Telehealth levererade fysisk rehabilitering för en fotleds stukning
23 juli 2025 uppdaterad av: Kyle Kosik
Fysisk rehabilitering genom telehälsa för en fotleds stukning: en randomiserad kontrollerad studie
En överväldigande majoritet (75-85 %) av fotleds stukningspatienter som behandlas på akutmottagningar (ED) får smärtstillande medicin och remitteras inte till fysisk rehabilitering.
Därför är syftet med denna studie att öka tillgången till standarden för vård för en vristvrickning genom att ge patienter fysisk rehabilitering som levereras genom telehälsa.
Syftet med denna studie inkluderar att jämföra en 2-veckors telehälsointervention med den vanliga vården för behandling av 1) subjektiv funktion; 2) fysiska funktionsnedsättningar; 3) medicinkonsumtion; och 4) patientupplevda barriärer.
Den centrala hypotesen är att deltagare som får 2-veckors telehälsointervention kommer 1) att ha mindre smärta och handikapp; 2) förbättra balansen och fotledens rörelseomfång; 3) konsumera mindre medicin; och 4) rapporterar positiv feedback jämfört med den vanliga vårdgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Muskuloskeletala skador står för 15 % av alla akutmottagningsbesök (ED) i USA.
Mer än 1 miljon människor behandlas i ED varje år för en vristvrickning; vilket gör det till den vanligaste muskel- och skelettskadan.
De flesta vristpatienter får inte den rekommenderade vården eftersom de allra flesta (75-85 %) ordineras opioid eller icke-opioidmedicin och inte remitteras till uppföljande hälsovård.
Fysisk rehabilitering är guldstandarden för uppföljningsvård på grund av dess kända fördelar som ett icke-farmakologiskt alternativ till smärtbehandling och för att återställa normal funktion.
Ankelvrickningspatienter hänvisas dock inte till fysisk rehabilitering på grund av bristen på tillgång till sjukvård i rätt tid, särskilt för landsbygdssamhällen eller underbetjänade stadsområden.
Bristande tillgång och/eller ökad väntetid från remiss till första polikliniska besöket har associerats med skadliga fysiska och psykiska effekter.
Faktum är att utan sjukgymnastik kan ankelvrickningspatienter utveckla kronisk smärta, bli mindre fysiskt aktiva, rapportera att de har en sämre hälsorelaterad livskvalitet, drabbas av en återkommande skada och visa tidiga symtom på posttraumatisk artros.
Telehealth är en ny metod för vård som är utformad för att överbrygga denna klyfta genom att utnyttja live-videokommunikationsplattformar för att tillhandahålla hälsovårdstjänster i rätt tid.
Därför är motivet för detta projekt att demonstrera fördelarna med telehälsa för att leverera standardvård för en vristvrickning kommer att leda till nya metoder som ger snabb tillgång till uppföljande hälsovårdstjänster för patienter som skrivs ut från akuten för inte bara en vristvrickning , men en mängd olika muskel- och skelettskador.
De specifika målen för den föreslagna forskningen inkluderar att jämföra en 2-veckors telehälsointervention med den vanliga vården för 1) behandling av smärta, funktionsnedsättning, hälsorelaterad livskvalitet och fysisk aktivitet; 2) fotleds rörelseomfång, statisk och dynamisk balans; 3) konsumtion av opioid och icke-opioid medicin; och 4) genomförbarheten, acceptansen och lämpligheten för varje ingripande.
Utredarna antar att, jämfört med vanlig vård, kommer deltagare som får telehälsa 1) att ha mindre smärta och handikapp; 2) en bättre hälsorelaterad kvalitet; 3) ökad fysisk aktivitetsnivå; 4) större fotledsrörelseomfång; 5) bättre statisk och dynamisk balans; 5) ta färre opioid- och icke-opioidmediciner; och 5) rapportera positiv feedback.
En enkelblind, randomiserad kontrollstudie kommer att tilldela 70 vriststukningspatienter som skrivs ut från akuten till två lika grupper (Telehealth, vanlig vård).
Telehälsointerventionen inkluderar 5 livevideosessioner med en utredare som ger utbildning om skadehantering, långsiktig hälsa och terapeutiska övningar.
Den vanliga vårdgruppen kommer att följa sina läkares order.
De förväntade resultaten kommer att illustrera värdet av omedelbar tillgång till rehabiliteringstjänster som tillhandahålls via telehälsa för en vristvrickning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 35 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla raser och etniska grupper
- Män och kvinnor mellan 15-35 år
- Utskriven från en akutmottagning inom 72 timmar efter att ha diagnostiserats med en grad 1 eller 2 akut lateral vristvrickning (LAS) och inte fått en sjukgymnastikremiss från sin behandlande läkare kommer att registreras. En LAS kommer att definieras som en incident där bakfoten vändes upp och ned och resulterade i en kombination av smärta, svullnad och tid som förlorats från aktivitet under minst en dag.
- Deltagare med eller utan en tidigare historia av en vristvrickning kommer att inkluderas om inte den senaste skadan inträffade inom sex månader före registreringen. Deltagare med en tidigare historia av vristvrickning kommer endast att inkluderas om den senaste skadan inträffade efter sex månader före inskrivningen: 1) för att säkerställa att de återhämtade sig och återgick till sin normala aktivitet; 2) för att säkerställa att de upplever akuta snarare än kroniska symtom; 3) för att säkerställa att de alla utsätts för liknande behandlingsalternativ. Alla raser och etniska grupper kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Diagnostiserats med en samtidig skada (t.ex. fraktur)
- Historik om operation i nedre extremiteter, eller andra tillstånd än en vristvrickning som påverkar balans och gång
- Pratar inte engelska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2-veckors Telehealth Protocol
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att få 5 live-videosessioner.
De två första livevideosessionerna kommer att ske under den första veckan, sista 20 minuter vardera och åtskilda med 48-72 timmar.
De sista 3 livevideosessionerna kommer att ske under den andra veckan, sista 30 minuter vardera och åtskilda med 24-48 timmar.
|
Den första livevideosessionen kommer att orientera deltagarna om funktionerna i programvaran, diskutera checklistan för att minimera miljödistraktioner, mäta hur deltagarna hanterar sina symtom (smärta, svullnad) och tillhandahålla icke-farmakologiska alternativ för att komplettera deras nuvarande behandlingsstrategier. Den andra livevideosessionen kommer att användas för att ompröva hur deltagaren hanterar sina symtom (smärta, svullnad) och återigen betona icke-farmakologiska alternativ. De återstående livevideosessionerna kommer att fokuseras på att ge deltagarna hembaserade terapeutiska övningar. De terapeutiska övningarna kommer att inriktas på de fyra huvudområdena som är viktiga för återhämtning av vristvrickningar: 1) rörelseomfång; 2) balans; 3) gång; och 4) styrka. Alla de terapeutiska övningarna är baserade på tidigare publicerade kriterier för rehabilitering av en LAS. Progressionen börjar med enplans, icke-viktbärande eller lågkraftsaktiviteter och kommer att avancera i samma takt. |
|
Aktiv komparator: 2 veckors vanlig vård
Den vanliga vårdgruppen kommer att användas för att spegla den nuvarande vård som ges till patienter efter utskrivning från akutmottagningen för en vristvrickning.
|
Den vanliga vårdgruppen kommer att instrueras att följa sina behandlande läkares order.
Deltagarna kommer inte att få instruktioner om hur man själv hanterar symtom eller ett hembaserat träningsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i visuell analog skala
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24-72 timmar omedelbart efter intervention OCH förändring från omedelbart efter intervention vid 1 månad.
|
Självrapporterade nivåer av akut fotledssmärta i vila, när du går, går i trappor och när du springer kommer att registreras med separat 100 mm VAS för var och en av dessa uppgifter.
Varje VAS kommer att förankras till vänster (0 mm) med "ingen smärta" och "värsta smärta" till höger (100 mm).
Deltagarna kommer att placera ett enda handskrivet märke vid en punkt längs 100 mm-linjen.
Det linjära avståndet från den vänstra änden av linjen till deltagarnas markering kommer att mätas med en standardlinjal och registreras i millimeter.
Därför återspeglar ett högre numeriskt värde högre nivåer av smärtintensitet under den valda aktiviteten.
Utmärkt test-omtest-tillförlitlighet har rapporterats för att bedöma akut smärta med VAS (ICC=0,97).
|
Ändring från baslinjen vid 24-72 timmar omedelbart efter intervention OCH förändring från omedelbart efter intervention vid 1 månad.
|
|
Förändring i fot- och ankelförmågasmått (FAAM)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24-72 timmar omedelbart efter intervention OCH förändring från omedelbart efter intervention vid 1 månad.
|
FAAM är ett regionspecifikt patientrapporterat resultat för att mäta självrapporterad funktion hos patienter med fotledspatologier.
FAAM innehåller artiklar som mäter svårighetsgraden för patienter att utföra dagliga aktiviteter (ADL) och fysisk aktivitet (Sport).
Föremål poängsätts på en 5-gradig Likert-skala där 4 representerar "ingen svårighet" och 0 indikerar "inte kan göra".
Summan från båda delskalorna beräknas och presenteras i procent av de totala möjliga poängen.
En lägre poäng tyder på nedsatt funktion och HRQL.
FAAM är tillförlitlig (ADL: ICC=0,89;
Sport: ICC=0,087),
giltig och lyhörd för förändring efter ingripande.
|
Ändring från baslinjen vid 24-72 timmar omedelbart efter intervention OCH förändring från omedelbart efter intervention vid 1 månad.
|
|
Dokumentation av konsumerad opioid och icke-opioid medicin:
Tidsram: Total mängd förbrukad mellan baslinjen till 24-72 timmar omedelbart efter intervention OCH total mängd förbrukad mellan omedelbart efter intervention till 1 månads uppföljning.
|
Deltagare ≥18 år och ungdomars vårdnadshavare kommer att få en daglig logg för att registrera typen och dosen av eventuellt konsumerat opioid- eller icke-opioidmedicin. Frekventa påminnelser om att fylla i den dagliga medicinloggen kommer att skickas via e-post till båda grupperna och den dagliga loggen kommer att samlas in i slutet av varje vecka. För det andra kommer alla deltagare eller vårdnadshavare att intervjuas varje vecka via telefon med och tillfrågas om de har fyllt på sitt opioidrecept, mängden medicin som konsumerats och eventuella nya opioidrecept fyllda. Information som samlas in kommer att användas för att beräkna morfinmilligramekvivalenten (MME) per dag för alla opioidmediciner. MME per dag som konsumeras från baslinjen till post-intervention och efter intervention till 1-månaders uppföljning kommer att summeras och användas för statistisk analys. Antalet tabletter som konsumeras per dag för all icke-opioidmedicinering kommer att registreras, summeras och användas för statistisk analys. |
Total mängd förbrukad mellan baslinjen till 24-72 timmar omedelbart efter intervention OCH total mängd förbrukad mellan omedelbart efter intervention till 1 månads uppföljning.
|
|
Förändring i genomförbarheten av interventionsåtgärd (FIM):
Tidsram: Byt från 24-72 timmar omedelbart efter intervention vid 1 månads uppföljning.
|
Genomförbarhet är i vilken utsträckning en ny behandling framgångsrikt kan användas eller implementeras inom en miljö.
FIM innehåller fyra, 5-punkts Likert-skalor som bedömer den upplevda genomförbarheten av interventionen.
Varje Likert-skala är förankrad med en 1 som representerar "helt oense" och 5 som indikerar "helt instämmer".
Medelpoängen beräknas, med en högre poäng som tyder på att interventionen uppfattas som mer genomförbar.
FIM har visat acceptabel intern konsistens med ett Cronbach α-poäng på 0,89 och god test-omtest-tillförlitlighet (r=0,88).
|
Byt från 24-72 timmar omedelbart efter intervention vid 1 månads uppföljning.
|
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM)
Tidsram: Efter intervention och 1 månads uppföljning
|
Acceptans är i vilken utsträckning intressenter uppfattar en behandling som välsmakande eller tillfredsställande.
AIM inkluderar fyra, 5-punkts Likert-skalor som bedömer den upplevda acceptansen av interventionen.
Varje Likert-skala är förankrad med en 1 som representerar "helt oense" och 5 som indikerar "helt instämmer".
Medelpoängen beräknas, med en högre poäng som tyder på att interventionen uppfattas som mer acceptabel.
AIM har visat acceptabel intern konsistens med ett Cronbach α-poäng på 0,85 och god test-omtest-tillförlitlighet (r=0,80).
|
Efter intervention och 1 månads uppföljning
|
|
Intervention Apropriateness Measure (IAM)
Tidsram: Byt från 24-72 timmar omedelbart efter intervention vid 1 månads uppföljning.
|
Lämplighet är den upplevda lämpligheten, relevansen och kompatibiliteten hos insatsen för att ta itu med en viss fråga.
IAM inkluderar fyra, 5-punkts Likert-skalor som bedömer den upplevda lämpligheten av interventionen.
Varje Likert-skala är förankrad med en 1 som representerar "helt oense" och 5 som indikerar "helt instämmer".
Medelpoängen beräknas, med en högre poäng som tyder på att interventionen upplevs som mer lämplig.
IAM har uppvisat acceptabel intern konsistens med ett Cronbach α-poäng på 0,91 och god test-omtest-tillförlitlighet (r=0,73).
|
Byt från 24-72 timmar omedelbart efter intervention vid 1 månads uppföljning.
|
|
Funktionshinder i Physical Active Scale (DPA).
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24-72 timmar omedelbart efter intervention OCH förändring från omedelbart efter intervention vid 1 månad.
|
DPA är ett globalt resultatinstrument med 16 punkter.
Svar på varje punkt baseras på en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från "inga problem" till "svår".
(26) Hög test-omtest-tillförlitlighet (ICC = 0,943) och intern konsekvent (alfa = 0,890-0,908)
har rapporterats.
|
Ändring från baslinjen vid 24-72 timmar omedelbart efter intervention OCH förändring från omedelbart efter intervention vid 1 månad.
|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - Kort formulär
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24-72 timmar omedelbart efter intervention OCH förändring från omedelbart efter intervention vid 1 månad.
|
IPAQ administreras regelbundet för att kvantifiera de typer av fysisk aktivitet som människor gör som en del av deras vardag.
IPAQ har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt mått på fysisk aktivitet bland alla ålderskategorier.
|
Ändring från baslinjen vid 24-72 timmar omedelbart efter intervention OCH förändring från omedelbart efter intervention vid 1 månad.
|
|
Viktbärande utfallstest (WBLT)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24-72 timmar omedelbart efter intervention OCH förändring från omedelbart efter intervention vid 1 månad.
|
Dorsiflexion med sluten kinetisk kedja kommer att bedömas bilateralt.
Ett vanligt metriskt måttband kommer att fästas på golvet och vinkelrätt mot en vägg.
Deltagarna kommer att stå vända mot väggen, med händerna på väggen och fötterna i tandemställning över det säkrade måttbandet.
Genom att hålla sin andra tå och mitten av hälen på måttbandet, kommer deltagarna att instrueras att utföra ett utfall framåt där den främre ytan av knät på den inblandade extremiteten vidrör väggen.
Deltagarna kommer gradvis att flyttas längre bort från väggen i steg om 1 cm tills deltagaren inte längre kan röra väggen med sitt främre knä och hålla hälen på marken.
Det maximala avståndet från väggen samtidigt som man fortsätter att hålla kontakten med väggen och hälen på marken kommer att registreras som maximal dorsalflexion ROM i cm.
Tre försök kommer att utföras för varje lem.
\ Genomsnittet av de tre försöken för varje lem kommer att användas för statistisk analys.
|
Ändring från baslinjen vid 24-72 timmar omedelbart efter intervention OCH förändring från omedelbart efter intervention vid 1 månad.
|
|
Star-Excursion Balance Test (SEBT)
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24-72 timmar omedelbart efter intervention OCH förändring från omedelbart efter intervention vid 1 månad.
|
Dynamisk balans kommer att bedömas bilateralt.
De främre, posteromediala och posterolaterala räckviddsriktningarna för SEBT kommer att användas.
Deltagarna kommer att hålla en enbensställning på den inblandade extremiteten samtidigt som de sträcker sig efter maximalt avstånd med den icke-stående lemmen.
Under den främre räckvidden placeras deltagarens första tå vid 0-punkten för måttbandet, medan hälen placeras vid 0 på måttbandet för posterolaterala och posteromediala riktningar.
Deltagaren instrueras att försiktigt röra vid måttbandet med den mest distala delen av den räckande extremiteten samtidigt som han bibehåller en enkelbensbas av stöd på testlemmet, och sedan återgå till dubbelbensställning.
Deltagarens händer måste vara kvar på höfterna och hållhälen måste vara i kontakt med marken.
Fyra övningsförsök kommer att utföras i varje riktning, följt av tre testförsök i varje riktning.
Genomsnittet för alla tre försöken för varje riktning kommer att användas för statistisk analys.
|
Ändring från baslinjen vid 24-72 timmar omedelbart efter intervention OCH förändring från omedelbart efter intervention vid 1 månad.
|
|
Statisk postural kontroll
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 24-72 timmar omedelbart efter intervention OCH förändring från omedelbart efter intervention vid 1 månad.
|
Statisk balans kommer att bedömas bilateralt.
En balansuppgift med en ben med ögonöppna kommer att användas.
En kraftplattform (AccuSway Plus, AMTI, Watertown, MA) integrerad med Balance Clinic-mjukvaran (AMTI, Watertown, MA) kommer att användas för att registrera tryckcentrum (COP) banor i anteroposterior (AP) och mediolateral (ML) riktningar vid en samplingshastighet på 100 Hz.
Deltagarna kommer att bli ombedda att balansera i en barfota enbensställning på mitten av kraftplattformen, hålla händerna på bröstet och stirra på ett "X" framför dem samtidigt som de håller foten platt på kraftplattan.
Deltagarna kommer att tillåtas tre övningsförsök och sedan uppmanas att utföra tre testförsök med öppna ögon.
Deltagarna kommer att instrueras att balansera tyst i en enbensställning i 20 sekunder medan COP-data kommer att samlas in.
COP-hastigheten (COPV) (cm/s) och mått på tid till gräns (TTB) (sek) i varje riktning kommer att beräknas.
|
Ändring från baslinjen vid 24-72 timmar omedelbart efter intervention OCH förändring från omedelbart efter intervention vid 1 månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kyle Kosik, Ph.D., University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2025
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60997
- #1920GGP02 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Athletic Trainers' Association Research and Education Foundation)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .