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발목 염좌에 대한 원격 의료 제공 물리적 재활

2025년 7월 23일 업데이트: Kyle Kosik

발목 염좌에 대한 원격 의료를 통한 신체 재활: 무작위 통제 시험

응급실(ED)에서 치료받는 발목 염좌 환자의 대다수(75-85%)는 진통제를 받고 신체 재활을 위해 의뢰되지 않습니다. 따라서 이 연구의 목적은 원격 의료를 통해 환자에게 신체 재활을 제공함으로써 발목 염좌에 대한 치료 표준에 대한 접근성을 높이는 것입니다. 이 연구의 목적은 1) 주관적 기능; 2) 신체 장애; 3) 약물 소비; 4) 환자가 인식하는 장벽. 중심 가설은 2주 원격 의료 개입을 받는 참가자가 1) 통증과 장애가 적다는 것입니다. 2) 균형과 발목 운동 범위를 개선합니다. 3) 약물을 덜 소비합니다. 4) 일반적인 치료 그룹에 비해 긍정적인 피드백을 보고합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

근골격계 부상은 미국에서 모든 응급실(ED) 방문의 15%를 차지합니다. 매년 100만 명이 넘는 사람들이 발목 염좌로 응급실에서 치료를 받습니다. 가장 흔한 근골격계 손상입니다. 대부분의 발목 염좌 환자는 대다수(75-85%)가 오피오이드 또는 비오피오이드 약물을 처방받았고 후속 의료 서비스를 위해 의뢰되지 않았기 때문에 권장 치료를 받지 않습니다. 신체 재활은 통증 관리에 대한 비약물적 대안으로서 알려진 이점과 정상적인 기능 회복을 위한 후속 치료의 황금 표준입니다. 그러나 발목 염좌 환자는 특히 농촌 지역이나 소외된 도시 지역에서 적시에 의료 서비스를 이용할 수 없기 때문에 신체 재활에 회부되지 않습니다. 접근 부족 및/또는 소개에서 첫 번째 외래 환자 방문까지 대기 시간 증가는 유해한 신체적, 심리적 영향과 관련이 있습니다. 사실, 물리 치료 없이는 발목 염좌 환자는 만성 통증이 발생하고, 신체 활동이 줄어들고, 건강 관련 삶의 질이 악화되고, 재발성 부상을 겪고, 외상 후 골관절염의 초기 증상을 보일 수 있습니다. 원격 의료는 적시에 의료 서비스를 제공하기 위해 라이브 비디오 통신 플랫폼을 활용하여 이러한 격차를 해소하도록 설계된 새로운 의료 제공 방법입니다. 따라서 이 프로젝트의 근거는 발목 염좌에 대한 치료 표준을 제공하기 위한 원격 의료의 이점이 발목 염좌뿐만 아니라 응급실에서 퇴원한 환자를 위한 후속 의료 서비스에 적시에 접근할 수 있는 새로운 방법으로 이어질 것임을 입증하는 것입니다. , 그러나 다양한 근골격계 부상. 제안된 연구의 구체적인 목표에는 2주 원격 의료 개입을 1) 통증, 장애, 건강 관련 삶의 질 및 신체 활동 치료에 대한 일반적인 치료와 비교하는 것이 포함됩니다. 2) 발목 운동 범위, 정적 및 동적 균형; 3) 오피오이드 및 비오피오이드 약물 소비; 4) 각 개입의 타당성, 수용 가능성 및 적절성. 조사관은 일반적인 치료와 비교하여 원격 의료를 받는 참가자가 1) 통증과 장애가 덜할 것이라고 가정합니다. 2) 더 나은 건강 관련 질; 3) 증가된 신체 활동 수준; 4) 더 큰 발목 운동 범위; 5) 더 나은 정적 및 동적 균형; 5) 오피오이드 및 비오피오이드 약물 복용을 줄입니다. 5) 긍정적인 피드백을 보고합니다. 단일 맹검, 무작위 통제 시험은 응급실에서 퇴원한 70명의 발목 염좌 환자를 두 개의 동일한 그룹(원격 의료, 일반 치료)으로 할당합니다. 원격 의료 개입에는 부상 관리, 장기 건강 및 치료 운동에 대한 교육을 제공하는 조사관과 함께하는 5개의 라이브 비디오 세션이 포함됩니다. 일반적인 치료 그룹은 의사의 지시를 따릅니다. 예상되는 결과는 발목 염좌에 대한 원격 의료를 통해 제공되는 재활 서비스에 대한 즉각적인 액세스의 가치를 보여줍니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 모든 인종 및 민족 그룹
  • 만 15~35세의 남녀
  • 1등급 또는 2등급 급성 측면 발목 염좌(LAS) 진단을 받고 72시간 이내에 응급실에서 퇴원하고 치료 의사로부터 물리 치료 의뢰를 받지 않은 사람이 등록됩니다. LAS는 뒷발이 뒤집혀 통증, 부기 및 최소 하루 동안의 활동 시간 손실이 조합된 사건으로 정의됩니다.
  • 등록 전 6개월 이내에 가장 최근의 부상이 발생하지 않는 한 발목 염좌의 이전 병력이 있거나 없는 참가자가 포함됩니다. 이전에 발목 염좌 병력이 있는 참가자는 가장 최근 부상이 등록 전 6개월 이상 발생한 경우에만 포함됩니다. 2) 만성 증상이 아닌 급성 증상을 겪고 있는지 확인합니다. 3) 유사한 치료 옵션에 모두 노출되도록 합니다. 모든 인종 및 민족 그룹이 포함됩니다.

제외 기준:

  • 수반되는 손상(예: 골절)으로 진단됨
  • 하지 수술의 병력 또는 균형과 보행에 영향을 미치는 발목 염좌 이외의 상태
  • 영어를 쓰지 마세요.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2주 원격 의료 프로토콜
이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 5개의 라이브 비디오 세션을 받게 됩니다. 처음 2개의 라이브 비디오 세션은 첫 주에 각각 20분씩 진행되며 48~72시간 간격으로 진행됩니다. 마지막 3개의 라이브 비디오 세션은 두 번째 주에 각각 마지막 30분 동안 진행되며 24-48시간으로 구분됩니다.
다른: 원격 의료 프로토콜

첫 번째 라이브 비디오 세션에서는 참가자에게 소프트웨어 기능을 안내하고, 체크리스트에 대해 논의하여 환경 방해 요소를 최소화하고, 참가자가 증상(통증, 부기)을 관리하는 방법을 측정하고, 현재 치료 전략을 보완하기 위한 비약물적 대안을 제공합니다.

두 번째 라이브 비디오 세션은 참가자가 증상(통증, 부기)을 관리하는 방법을 재검토하고 비약물적 대안을 다시 강조하는 데 사용됩니다.

나머지 라이브 비디오 세션은 참가자들에게 가정 기반 치료 운동을 제공하는 데 중점을 둘 것입니다. 치료 운동은 발목 염좌 회복에 중요한 네 가지 주요 영역을 대상으로 합니다. 1) 운동 범위; 2) 균형; 3) 보행; 및 4) 강도. 모든 치료 운동은 LAS의 재활에 대해 이전에 발표된 기준을 기반으로 합니다. 진행은 단일 평면, 비체중 지지 또는 낮은 힘의 활동으로 시작하여 동일한 속도로 진행됩니다.
활성 비교기: 2주간 일반케어
일반 진료군은 발목 염좌로 응급실에서 퇴원한 환자에게 현재 제공되는 진료를 반영하기 위해 사용된다.
다른: 평상시 관리
일반적인 치료 그룹은 치료 의사의 지시를 따르도록 지시를 받습니다. 참가자는 증상을 자가 관리하는 방법이나 가정 기반 운동 프로그램에 대한 지침을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 개입 직후 24~72시간에 기준선에서 변경 및 개입 1개월 직후에 변경.
휴식 중, 보행 중, 계단 오르기 및 러닝 중 급성 발목 통증의 자가 보고 수준은 각 작업에 대해 별도의 100mm VAS를 사용하여 기록됩니다. 각 VAS는 오른쪽(100mm)에 '통증 없음' 및 '최악의 통증'이 있는 왼쪽(0mm)에 고정됩니다. 참가자는 100mm 라인을 따라 한 지점에 하나의 손으로 쓴 마크를 배치합니다. 라인의 왼쪽 끝에서 참가자의 표시까지의 선형 거리는 표준 눈금자를 사용하여 측정하고 밀리미터로 기록합니다. 따라서 더 높은 숫자 값은 선택한 활동 동안 더 높은 수준의 통증 강도를 반영합니다. VAS(ICC=0.97)를 사용하여 급성 통증을 평가하는 데 탁월한 검사-재검사 신뢰도가 보고되었습니다.
개입 직후 24~72시간에 기준선에서 변경 및 개입 1개월 직후에 변경.
발 및 발목 능력 측정의 변화(FAAM)
기간: 개입 직후 24~72시간에 기준선에서 변경 및 개입 1개월 직후에 변경.
FAAM은 발목 병리가 있는 환자의 자가 보고 기능을 측정하기 위한 지역별 환자 보고 결과입니다. FAAM에는 환자가 일상 생활 활동(ADL) 및 신체 활동(스포츠)을 수행하는 데 어려움이 있는 정도를 측정하는 항목이 포함되어 있습니다. 항목은 5점 리커트 척도로 '어려움 없음'을 4점, '할 수 없음'을 0점으로 채점합니다. 두 하위 척도의 합계가 계산되어 가능한 총점의 백분율로 표시됩니다. 낮은 점수는 기능 및 HRQL 감소를 나타냅니다. FAAM은 신뢰할 수 있습니다(ADL: ICC=0.89; 스포츠: ICC=0.087), 개입 후 변화에 유효하고 반응합니다.
개입 직후 24~72시간에 기준선에서 변경 및 개입 1개월 직후에 변경.
소비된 오피오이드 및 비오피오이드 약물에 대한 문서화:
기간: 기준선에서 개입 직후 24-72시간 사이에 소비된 총량 AND 개입 직후부터 후속 조치 1개월 사이에 소비된 총량.

18세 이상의 참여자와 청소년의 법적 보호자에게는 소비된 오피오이드 또는 비오피오이드 약물의 유형과 복용량을 기록하는 일일 로그가 제공됩니다. 일일 투약 기록을 완료하라는 자주 알림이 이메일을 통해 두 그룹 모두에게 전송되며 일일 기록은 매주 말에 수집됩니다. 둘째, 모든 참가자 또는 법적 보호자는 매주 전화로 인터뷰를 하고 오피오이드 처방전을 조제했는지, 소비한 약물의 양, 새로운 오피오이드 처방전을 조제했는지 묻습니다.

수집된 정보는 모든 오피오이드 약물에 대한 일일 모르핀 밀리그램 등가물(MME)을 계산하는 데 사용됩니다. 기준선에서 개입 후 및 개입 후 1개월 후속 조치까지 소비된 일일 MME를 합산하여 통계 분석에 사용합니다. 모든 비오피오이드 약물에 대해 하루에 소비되는 정제의 수를 기록하고 합산하여 통계 분석에 사용합니다.
기준선에서 개입 직후 24-72시간 사이에 소비된 총량 AND 개입 직후부터 후속 조치 1개월 사이에 소비된 총량.
개입 조치의 타당성 변경(FIM):
기간: 1개월 후속 조치에서 개입 직후 24-72시간에서 변경합니다.
실행 가능성은 새로운 치료법이 환경 내에서 성공적으로 사용되거나 구현될 수 있는 정도입니다. FIM에는 개입의 인지된 타당성을 평가하는 4개의 5점 리커트 척도가 포함되어 있습니다. 각 리커트 척도는 '전적으로 동의하지 않음'을 나타내는 1과 '전적으로 동의함'을 나타내는 5로 고정됩니다. 평균 점수가 계산되며 점수가 높을수록 개입이 더 실현 가능한 것으로 인식됩니다. FIM은 0.89의 Cronbach α 점수와 우수한 테스트-재테스트 신뢰도(r=0.88)로 허용 가능한 내부 일관성을 입증했습니다.
1개월 후속 조치에서 개입 직후 24-72시간에서 변경합니다.
개입 측정의 수용성(AIM)
기간: 개입 후 1개월 추적
수용성은 이해관계자가 치료가 맛있거나 만족스럽다고 인식하는 정도입니다. AIM에는 개입의 인지된 수용 가능성을 평가하는 4개의 5점 리커트 척도가 포함됩니다. 각 리커트 척도는 '전적으로 동의하지 않음'을 나타내는 1과 '전적으로 동의함'을 나타내는 5로 고정됩니다. 평균 점수가 계산되며 점수가 높을수록 개입이 더 수용 가능한 것으로 인식됩니다. AIM은 0.85의 Cronbach α 점수와 우수한 테스트-재테스트 신뢰도(r=0.80)로 허용 가능한 내부 일관성을 보여주었습니다.
개입 후 1개월 추적
개입 적절성 측정(IAM)
기간: 1개월 후속 조치에서 개입 직후 24-72시간에서 변경합니다.
적절성은 특정 문제를 해결하기 위한 개입의 인식된 적합성, 관련성 및 호환성입니다. IAM에는 개입의 적절성을 평가하는 4개의 5점 리커트 척도가 포함되어 있습니다. 각 리커트 척도는 '전적으로 동의하지 않음'을 나타내는 1과 '전적으로 동의함'을 나타내는 5로 고정됩니다. 평균 점수가 계산되며 점수가 높을수록 개입이 더 적절하다고 인식됩니다. IAM은 0.91의 Cronbach α 점수와 좋은 테스트-재테스트 신뢰도(r=0.73)로 허용 가능한 내부 일관성을 보여주었습니다.
1개월 후속 조치에서 개입 직후 24-72시간에서 변경합니다.
물리적 활성 척도(DPA)의 장애.
기간: 개입 직후 24~72시간에 기준선에서 변경 및 개입 1개월 직후에 변경.
DPA는 16개 항목의 글로벌 결과 도구입니다. 각 항목에 대한 응답은 '문제 없음'에서 '심각함'까지 범위의 5점 리커트 척도를 기반으로 합니다. (26) 높은 검사-재검사 신뢰도(ICC = 0.943) 및 내부 일관성(alpha = 0.890-0.908) 보고되었습니다.
개입 직후 24~72시간에 기준선에서 변경 및 개입 1개월 직후에 변경.
국제 신체 활동 설문지(IPAQ) - 약식
기간: 개입 직후 24~72시간에 기준선에서 변경 및 개입 1개월 직후에 변경.
IPAQ는 사람들이 일상 생활의 일부로 수행하는 신체 활동의 종류를 정량화하기 위해 정기적으로 관리됩니다. IPAQ은 모든 연령대에서 신체 활동의 신뢰할 수 있고 유효한 척도인 것으로 나타났습니다.
개입 직후 24~72시간에 기준선에서 변경 및 개입 1개월 직후에 변경.
체중 부하 런지 테스트(WBLT)
기간: 개입 직후 24~72시간에 기준선에서 변경 및 개입 1개월 직후에 변경.
Closed-kinetic chain dorsiflexion은 양측으로 평가됩니다. 표준 미터법 줄자는 바닥에 고정되고 벽에 수직이 됩니다. 참가자는 벽에 손을 대고 고정된 줄자 위에 발을 탠덤 자세로 놓고 벽을 향하여 서게 됩니다. 참가자는 두 번째 발가락과 발뒤꿈치 중앙을 줄자에 고정한 상태에서 해당 사지의 무릎 앞쪽 표면이 벽에 닿는 포워드 런지를 수행하도록 지시받습니다. 참가자는 참가자가 더 이상 앞쪽 무릎으로 벽에 닿을 수 없고 발뒤꿈치가 바닥에 닿을 때까지 벽에서 1cm씩 점차 멀어집니다. 지면에서 벽과 뒤꿈치와의 접촉을 계속 유지하면서 벽과의 최대 거리는 cm 단위의 최대 배측굴곡 ROM으로 기록됩니다. 각 팔다리에 대해 세 번의 시도가 수행됩니다. \ 각 팔다리에 대한 3회 시도의 평균은 통계 분석에 사용됩니다.
개입 직후 24~72시간에 기준선에서 변경 및 개입 1개월 직후에 변경.
SEBT(Star-Excursion Balance Test)
기간: 개입 직후 24~72시간에 기준선에서 변경 및 개입 1개월 직후에 변경.
동적 균형은 양측으로 평가됩니다. SEBT의 전방, 후방 내측 및 후방 외측 도달 방향이 사용됩니다. 참가자는 지지하지 않는 사지와 최대 거리에 도달하는 동안 관련 사지에서 단일 다리 자세를 유지합니다. 전방에 도달하는 동안 참가자의 첫 번째 발가락은 줄자의 0점에 배치되고 발뒤꿈치는 ​​후외측 및 후내측 방향에 대해 줄자의 0에 배치됩니다. 참가자는 테스트 팔다리에 지지의 단일 다리 베이스를 유지하면서 닿는 팔다리의 가장 원위 부분으로 줄자를 부드럽게 터치한 다음 두 다리 자세로 돌아가도록 지시받습니다. 참가자의 손은 엉덩이 위에 있어야 하며 발뒤꿈치는 ​​지면에 닿아 있어야 합니다. 각 방향에서 4번의 연습 시도가 수행되고 각 방향에서 3번의 테스트 시도가 수행됩니다. 각 방향에 대한 세 가지 시도 모두의 평균은 통계 분석에 사용됩니다.
개입 직후 24~72시간에 기준선에서 변경 및 개입 1개월 직후에 변경.
정적 자세 제어
기간: 개입 직후 24~72시간에 기준선에서 변경 및 개입 1개월 직후에 변경.
정적 균형은 양측으로 평가됩니다. 눈을 뜨고 균형 작업을 하는 단일 사지가 활용됩니다. Balance Clinic 소프트웨어(AMTI, Watertown, MA)와 통합된 힘 플랫폼(AccuSway Plus, AMTI, Watertown, MA)을 사용하여 전후방(AP) 및 내측(ML) 방향의 압력 중심(COP) 궤적을 기록합니다. 100Hz의 샘플링 속도. 참가자는 포스 플랫폼 중앙에서 맨발의 한쪽 다리 자세로 균형을 잡고 가슴에 손을 얹고 포스 플레이트에 발을 평평하게 유지하면서 앞에 있는 "X"를 응시해야 합니다. 참가자는 3번의 연습 시도를 허용한 다음 눈을 뜨고 3번의 테스트 시도를 수행해야 합니다. COP 데이터가 수집되는 동안 참가자는 20초 동안 한쪽 팔다리 자세로 조용히 균형을 잡도록 지시받습니다. 각 방향의 COP 속도(COPV)(cm/s) 및 경계까지의 시간(TTB)(초)이 계산됩니다.
개입 직후 24~72시간에 기준선에서 변경 및 개입 1개월 직후에 변경.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kyle Kosik

수사관

  • 수석 연구원: Kyle Kosik, Ph.D., University of Kentucky

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 60997
  • #1920GGP02 (기타 보조금/기금 번호: National Athletic Trainers' Association Research and Education Foundation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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