivitet; 2) ankelbevægelse, statisk og dynamisk balance; 3) opioid og ikke-opioid medicinforbrug; og 4) gennemførligheden, acceptablen og hensigtsmæssigheden af ​​hver intervention. Efterforskerne antager, sammenlignet med den sædvanlige pleje, at deltagere, der modtager telesundhed, vil 1) have færre smerter og handicap; 2) en bedre sundhedsrelateret kvalitet; 3) øget fysisk aktivitetsniveau; 4) større ankelbevægelsesområde; 5) bedre statisk og dynamisk balance; 5) tage færre opioid og ikke-opioid medicin; og 5) rapportere positiv feedback. Et enkelt-blindt, randomiseret kontrolforsøg vil tildele 70 ankelforstuvningspatienter udskrevet fra ED til to lige store grupper (Telehealth, sædvanlig pleje). Telehealth-interventionen inkluderer 5-live videosessioner med en efterforsker, der giver undervisning om skadeshåndtering, langsigtet sundhed og terapeutiske øvelser. Den sædvanlige plejegruppe vil følge deres lægers ordre. De forventede resultater vil illustrere værdien af ​​øjeblikkelig adgang til rehabiliteringsydelser leveret via telehealth for en ankelforstuvning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle racer og etniske grupper
  • Mænd og kvinder mellem 15-35 år
  • Udskrevet fra en ED inden for 72 timer efter at være blevet diagnosticeret med en grad 1 eller 2 akut lateral ankelforstuvning (LAS) og ikke modtage en henvisning til fysioterapi fra deres behandlende læge, vil blive tilmeldt. Et LAS vil blive defineret som en hændelse, hvor bagfoden blev omvendt og resulterede i en kombination af smerte, hævelse og tabt tid fra aktivitet i mindst én dag.
  • Deltagere med eller uden en tidligere historie med en ankelforstuvning vil blive inkluderet, medmindre den seneste skade opstod inden for seks måneder før tilmelding. Deltagere med en tidligere historie med ankelforstuvning vil kun blive inkluderet, hvis den seneste skade opstod ud over seks måneder før tilmelding: 1) for at sikre, at de kom sig og vendte tilbage til deres normale aktivitet; 2) at sikre, at de oplever akutte snarere end kroniske symptomer; 3) for at sikre, at de alle bliver udsat for lignende behandlingsmuligheder. Alle racer og etniske grupper vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med en samtidig skade (f.eks. fraktur)
  • Anamnese med operation i underekstremiteterne eller andre forhold end en ankelforstuvning, der påvirker balance og gang
  • Taler ikke engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2-ugers Telehealth Protocol
Deltagere randomiseret til denne arm vil modtage 5 live-videosessioner. De første 2 live-video-sessioner vil finde sted i løbet af den første uge, sidste 20 minutter hver og adskilt af 48-72 timer. De sidste 3 live-videosessioner finder sted i løbet af den anden uge, de sidste 30 minutter hver og adskilt af 24-48 timer.
Andet: Telesundhedsprotokol

Den første live-video-session vil orientere deltagerne om funktionerne i softwaren, diskutere tjeklisten for at minimere miljømæssige distraktioner, måle, hvordan deltagerne håndterer deres symptomer (smerte, hævelse) og give ikke-farmakologiske alternativer til at supplere deres nuværende behandlingsstrategier.

Den anden live-video-session vil blive brugt til at genundersøge, hvordan deltageren håndterer deres symptomer (smerte, hævelse) og igen understrege ikke-farmakologiske alternativer.

De resterende live-video-sessioner vil være fokuseret på at give deltagerne hjemmebaserede terapeutiske øvelser. De terapeutiske øvelser vil målrette de fire hovedområder, der er vigtige for genopretning af ankelforstuvninger: 1) bevægelsesområde; 2) balance; 3) gang; og 4) styrke. Alle de terapeutiske øvelser er baseret på tidligere offentliggjorte kriterier for rehabilitering af en LAS. Progressionen vil starte med enkeltplans, ikke-vægtbærende eller lavkraftaktiviteter og vil fremskride med samme hastighed.
Aktiv komparator: 2 ugers sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil blive brugt til at afspejle den nuværende pleje til patienter efter udskrivelse fra akutmodtagelsen for en ankelforstuvning.
Andet: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil blive instrueret i at følge deres behandlende lægers ordrer. Deltagerne vil ikke modtage instruktioner om, hvordan de selv kan håndtere symptomer, eller et hjemmebaseret træningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i visuel analog skala
Tidsramme: Ændring fra baseline 24-72 timer umiddelbart efter intervention OG ændring fra umiddelbart efter intervention 1 måned.
Selvrapporterede niveauer af akutte ankelsmerter i hvile, under gang, trapper og løb vil blive registreret ved hjælp af separat 100 mm VAS for hver af disse opgaver. Hver VAS vil blive forankret til venstre (0 mm) med 'ingen smerte' og 'værste smerte' til højre (100 mm). Deltagerne placerer et enkelt håndskrevet mærke på et punkt langs 100 mm-linjen. Den lineære afstand fra venstre ende af linjen til deltagernes mærke vil blive målt ved hjælp af en standard lineal og registreret i millimeter. Derfor afspejler en højere numerisk værdi større niveauer af smerteintensitet under den valgte aktivitet. Fremragende test-gentest reliabilitet er blevet rapporteret til vurdering af akut smerte ved hjælp af en VAS (ICC=0,97).
Ændring fra baseline 24-72 timer umiddelbart efter intervention OG ændring fra umiddelbart efter intervention 1 måned.
Ændring i fod- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Ændring fra baseline 24-72 timer umiddelbart efter intervention OG ændring fra umiddelbart efter intervention 1 måned.
FAAM er et regionsspecifikt patientrapporteret resultat til måling af selvrapporteret funktion hos patienter med ankelpatologier. FAAM indeholder elementer, der måler sværhedsgraden af ​​patienter med at udføre daglige aktiviteter (ADL) og fysisk aktivitet (Sport). Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala, hvor 4 repræsenterer 'ingen sværhedsgrad' og 0 angiver 'ikke i stand til at gøre'. Summen fra begge underskalaer beregnes og præsenteres som en procentdel af de samlede mulige point. En lavere score indikerer nedsat funktion og HRQL. FAAM er pålidelig (ADL: ICC=0,89; Sport: ICC=0,087), gyldig og lydhør over for ændringer efter intervention.
Ændring fra baseline 24-72 timer umiddelbart efter intervention OG ændring fra umiddelbart efter intervention 1 måned.
Dokumentation for indtaget opioid og ikke-opioid medicin:
Tidsramme: Samlet mængde forbrugt mellem baseline til 24-72 timer umiddelbart efter intervention OG samlet mængde forbrugt mellem umiddelbart efter intervention til 1 måneds opfølgning.

Deltagere ≥18 år og unges juridiske værger vil få udleveret en daglig log for at registrere typen og dosis af enhver indtaget opioid eller ikke-opioid medicin. Hyppige påmindelser om at udfylde den daglige medicinlog vil blive sendt via e-mail til begge grupper, og den daglige log vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver uge. For det andet vil alle deltagere eller værge blive interviewet ugentligt over telefonen og spurgt, om de har udfyldt deres opioidrecept, mængden af ​​medicin, der er indtaget, og eventuelle nye opioidrecepter.

De indsamlede oplysninger vil blive brugt til at beregne morfinmilligramækvivalenten (MME) pr. dag for enhver opioidmedicin. MME pr. dag forbrugt fra baseline til post-intervention og post-intervention til 1-måneders opfølgning vil blive summeret og brugt til statistisk analyse. Antallet af indtaget tabletter pr. dag for al ikke-opioid medicin vil blive registreret, summeret og brugt til statistisk analyse.
Samlet mængde forbrugt mellem baseline til 24-72 timer umiddelbart efter intervention OG samlet mængde forbrugt mellem umiddelbart efter intervention til 1 måneds opfølgning.
Ændring i gennemførlighed af interventionsforanstaltning (FIM):
Tidsramme: Skift fra 24-72 timer umiddelbart efter intervention ved 1 måneds opfølgning.
Gennemførlighed er det omfang, i hvilket en ny behandling med succes kan bruges eller implementeres i en setting. FIM indeholder fire 5-punkts Likert-skalaer, der vurderer den opfattede gennemførlighed af interventionen. Hver Likert-skala er forankret med en 1, der repræsenterer 'helt uenig' og 5, der angiver 'helt enig'. Den gennemsnitlige score beregnes, hvor en højere score tyder på, at interventionen opfattes som værende mere gennemførlig. FIM har vist acceptabel intern konsistens med en Cronbach α-score på 0,89 og god test-gentest reliabilitet (r=0,88).
Skift fra 24-72 timer umiddelbart efter intervention ved 1 måneds opfølgning.
Acceptable of Intervention Measure (AIM)
Tidsramme: Post-intervention og 1 måneds opfølgning
Acceptabilitet er det omfang, hvori interessenter opfatter en behandling som værende velsmagende eller tilfredsstillende. AIM inkluderer fire 5-punkts Likert-skalaer, der vurderer den opfattede accept af interventionen. Hver Likert-skala er forankret med en 1, der repræsenterer 'helt uenig' og 5, der angiver 'helt enig'. Den gennemsnitlige score beregnes, hvor en højere score tyder på, at interventionen opfattes som værende mere acceptabel. AIM har vist acceptabel intern konsistens med en Cronbach α-score på 0,85 og god test-gentest reliabilitet (r=0,80).
Post-intervention og 1 måneds opfølgning
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Skift fra 24-72 timer umiddelbart efter intervention ved 1 måneds opfølgning.
Egnethed er den opfattede egnethed, relevans og kompatibilitet af interventionen til at løse et bestemt problem. IAM inkluderer fire, 5-punkts Likert-skalaer, der vurderer den opfattede hensigtsmæssighed af interventionen. Hver Likert-skala er forankret med en 1, der repræsenterer 'helt uenig' og 5, der angiver 'helt enig'. Den gennemsnitlige score beregnes, hvor en højere score tyder på, at interventionen opfattes som mere passende. IAM har udvist acceptabel intern konsistens med en Cronbach α-score på 0,91 og god test-gentest reliabilitet (r=0,73).
Skift fra 24-72 timer umiddelbart efter intervention ved 1 måneds opfølgning.
Invaliditet i Physical Active Scale (DPA).
Tidsramme: Ændring fra baseline 24-72 timer umiddelbart efter intervention OG ændring fra umiddelbart efter intervention 1 måned.
DPA er et globalt resultatinstrument med 16 punkter. Svar på hvert punkt er baseret på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 'ingen problem' til 'alvorlig'. (26) Høj test-gentest pålidelighed (ICC = 0,943) og intern konsistent (alfa = 0,890-0,908) er blevet rapporteret.
Ændring fra baseline 24-72 timer umiddelbart efter intervention OG ændring fra umiddelbart efter intervention 1 måned.
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort formular
Tidsramme: Ændring fra baseline 24-72 timer umiddelbart efter intervention OG ændring fra umiddelbart efter intervention 1 måned.
IPAQ'en administreres regelmæssigt for at kvantificere de former for fysisk aktivitet, som mennesker udfører som en del af deres hverdag. IPAQ har vist sig at være et pålideligt og validt mål for fysisk aktivitet blandt alle alderskategorier.
Ændring fra baseline 24-72 timer umiddelbart efter intervention OG ændring fra umiddelbart efter intervention 1 måned.
Vægtbærende udfaldstest (WBLT)
Tidsramme: Ændring fra baseline 24-72 timer umiddelbart efter intervention OG ændring fra umiddelbart efter intervention 1 måned.
Lukket kinetisk kæde dorsalfleksion vil blive vurderet bilateralt. Et standard metrisk målebånd vil blive fastgjort til gulvet og vinkelret på en væg. Deltagerne vil stå vendt mod væggen med hænderne på væggen og fødderne i tandemstilling over det sikrede målebånd. Ved at holde deres anden tå og midten af ​​deres hæl på målebåndet, vil deltagerne blive instrueret i at udføre et udfald fremad, hvor den forreste overflade af knæet på det involverede lem rører væggen. Deltagerne vil gradvist blive flyttet længere væk fra væggen i intervaller på 1 cm, indtil deltageren ikke længere kan røre ved væggen med deres forreste knæ og holde hælen på jorden. Den maksimale afstand fra væggen, mens der fortsat opretholdes kontakt med væggen og hælen på jorden, vil blive registreret som maksimal dorsalfleksion ROM i cm. Tre forsøg vil blive udført for hvert lem. Gennemsnittet af de tre forsøg for hver lem vil blive brugt til statistisk analyse.
Ændring fra baseline 24-72 timer umiddelbart efter intervention OG ændring fra umiddelbart efter intervention 1 måned.
Star-Excursion Balance Test (SEBT)
Tidsramme: Ændring fra baseline 24-72 timer umiddelbart efter intervention OG ændring fra umiddelbart efter intervention 1 måned.
Dynamisk balance vil blive vurderet bilateralt. De anteriore, posteromediale og posterolaterale rækkevidderetninger for SEBT vil blive brugt. Deltagerne vil opretholde en enkeltbensstilling på det involverede lem, mens de rækker ud efter maksimal afstand med det ikke-stående lem. Under den forreste rækkevidde placeres deltagerens første tå ved 0-punktet af målebåndet, mens hælen placeres ved 0 på målebåndet for den posterolaterale og posteromediale retning. Deltageren instrueres i forsigtigt at røre ved målebåndet med den mest distale del af det nående lem, mens han bibeholder en enkelt-bens base af støtte på testlemmen, og derefter vende tilbage til dobbeltbensstilling. Deltagerens hænder skal forblive på deres hofter, og holdningshælen skal forblive i kontakt med jorden. Fire øvelsesforsøg vil blive udført i hver retning, efterfulgt af tre testforsøg i hver retning. Gennemsnittet på tværs af alle tre forsøg for hver retning vil blive brugt til statistisk analyse.
Ændring fra baseline 24-72 timer umiddelbart efter intervention OG ændring fra umiddelbart efter intervention 1 måned.
Statisk postural kontrol
Tidsramme: Ændring fra baseline 24-72 timer umiddelbart efter intervention OG ændring fra umiddelbart efter intervention 1 måned.
Statisk balance vil blive vurderet bilateralt. En enkelt-lem med øjenåbne balanceopgave vil blive brugt. En kraftplatform (AccuSway Plus, AMTI, Watertown, MA) integreret med Balance Clinic-softwaren (AMTI, Watertown, MA) vil blive brugt til at registrere centre of pressure (COP) baner i anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) retninger kl. en samplinghastighed på 100Hz. Deltagerne vil blive bedt om at balancere i en barfodet enkelt-lem-stilling på midten af ​​kraftplatformen, holde deres hænder på brystet og stirre på et "X" foran dem, mens de holder deres fod fladt på kraftpladen. Deltagerne vil få lov til tre øvelsesforsøg og derefter bedt om at udføre tre testforsøg med åbne øjne. Deltagerne vil blive instrueret i at balancere stille og roligt i en enkelt-lem stilling i 20 sekunder, mens COP-data vil blive indsamlet. COP-hastigheden (COPV) (cm/s) og mål for tid-til-grænse (TTB) (sek.) i hver retning vil blive beregnet.
Ændring fra baseline 24-72 timer umiddelbart efter intervention OG ændring fra umiddelbart efter intervention 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kyle Kosik

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kyle Kosik, Ph.D., University Of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60997
  • #1920GGP02 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Athletic Trainers' Association Research and Education Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Telesundhedsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner