Telehealth leverte fysisk rehabilitering for en ankelforstuing
23. juli 2025 oppdatert av: Kyle Kosik
Fysisk rehabilitering gjennom telehelse for en ankelforstuing: en randomisert kontrollert prøvelse
Et stort flertall (75-85 %) av ankelforstuingspasienter som behandles i akuttmottak (ED) får smertestillende medisiner og henvises ikke til fysisk rehabilitering.
Derfor er formålet med denne studien å øke tilgangen til standarden for omsorg for en ankelforstuing ved å gi pasienter fysisk rehabilitering levert gjennom telehelse.
Formålet med denne studien inkluderer å sammenligne en 2-ukers telehelseintervensjon med vanlig behandling for behandling av 1) subjektiv funksjon; 2) fysiske svekkelser; 3) medisinforbruk; og 4) pasientopplevde barrierer.
Den sentrale hypotesen er at deltakere som mottar 2-ukers telehelseintervensjon vil 1) ha mindre smerte og funksjonshemming; 2) forbedre balansen og ankelens bevegelsesområde; 3) bruker mindre medisiner; og 4) rapporterer positive tilbakemeldinger sammenlignet med den vanlige omsorgsgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Muskel- og skjelettskader utgjør 15 % av alle akuttmottaksbesøk (ED) i USA.
Mer enn 1 million mennesker blir behandlet i ED hvert år for en ankelforstuing; gjør det til den vanligste muskel- og skjelettskaden.
De fleste ankelforstuingspasienter får ikke anbefalt behandling fordi de aller fleste (75-85 %) får foreskrevet opioid eller ikke-opioid medisin og ikke henvises til oppfølging av helsetjenester.
Fysisk rehabilitering er gullstandarden for oppfølgingsbehandling på grunn av dens kjente fordeler som et ikke-farmakologisk alternativ til smertebehandling og for å gjenopprette normal funksjon.
Imidlertid blir ankelforstuingspasienter ikke henvist til fysisk rehabilitering på grunn av mangel på tilgang til rettidige helsetjenester, spesielt for landlige samfunn eller undertjente urbane områder.
Manglende tilgang og/eller økt ventetid fra henvisning til første polikliniske besøk har vært assosiert med skadelige fysiske og psykiske effekter.
Faktisk, uten fysioterapi, kan ankelforstuingspasienter utvikle kroniske smerter, bli mindre fysisk aktive, rapportere å ha dårligere helserelatert livskvalitet, få en tilbakevendende skade og vise tidlige symptomer på posttraumatisk artrose.
Telehealth er en ny metode for omsorgslevering designet for å bygge bro over dette gapet ved å utnytte live-videokommunikasjonsplattformer for å gi rettidige helsetjenester.
Derfor er begrunnelsen for dette prosjektet å demonstrere fordelene med telehelse for å levere standard omsorg for en ankelforstuing vil føre til nye metoder som gir rettidig tilgang til oppfølging av helsetjenester for pasienter som skrives ut fra akuttmottaket for ikke bare en ankelforstuing , men en lang rekke muskel- og skjelettskader.
De spesifikke målene for den foreslåtte forskningen inkluderer å sammenligne en 2-ukers telehelseintervensjon med vanlig omsorg for 1) behandling av smerte, funksjonshemming, helserelatert livskvalitet og fysisk aktivitet; 2) ankelbevegelse, statisk og dynamisk balanse; 3) forbruk av opioid og ikke-opioid medisin; og 4) gjennomførbarheten, akseptabiliteten og hensiktsmessigheten av hver intervensjon.
Etterforskerne antar, sammenlignet med vanlig behandling, vil deltakere som mottar telehelse 1) ha mindre smerte og funksjonshemming; 2) en bedre helserelatert kvalitet; 3) økt fysisk aktivitetsnivå; 4) større bevegelsesområde for ankelen; 5) bedre statisk og dynamisk balanse; 5) ta færre opioide og ikke-opioide medisiner; og 5) rapportere positive tilbakemeldinger.
En enkeltblind, randomisert kontrollforsøk vil tildele 70 ankelforstuingspasienter utskrevet fra ED til to like grupper (Telehealth, vanlig omsorg).
Telehelseintervensjonen inkluderer 5 live videoøkter med en etterforsker som gir opplæring om skadehåndtering, langsiktig helse og terapeutiske øvelser.
Den vanlige omsorgsgruppen vil følge legens ordre.
De forventede resultatene vil illustrere verdien av umiddelbar tilgang til rehabiliteringstjenester levert via telehelse for en ankelforstuing.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 35 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle raser og etniske grupper
- Menn og kvinner mellom 15-35 år
- Utskrevet fra akuttmottaket innen 72 timer etter å ha blitt diagnostisert med en grad 1 eller 2 akutt lateral ankelforstuing (LAS) og ikke mottar en henvisning til fysioterapi fra sin behandlende lege, vil bli registrert. En LAS vil bli definert som en hendelse der bakfoten ble snudd og resulterte i en kombinasjon av smerte, hevelse og tapt tid fra aktivitet i minst én dag.
- Deltakere med eller uten tidligere ankelforstuing vil bli inkludert med mindre den siste skaden oppsto innen seks måneder før påmelding. Deltakere med en tidligere historie med ankelforstuing vil bare bli inkludert hvis den siste skaden skjedde utover seks måneder før påmelding: 1) for å sikre at de kom seg og kom tilbake til normal aktivitet; 2) for å sikre at de opplever akutte snarere enn kroniske symptomer; 3) for å sikre at de alle blir utsatt for lignende behandlingsalternativer. Alle raser og etniske grupper vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnostisert med en samtidig skade (f.eks. brudd)
- Historie om kirurgi i nedre ekstremiteter, eller andre forhold enn en ankelforstuing som påvirker balanse og gange
- Snakker ikke engelsk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2-ukers Telehelseprotokoll
Deltakere randomisert til denne armen vil motta 5 live-videoøkter.
De første 2 live-videoøktene vil finne sted i løpet av den første uken, siste 20 minutter hver og atskilt med 48-72 timer.
De siste 3 live-videoøktene vil finne sted i løpet av den andre uken, siste 30 minutter hver og atskilt med 24-48 timer.
|
Den første live-videoøkten vil orientere deltakerne til funksjonene til programvaren, diskutere sjekklisten for å minimere miljødistraksjoner, måle hvordan deltakerne håndterer symptomene sine (smerte, hevelse) og gi ikke-farmakologiske alternativer for å supplere deres nåværende behandlingsstrategier. Den andre live-videoøkten vil bli brukt til å undersøke på nytt hvordan deltakeren håndterer symptomene sine (smerte, hevelse) og på nytt fremheve ikke-farmakologiske alternativer. De resterende live-videoøktene vil fokusere på å gi deltakerne hjemmebaserte terapeutiske øvelser. De terapeutiske øvelsene vil være rettet mot de fire hovedområdene som er viktige for å gjenopprette ankelforstuing: 1) bevegelsesområde; 2) balanse; 3) gangart; og 4) styrke. Alle de terapeutiske øvelsene er basert på tidligere publiserte kriterier for rehabilitering av en LAS. Progresjonen vil starte med enkeltplans, ikke-vektbærende eller lavkraftsaktiviteter og vil gå videre med samme hastighet. |
|
Aktiv komparator: 2 ukers vanlig pleie
Den vanlige pleiegruppen vil bli brukt for å gjenspeile dagens pleie gitt til pasienter etter utskrivning fra akuttmottaket for en ankelforstuing.
|
Den vanlige omsorgsgruppen vil bli instruert til å følge sine behandlende legers ordre.
Deltakerne vil ikke motta instruksjoner om hvordan de selv kan håndtere symptomer eller et hjemmebasert treningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Visual Analog Scale
Tidsramme: Endring fra baseline 24-72 timer umiddelbart etter intervensjon OG endring fra umiddelbart etter intervensjon 1 måned.
|
Selvrapporterte nivåer av akutte ankelsmerter i hvile, mens du går, går i trapper og når du løper vil bli registrert ved bruk av separat 100 mm VAS for hver av disse oppgavene.
Hver VAS vil være forankret til venstre (0 mm) med "ingen smerte" og "verste smerte" til høyre (100 mm).
Deltakerne vil plassere et enkelt håndskrevet merke på ett punkt langs 100 mm-linjen.
Den lineære avstanden fra venstre ende av linjen til deltakernes merke vil bli målt med en standard linjal og registrert i millimeter.
Derfor reflekterer en høyere numerisk verdi høyere nivåer av smerteintensitet under den valgte aktiviteten.
Utmerket test-retest reliabilitet er rapportert for vurdering av akutt smerte ved bruk av en VAS (ICC=0,97).
|
Endring fra baseline 24-72 timer umiddelbart etter intervensjon OG endring fra umiddelbart etter intervensjon 1 måned.
|
|
Endring i fot- og ankelevnemål (FAAM)
Tidsramme: Endring fra baseline 24-72 timer umiddelbart etter intervensjon OG endring fra umiddelbart etter intervensjon 1 måned.
|
FAAM er et regionspesifikt pasientrapportert resultat for å måle selvrapportert funksjon hos pasienter med ankelpatologier.
FAAM inneholder elementer som måler vanskelighetsgraden pasienter har med å utføre daglige aktiviteter (ADL) og fysisk aktivitet (Sport).
Elementer scores på en 5-punkts Likert-skala med 4 som representerer "ingen vanskelighetsgrad" og 0 indikerer "ikke i stand til å gjøre".
Summen fra begge delskalaene beregnes og presenteres i prosent av totalt mulige poeng.
En lavere poengsum er en indikasjon på redusert funksjon og HRQL.
FAAM er pålitelig (ADL: ICC=0,89;
Sport: ICC=0,087),
gyldig og lydhør overfor endringer etter intervensjon.
|
Endring fra baseline 24-72 timer umiddelbart etter intervensjon OG endring fra umiddelbart etter intervensjon 1 måned.
|
|
Dokumentasjon av opioid og ikke-opioide medisiner som er konsumert:
Tidsramme: Total mengde konsumert mellom baseline til 24-72 timer umiddelbart etter intervensjon OG total mengde konsumert mellom umiddelbart etter intervensjon til 1 måneds oppfølging.
|
Deltakere ≥18 år og juridiske foresatte for ungdom vil få en daglig logg for å registrere typen og dosen av alle opioid- eller ikke-opioidmedisiner som brukes. Hyppige påminnelser om å fullføre den daglige medisinloggen vil bli sendt via e-post til begge gruppene, og den daglige loggen vil bli samlet inn ved slutten av hver uke. For det andre vil alle deltakere eller verge bli intervjuet ukentlig over telefon med og spurt om de har fylt ut opioidreseptene, mengden medisiner som er konsumert og eventuelle nye opioidresepter. Informasjon som samles inn vil bli brukt til å beregne morfinmilligramekvivalenten (MME) per dag for alle opioidmedisiner. MME per dag konsumert fra baseline til post-intervensjon og post-intervensjon til 1-måneders oppfølging vil bli summert og brukt til statistisk analyse. Antall tabletter som konsumeres per dag for alle ikke-opioidmedisiner vil bli registrert, summert og brukt til statistisk analyse. |
Total mengde konsumert mellom baseline til 24-72 timer umiddelbart etter intervensjon OG total mengde konsumert mellom umiddelbart etter intervensjon til 1 måneds oppfølging.
|
|
Endring i gjennomførbarhet av intervensjonstiltak (FIM):
Tidsramme: Bytt fra 24-72 timer umiddelbart etter intervensjon ved 1 måneds oppfølging.
|
Gjennomførbarhet er i hvilken grad en ny behandling med hell kan brukes eller implementeres i en setting.
FIM inneholder fire, 5-punkts Likert-skalaer som vurderer den opplevde gjennomførbarheten av intervensjonen.
Hver Likert-skala er forankret med en 1 som representerer 'helt uenig' og 5 som indikerer 'helt enig'.
Den gjennomsnittlige poengsummen beregnes, med en høyere poengsum som tyder på at intervensjonen oppfattes som mer gjennomførbar.
FIM har vist akseptabel intern konsistens med en Cronbach α-score på 0,89 og god test-retest reliabilitet (r=0,88).
|
Bytt fra 24-72 timer umiddelbart etter intervensjon ved 1 måneds oppfølging.
|
|
Akseptabilitet av intervensjonstiltak (AIM)
Tidsramme: Etter intervensjon og 1 måneds oppfølging
|
Akseptabilitet er i hvilken grad interessenter oppfatter en behandling som velsmakende eller tilfredsstillende.
AIM inkluderer fire, 5-punkts Likert-skalaer som vurderer den oppfattede akseptabiliteten av intervensjonen.
Hver Likert-skala er forankret med en 1 som representerer 'helt uenig' og 5 som indikerer 'helt enig'.
Den gjennomsnittlige poengsummen beregnes, med en høyere poengsum som tyder på at intervensjonen oppfattes som mer akseptabel.
AIM har vist akseptabel intern konsistens med en Cronbach α-score på 0,85 og god test-retest reliabilitet (r=0,80).
|
Etter intervensjon og 1 måneds oppfølging
|
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM)
Tidsramme: Bytt fra 24-72 timer umiddelbart etter intervensjon ved 1 måneds oppfølging.
|
Hensiktsmessighet er den oppfattede egnetheten, relevansen og kompatibiliteten til intervensjonen for å løse et bestemt problem.
IAM inkluderer fire, 5-punkts Likert-skalaer som vurderer den oppfattede hensiktsmessigheten av intervensjonen.
Hver Likert-skala er forankret med en 1 som representerer 'helt uenig' og 5 som indikerer 'helt enig'.
Den gjennomsnittlige poengsummen beregnes, med en høyere poengsum som antyder at intervensjonen oppleves som mer hensiktsmessig.
IAM har vist akseptabel intern konsistens med en Cronbach α-score på 0,91 og god test-retest reliabilitet (r=0,73).
|
Bytt fra 24-72 timer umiddelbart etter intervensjon ved 1 måneds oppfølging.
|
|
Funksjonshemming i Physical Active Scale (DPA).
Tidsramme: Endring fra baseline 24-72 timer umiddelbart etter intervensjon OG endring fra umiddelbart etter intervensjon 1 måned.
|
DPA er et globalt resultatinstrument med 16 elementer.
Svar på hvert element er basert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra "ingen problem" til "alvorlig".
(26) Høy test-retest-pålitelighet (ICC = 0,943) og intern konsistent (alfa = 0,890-0,908)
har blitt rapportert.
|
Endring fra baseline 24-72 timer umiddelbart etter intervensjon OG endring fra umiddelbart etter intervensjon 1 måned.
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort skjema
Tidsramme: Endring fra baseline 24-72 timer umiddelbart etter intervensjon OG endring fra umiddelbart etter intervensjon 1 måned.
|
IPAQ administreres regelmessig for å kvantifisere hva slags fysisk aktivitet folk gjør som en del av hverdagen.
IPAQ har vist seg å være et pålitelig og gyldig mål på fysisk aktivitet blant alle alderskategorier.
|
Endring fra baseline 24-72 timer umiddelbart etter intervensjon OG endring fra umiddelbart etter intervensjon 1 måned.
|
|
Vektbærende utfallstest (WBLT)
Tidsramme: Endring fra baseline 24-72 timer umiddelbart etter intervensjon OG endring fra umiddelbart etter intervensjon 1 måned.
|
Dorsalfleksjon med lukket kinetisk kjede vil bli vurdert bilateralt.
Et standard metrisk målebånd vil bli festet til gulvet og vinkelrett på en vegg.
Deltakerne vil stå vendt mot veggen, med hendene på veggen og føttene i tandemstilling over det sikrede målebåndet.
Ved å holde den andre tåen og midten av hælen på målebåndet, vil deltakerne bli bedt om å utføre et utfall fremover der den fremre overflaten av kneet på det involverte lemmet berører veggen.
Deltakerne vil gradvis bli flyttet lenger bort fra veggen i trinn på 1 cm til deltakeren ikke lenger kan berøre veggen med fremre kne og holde hælen på bakken.
Maksimal avstand fra veggen mens man fortsetter å opprettholde kontakt med veggen og hælen på bakken vil bli registrert som maksimal dorsalfleksjon ROM i cm.
Tre forsøk vil bli utført for hvert lem.
Gjennomsnittet av de tre forsøkene for hvert lem vil bli brukt for statistisk analyse.
|
Endring fra baseline 24-72 timer umiddelbart etter intervensjon OG endring fra umiddelbart etter intervensjon 1 måned.
|
|
Star-Excursion Balance Test (SEBT)
Tidsramme: Endring fra baseline 24-72 timer umiddelbart etter intervensjon OG endring fra umiddelbart etter intervensjon 1 måned.
|
Dynamisk balanse vil bli vurdert bilateralt.
De fremre, posteromediale og posterolaterale rekkevidderetningene til SEBT vil bli brukt.
Deltakerne vil opprettholde en etbensstilling på det involverte lem mens de strekker seg etter maksimal avstand med det ikke-stående lemmet.
Under fremre rekkevidde plasseres deltakerens første tå ved 0-punktet på målebåndet, mens hælen er plassert på 0 på målebåndet for posterolateral og posteromedial retning.
Deltakeren blir bedt om å ta forsiktig på målebåndet med den mest distale delen av det nådd lem mens man opprettholder en enkelt-bens base av støtte på testlem, og deretter gå tilbake til dobbeltbeinstilling.
Deltakerens hender må forbli på hoftene og ståhælen må være i kontakt med bakken.
Fire øvelsesforsøk vil bli utført i hver retning, etterfulgt av tre prøveforsøk i hver retning.
Gjennomsnittet for alle tre forsøkene for hver retning vil bli brukt til statistisk analyse.
|
Endring fra baseline 24-72 timer umiddelbart etter intervensjon OG endring fra umiddelbart etter intervensjon 1 måned.
|
|
Statisk postural kontroll
Tidsramme: Endring fra baseline 24-72 timer umiddelbart etter intervensjon OG endring fra umiddelbart etter intervensjon 1 måned.
|
Statisk balanse vil bli vurdert bilateralt.
En enkelt-lem med øyne-åpne balanseoppgave vil bli brukt.
En kraftplattform (AccuSway Plus, AMTI, Watertown, MA) integrert med Balance Clinic-programvaren (AMTI, Watertown, MA) vil bli brukt til å registrere senter for trykk (COP) baner i anteroposterior (AP) og mediolateral (ML) retninger kl. en samplingsfrekvens på 100 Hz.
Deltakerne vil bli bedt om å balansere i en barbeint enlemsstilling på midten av kraftplattformen, holde hendene på brystet og stirre på en "X" foran seg mens de holder foten flatt på kraftplaten.
Deltakerne vil få tre øvelsesforsøk og deretter bedt om å utføre tre testforsøk med øynene åpne.
Deltakerne vil bli bedt om å balansere stille i en lemstilling i 20 sekunder mens COP-data vil bli samlet inn.
COP-hastigheten (COPV) (cm/s) og mål for tid-til-grense (TTB) (sek) i hver retning vil bli beregnet.
|
Endring fra baseline 24-72 timer umiddelbart etter intervensjon OG endring fra umiddelbart etter intervensjon 1 måned.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kyle Kosik, Ph.D., University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60997
- #1920GGP02 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Athletic Trainers' Association Research and Education Foundation)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .