Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telehealth poskytuje fyzickou rehabilitaci pro výron kotníku

23. července 2025 aktualizováno: Kyle Kosik

Fyzická rehabilitace prostřednictvím telehealth pro výron kotníku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Velká většina (75–85 %) pacientů s výronem kotníku léčených na pohotovostních odděleních (ED) dostává léky proti bolesti a nejsou odesíláni na fyzickou rehabilitaci. Účelem této studie je proto zlepšit přístup ke standardní péči o vyvrtnutí kotníku tím, že pacientům poskytneme fyzickou rehabilitaci poskytovanou prostřednictvím telehealth. Účel této studie zahrnuje srovnání 2týdenní intervence telehealth s obvyklou péčí o léčbu 1) subjektivní funkce; 2) tělesná postižení; 3) spotřeba léků; a 4) pacientem vnímané bariéry. Ústřední hypotézou je, že účastníci, kteří dostanou 2týdenní telehealth intervenci, budou 1) mít menší bolest a postižení; 2) zlepšit rovnováhu a rozsah pohybu kotníků; 3) konzumovat méně léků; a 4) uvádí pozitivní zpětnou vazbu ve srovnání s obvyklou pečovatelskou skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poranění pohybového aparátu tvoří 15 % všech návštěv pohotovostního oddělení (ED) ve Spojených státech. Více než 1 milion lidí je ročně léčeno na ED kvůli výronu kotníku; což z něj dělá nejčastější muskuloskeletální poranění. Většině pacientů s výronem kotníku se nedostává doporučené péče, protože velké většině (75–85 %) jsou předepsány opioidní nebo neopioidní léky a nejsou odesláni do následné zdravotní péče. Fyzikální rehabilitace je zlatým standardem následné péče, protože je známá jako nefarmakologická alternativa k léčbě bolesti a pro obnovení normální funkce. Pacienti s výronem kotníku však nejsou odkázáni na fyzickou rehabilitaci, protože nemají přístup k včasným službám zdravotní péče, zejména ve venkovských komunitách nebo v nedostatečně obsluhovaných městských oblastech. Nedostatečný přístup a/nebo delší čekací doba od doporučení k první ambulantní návštěvě byly spojeny se škodlivými fyzickými a psychickými účinky. Bez fyzické terapie se u pacientů s podvrtnutím kotníku může rozvinout chronická bolest, stát se méně fyzicky aktivní, hlásit horší kvalitu života související se zdravím, trpět opakovaným zraněním a vykazovat časné příznaky posttraumatické osteoartrózy. Telehealth je nová metoda poskytování péče navržená k překlenutí této propasti využitím komunikačních platforem živého videa k poskytování včasných služeb zdravotní péče. Důvodem tohoto projektu je proto demonstrovat výhody telehealth pro poskytování standardní péče o výron kotníku, což povede k novým metodám poskytujícím včasný přístup k následné zdravotní péči pro pacienty propuštěné z ED nejen kvůli výronu kotníku. , ale širokou škálu poranění pohybového aparátu. Konkrétní cíle navrhovaného výzkumu zahrnují srovnání 2týdenní telehealth intervence s obvyklou péčí o 1) léčbu bolesti, invalidity, kvality života související se zdravím a fyzické aktivity; 2) rozsah pohybu kotníku, statická a dynamická rovnováha; 3) konzumace opioidních a neopioidních léků; a 4) proveditelnost, přijatelnost a vhodnost každého zásahu. Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s obvyklou péčí budou účastníci dostávající telehealth 1) mít menší bolest a postižení; 2) lepší kvalita související se zdravím; 3) zvýšená úroveň fyzické aktivity; 4) větší rozsah pohybu kotníku; 5) lepší statická a dynamická rovnováha; 5) užívat méně opioidních a neopioidních léků; a 5) hlásit pozitivní zpětnou vazbu. Jednoduše zaslepená, randomizovaná kontrolní studie rozdělí 70 pacientů s výronem kotníku propuštěných z ED do dvou stejných skupin (Telehealth, obvyklá péče). Telehealth intervence zahrnuje 5 živých video sezení s vyšetřovatelem poskytujícím vzdělání o zvládání zranění, dlouhodobých zdravotních a terapeutických cvičeních. Obvyklá pečovatelská skupina se bude řídit příkazy svých lékařů. Očekávané výsledky budou ilustrovat hodnotu okamžitého přístupu k rehabilitačním službám poskytovaným prostřednictvím telehealth při výronu kotníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University Of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny rasy a etnické skupiny
  • Muži a ženy ve věku 15-35 let
  • Propuštěni z ED do 72 hodin po diagnóze akutního laterálního podvrtnutí kotníku (LAS) 1. nebo 2. stupně a neobdrží doporučení na fyzikální terapii od svého ošetřujícího lékaře. LAS bude definován jako incident, při kterém došlo k převrácení zadní části chodidla a výsledkem byla kombinace bolesti, otoku a ztráta času při aktivitě po dobu alespoň jednoho dne.
  • Účastníci s nebo bez předchozí anamnézy výronu kotníku budou zahrnuti, pokud k poslednímu zranění nedošlo během šesti měsíců před zápisem. Účastníci s předchozí anamnézou výronu kotníku budou zahrnuti pouze v případě, že k poslednímu zranění došlo déle než šest měsíců před zápisem: 1) aby bylo zajištěno, že se zotavili a vrátili se ke své normální aktivitě; 2) zajistit, aby zažívali spíše akutní než chronické příznaky; 3) zajistit, aby byli všichni vystaveni podobným možnostem léčby. Budou zahrnuty všechny rasové a etnické skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikováno souběžným zraněním (např.
  • Operace dolních končetin v anamnéze nebo jiné stavy než vyvrtnutí kotníku, které ovlivňují rovnováhu a chůzi
  • Nemluv anglicky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2týdenní protokol Telehealth
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží 5 živých video relací. První 2 živé video relace proběhnou během prvního týdne, každá potrvá 20 minut a jsou odděleny 48–72 hodinami. Poslední 3 živé video relace proběhnou během druhého týdne, každá potrvá 30 minut a jsou odděleny 24–48 hodinami.
Jiný: Protokol telehealth

První živé video sezení nasměruje účastníky na funkce softwaru, prodiskutuje kontrolní seznam pro minimalizaci rušivých vlivů prostředí, posoudí, jak účastníci zvládají své symptomy (bolest, otoky) a poskytne nefarmakologické alternativy k doplnění jejich současných léčebných strategií.

Druhé živé video sezení bude použito k opětovnému prozkoumání toho, jak účastník zvládá své symptomy (bolest, otok) a znovu zdůrazní nefarmakologické alternativy.

Zbývající živé video sezení budou zaměřeny na poskytování domácích terapeutických cvičení účastníkům. Terapeutická cvičení se zaměří na čtyři hlavní oblasti důležité pro zotavení podvrtnutí kotníku: 1) rozsah pohybu; 2) zůstatek; 3) chůze; a 4) pevnost. Všechna terapeutická cvičení jsou založena na dříve publikovaných kritériích pro rehabilitaci LAS. Pokrok bude začínat aktivitami v jedné rovině, nenosné hmotnosti nebo s nízkou silou a bude postupovat stejnou rychlostí.
Aktivní komparátor: 2-týdenní obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina bude reflektovat aktuální péči poskytovanou pacientům po propuštění z urgentního příjmu pro výron kotníku.
Jiný: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina bude instruována, aby se řídila příkazy ošetřujícího lékaře. Účastníci nedostanou pokyny, jak si sami zvládat symptomy, ani domácí cvičební program.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin bezprostředně po intervenci A změna od bezprostředně po intervenci za 1 měsíc.
Samostatně hlášené úrovně akutní bolesti kotníku v klidu, při chůzi, lezení do schodů a při běhu budou zaznamenány pomocí samostatného 100 mm VAS pro každý z těchto úkolů. Každý VAS bude ukotven vlevo (0 mm) s „žádnou bolestí“ a „nejhorší bolestí“ vpravo (100 mm). Účastníci umístí jednu ručně psanou značku na jeden bod podél čáry 100 mm. Lineární vzdálenost od levého konce čáry ke značce účastníků bude měřena pomocí standardního pravítka a zaznamenána v milimetrech. Vyšší číselná hodnota proto odráží větší úrovně intenzity bolesti během zvolené aktivity. Vynikající spolehlivost testu a opakovaného testu byla hlášena pro hodnocení akutní bolesti pomocí VAS (ICC=0,97).
Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin bezprostředně po intervenci A změna od bezprostředně po intervenci za 1 měsíc.
Změna v měření schopnosti nohy a kotníku (FAAM)
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin bezprostředně po intervenci A změna od bezprostředně po intervenci za 1 měsíc.
FAAM je regionálně specifický výsledek hlášený pacientem pro měření samostatně hlášené funkce u pacientů s patologií kotníku. FAAM obsahuje položky, které měří úroveň obtíží pacientů při vykonávání činností denního života (ADL) a fyzické aktivity (Sport). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici, kde 4 znamená „žádná obtížnost“ a 0 znamená „nedokážete to udělat“. Součet z obou subškál je vypočítán a prezentován jako procento z celkového počtu možných bodů. Nižší skóre ukazuje na sníženou funkci a HRQL. FAAM je spolehlivý (ADL: ICC=0,89; Sport: ICC=0,087), platné a reagující na změny po zásahu.
Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin bezprostředně po intervenci A změna od bezprostředně po intervenci za 1 měsíc.
Dokumentace spotřebovaných opioidních a neopioidních léků:
Časové okno: Celkové množství spotřebované mezi základní linií a 24-72 hodinami bezprostředně po intervenci A celkové množství spotřebované mezi bezprostředně po intervenci do 1 měsíce následného sledování.

Účastníci ve věku ≥ 18 let a zákonní zástupci dospívajících dostanou denní deník, do kterého budou zaznamenávány typ a dávka všech spotřebovaných opioidních nebo neopioidních léků. Časté připomínky k vyplnění denního deníku léků budou zasílány e-mailem oběma skupinám a denní deník bude shromažďován na konci každého týdne. Za druhé, všichni účastníci nebo zákonní zástupci budou každý týden po telefonu dotazováni a dotázáni, zda vyplnili svůj předpis na opiáty, množství všech spotřebovaných léků a vyplnili jakékoli nové předpisy na opiáty.

Shromážděné informace budou použity k výpočtu miligramového ekvivalentu morfinu (MME) za den pro jakýkoli opioidní lék. Spotřeba MME za den od výchozího stavu do pointervence a po intervenci do 1měsíčního sledování bude sečtena a použita pro statistickou analýzu. Počet tablet spotřebovaných za den pro všechny neopioidní léky bude zaznamenán, sečten a použit pro statistickou analýzu.
Celkové množství spotřebované mezi základní linií a 24-72 hodinami bezprostředně po intervenci A celkové množství spotřebované mezi bezprostředně po intervenci do 1 měsíce následného sledování.
Změna proveditelnosti intervenčního opatření (FIM):
Časové okno: Změna z 24-72 hodin ihned po intervenci po 1 měsíci sledování.
Proveditelnost je míra, do jaké může být nová léčba úspěšně použita nebo implementována v rámci prostředí. FIM obsahuje čtyři, 5bodové Likertovy škály, které hodnotí vnímanou proveditelnost intervence. Každá Likertova škála je ukotvena s 1 představující „zcela nesouhlasím“ a 5 značící „zcela souhlasím“. Vypočítá se průměrné skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje, že intervence je vnímána jako schůdnější. FIM prokázal přijatelnou vnitřní konzistenci s Cronbachovým α skóre 0,89 a dobrou spolehlivost test-retest (r=0,88).
Změna z 24-72 hodin ihned po intervenci po 1 měsíci sledování.
Přijatelnost intervenčního opatření (AIM)
Časové okno: Pointervenční a 1měsíční sledování
Přijatelnost je míra, do jaké zúčastněné strany vnímají léčbu jako chutnou nebo uspokojivou. AIM zahrnuje čtyři, 5bodové Likertovy škály, které hodnotí vnímanou přijatelnost intervence. Každá Likertova škála je ukotvena s 1 představující „zcela nesouhlasím“ a 5 značící „zcela souhlasím“. Vypočítá se průměrné skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje, že intervence je vnímána jako přijatelnější. AIM prokázal přijatelnou vnitřní konzistenci s Cronbachovým α skóre 0,85 a dobrou spolehlivostí test-retest (r=0,80).
Pointervenční a 1měsíční sledování
Míra vhodnosti intervence (IAM)
Časové okno: Změna z 24-72 hodin ihned po intervenci po 1 měsíci sledování.
Vhodnost je vnímaná vhodnost, relevance a kompatibilita intervence pro řešení konkrétního problému. IAM zahrnuje čtyři 5bodové Likertovy škály, které hodnotí vnímanou přiměřenost intervence. Každá Likertova škála je ukotvena s 1 představující „zcela nesouhlasím“ a 5 značící „zcela souhlasím“. Vypočítá se průměrné skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje, že intervence je vnímána jako vhodnější. IAM vykazuje přijatelnou vnitřní konzistenci s Cronbachovým α skóre 0,91 a dobrou spolehlivost test-retest (r=0,73).
Změna z 24-72 hodin ihned po intervenci po 1 měsíci sledování.
Deaktivace ve fyzické aktivní škále (DPA).
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin bezprostředně po intervenci A změna od bezprostředně po intervenci za 1 měsíc.
DPA je 16-položkový nástroj globálních výsledků. Odpovědi na každou položku jsou založeny na 5bodové Likertově stupnici od „žádný problém“ po „závažný“. (26) Vysoká spolehlivost testu a opakovaného testu (ICC = 0,943) a vnitřní konzistentnost (alfa = 0,890-0,908) byl nahlášen.
Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin bezprostředně po intervenci A změna od bezprostředně po intervenci za 1 měsíc.
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) – krátká forma
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin bezprostředně po intervenci A změna od bezprostředně po intervenci za 1 měsíc.
IPAQ je pravidelně podáván ke kvantifikaci druhů fyzické aktivity, kterou lidé dělají jako součást svého každodenního života. Ukázalo se, že IPAQ je spolehlivým a platným měřítkem fyzické aktivity u všech věkových kategorií.
Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin bezprostředně po intervenci A změna od bezprostředně po intervenci za 1 měsíc.
Test zátěžového výpadu (WBLT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin bezprostředně po intervenci A změna od bezprostředně po intervenci za 1 měsíc.
Dorziflexe uzavřeného kinetického řetězce bude hodnocena bilaterálně. Standardní metrický metr bude připevněn k podlaze a kolmo ke stěně. Účastníci budou stát čelem ke zdi, s rukama na stěně a nohama v tandemovém postoji nad zajištěným metrem. Účastníci budou mít svůj druhý prst a střed paty na metru a budou instruováni, aby provedli výpad vpřed, při kterém se přední plocha kolena dotčené končetiny dotkne stěny. Účastníci budou postupně posouváni dále od stěny v krocích po 1 cm, dokud se účastník již nebude moci dotýkat stěny předním kolenem a držet patu na zemi. Maximální vzdálenost od stěny při zachování kontaktu se stěnou a patou na zemi bude zaznamenána jako maximální dorzální flexe ROM v cm. Pro každou končetinu budou provedeny tři pokusy. \Pro statistickou analýzu bude použit průměr ze tří pokusů pro každou končetinu.
Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin bezprostředně po intervenci A změna od bezprostředně po intervenci za 1 měsíc.
Star-Excursion Balance Test (SEBT)
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin bezprostředně po intervenci A změna od bezprostředně po intervenci za 1 měsíc.
Dynamická rovnováha bude hodnocena bilaterálně. Budou použity přední, posteromediální a posterolaterální směry dosahu SEBT. Účastníci budou udržovat postoj na jedné noze na zapojené končetině, přičemž končetinou bez postoje dosahují maximální vzdálenosti. Během předního dosahu je první prst účastníka umístěn v bodě 0 svinovacího metru, zatímco pata je umístěna v 0 na svinovacím metru pro posterolaterální a posteromediální směr. Účastník je instruován, aby se jemně dotkl svinovacího metru nejvzdálenější částí dosahující končetiny, přičemž udržoval základnu jedné nohy na testovací končetině, a poté se vrátil do postoje na dvou nohách. Ruce účastníka musí zůstat na bocích a pata v postoji musí zůstat v kontaktu se zemí. Budou provedeny čtyři cvičné pokusy v každém směru, po nichž budou následovat tři zkušební pokusy v každém směru. Pro statistickou analýzu bude použit průměr ze všech tří pokusů pro každý směr.
Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin bezprostředně po intervenci A změna od bezprostředně po intervenci za 1 měsíc.
Statická kontrola držení těla
Časové okno: Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin bezprostředně po intervenci A změna od bezprostředně po intervenci za 1 měsíc.
Statická bilance bude posouzena bilaterálně. Použije se úloha jedné končetiny s vyváženýma očima. Silová platforma (AccuSway Plus, AMTI, Watertown, MA) integrovaná se softwarem Balance Clinic (AMTI, Watertown, MA) bude použita k záznamu trajektorií středu tlaku (COP) v předozadním (AP) a mediolaterálním (ML) směru při vzorkovací frekvence 100 Hz. Účastníci budou požádáni, aby udrželi rovnováhu v bosém postoji s jednou končetinou uprostřed silové plošiny, drželi ruce na hrudi a zírali na „X“ před sebou a přitom drželi chodidlo rovně na silové desce. Účastníci budou mít povoleny tři praktické testy a poté budou požádáni, aby provedli tři testovací testy s otevřenýma očima. Účastníci budou instruováni, aby tiše balancovali v postoji jedné končetiny po dobu 20 sekund, zatímco budou shromažďována data COP. Bude vypočítána rychlost COP (COPV) (cm/s) a měření doby na hranici (TTB) (s) v každém směru.
Změna od výchozího stavu za 24–72 hodin bezprostředně po intervenci A změna od bezprostředně po intervenci za 1 měsíc.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kyle Kosik

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Kosik, Ph.D., University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60997
  • #1920GGP02 (Jiné číslo grantu/financování: National Athletic Trainers' Association Research and Education Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Protokol telehealth

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit