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La télésanté a offert une réadaptation physique pour une entorse de la cheville

23 juillet 2025 mis à jour par: Kyle Kosik

Réadaptation physique par télésanté pour une entorse de la cheville : un essai contrôlé randomisé

Une grande majorité (75 à 85 %) des patients atteints d'entorse de la cheville traités dans les services d'urgence (SU) reçoivent des analgésiques et ne sont pas référés en réadaptation physique. Par conséquent, le but de cette étude est d'accroître l'accès à la norme de soins pour une entorse de la cheville en offrant aux patients une réadaptation physique dispensée par télésanté. Le but de cette étude comprend comparer une intervention de télésanté de 2 semaines aux soins habituels pour traiter 1) la fonction subjective ; 2) handicaps physiques ; 3) consommation de médicaments ; et 4) les obstacles perçus par les patients. L'hypothèse centrale est que les participants recevant l'intervention de télésanté de 2 semaines 1) auront moins de douleur et d'incapacité ; 2) améliorer l'équilibre et l'amplitude des mouvements de la cheville ; 3) consommer moins de médicaments ; et 4) rapporte des commentaires positifs par rapport au groupe de soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les blessures musculo-squelettiques représentent 15 % de toutes les visites aux urgences aux États-Unis. Plus d'un million de personnes sont traitées aux urgences chaque année pour une entorse de la cheville ; ce qui en fait la blessure musculo-squelettique la plus courante. La plupart des patients atteints d'entorse de la cheville ne reçoivent pas les soins recommandés, car la grande majorité (75 à 85 %) se voient prescrire des médicaments opioïdes ou non opioïdes et ne sont pas orientés vers des services de soins de santé de suivi. La réadaptation physique est la référence en matière de soins de suivi en raison de ses avantages connus en tant qu'alternative non pharmacologique à la gestion de la douleur et au rétablissement d'une fonction normale. Cependant, les patients souffrant d'entorse de la cheville ne sont pas orientés vers la réadaptation physique en raison du manque d'accès à des services de soins de santé en temps opportun, en particulier pour les communautés rurales ou les zones urbaines mal desservies. Un manque d'accès et/ou une augmentation du temps d'attente entre la référence et la première visite ambulatoire ont été associés à des effets physiques et psychologiques néfastes. En fait, sans thérapie physique, les patients atteints d'entorse de la cheville peuvent développer des douleurs chroniques, devenir moins actifs physiquement, déclarer avoir une moins bonne qualité de vie liée à la santé, subir une blessure récurrente et présenter des symptômes précoces d'arthrose post-traumatique. La télésanté est une nouvelle méthode de prestation de soins conçue pour combler cet écart en tirant parti des plateformes de communication vidéo en direct pour fournir des services de soins de santé en temps opportun. Par conséquent, la justification de ce projet démontre que les avantages de la télésanté pour fournir la norme de soins pour une entorse de la cheville conduiront à de nouvelles méthodes offrant un accès rapide aux services de soins de santé de suivi pour les patients sortis de l'urgence non seulement pour une entorse de la cheville , mais une grande variété de blessures musculo-squelettiques. Les objectifs spécifiques de la recherche proposée incluent la comparaison d'une intervention de télésanté de 2 semaines aux soins habituels pour 1) traiter la douleur, l'invalidité, la qualité de vie liée à la santé et l'activité physique ; 2) amplitude de mouvement de la cheville, équilibre statique et dynamique ; 3) consommation de médicaments opioïdes et non opioïdes ; et 4) la faisabilité, l'acceptabilité et la pertinence de chaque intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, par rapport aux soins habituels, les participants recevant la télésanté 1) auront moins de douleur et d'incapacité ; 2) une meilleure qualité liée à la santé ; 3) niveaux d'activité physique accrus; 4) une plus grande amplitude de mouvement de la cheville ; 5) meilleur équilibre statique et dynamique ; 5) prendre moins de médicaments opioïdes et non opioïdes ; et 5) signaler des commentaires positifs. Un essai contrôlé randomisé en simple aveugle attribuera 70 patients atteints d'entorse de la cheville sortis de l'urgence à deux groupes égaux (télésanté, soins habituels). L'intervention de télésanté comprend 5 séances vidéo en direct avec un enquêteur offrant une formation sur la gestion des blessures, la santé à long terme et les exercices thérapeutiques. Le groupe de soins habituels suivra les ordres de leurs médecins. Les résultats attendus illustreront la valeur de l'accès immédiat aux services de réadaptation offerts par télésanté pour une entorse de la cheville.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les races et groupes ethniques
  • Hommes et femmes entre 15 et 35 ans
  • Sorti d'un service d'urgence dans les 72 heures suivant le diagnostic d'une entorse latérale aiguë de la cheville (LAS) de grade 1 ou 2 et ne recevant pas de recommandation de physiothérapie de leur médecin traitant sera inscrit. Un LAS sera défini comme un incident au cours duquel l'arrière-pied a été inversé et a entraîné une combinaison de douleur, d'enflure et de temps perdu d'activité pendant au moins une journée.
  • Les participants avec ou sans antécédents d'entorse de la cheville seront inclus, sauf si la blessure la plus récente s'est produite dans les six mois précédant l'inscription. Les participants ayant des antécédents d'entorse de la cheville ne seront inclus que si la blessure la plus récente s'est produite au-delà de six mois avant l'inscription : 1) pour s'assurer qu'ils ont récupéré et repris leur activité normale ; 2) pour s'assurer qu'ils présentent des symptômes aigus plutôt que chroniques; 3) pour s'assurer qu'ils sont tous exposés à des options de traitement similaires. Tous les groupes raciaux et ethniques seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué avec une blessure concomitante (par exemple, une fracture)
  • Antécédents de chirurgie des membres inférieurs ou d'affections autres qu'une entorse de la cheville qui affectent l'équilibre et la démarche
  • Ne parlez pas anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole de télésanté de 2 semaines
Les participants randomisés dans ce bras recevront 5 sessions vidéo en direct. Les 2 premières sessions vidéo en direct auront lieu au cours de la première semaine, durent 20 minutes chacune et sont séparées de 48 à 72 heures. Les 3 dernières sessions vidéo en direct auront lieu au cours de la deuxième semaine, dureront 30 minutes chacune et seront séparées de 24 à 48 heures.
Autre: Protocole de télésanté

La première session vidéo en direct orientera les participants vers les fonctionnalités du logiciel, discutera de la liste de contrôle pour minimiser les distractions environnementales, évaluera comment les participants gèrent leurs symptômes (douleur, gonflement) et fournira des alternatives non pharmacologiques pour compléter leurs stratégies de traitement actuelles.

La deuxième session vidéo en direct sera utilisée pour réexaminer la façon dont le participant gère ses symptômes (douleur, gonflement) et souligner à nouveau les alternatives non pharmacologiques.

Les sessions vidéo en direct restantes seront axées sur l'offre aux participants d'exercices thérapeutiques à domicile. Les exercices thérapeutiques cibleront les quatre principaux domaines importants pour la récupération d'une entorse de la cheville : 1) amplitude de mouvement ; 2) équilibre ; 3) démarche ; et 4) force. Tous les exercices thérapeutiques sont basés sur des critères publiés antérieurement pour la rééducation d'un LAS. La progression commencera par des activités sur un seul plan, sans mise en charge ou à faible force et progressera au même rythme.
Comparateur actif: Soins habituels de 2 semaines
Le groupe de soins habituels sera utilisé pour refléter les soins actuels fournis aux patients après leur sortie du service des urgences pour une entorse de la cheville.
Autre: Soins habituels
Le groupe de soins habituels sera chargé de suivre les ordres de son médecin traitant. Les participants ne recevront pas d'instructions sur la façon d'autogérer les symptômes ni un programme d'exercices à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'échelle visuelle analogique
Délai: Changement par rapport au départ à 24-72 heures immédiatement après l'intervention ET changement par rapport à immédiatement après l'intervention à 1 mois.
Les niveaux autodéclarés de douleur aiguë à la cheville au repos, en marchant, en montant des escaliers et en courant seront enregistrés à l'aide d'une EVA de 100 mm distincte pour chacune de ces tâches. Chaque VAS sera ancré à gauche (0 mm) avec « pas de douleur » et « pire douleur » à droite (100 mm). Les participants placeront une seule marque manuscrite en un point le long de la ligne de 100 mm. La distance linéaire entre l'extrémité gauche de la ligne et la marque des participants sera mesurée à l'aide d'une règle standard et enregistrée en millimètres. Par conséquent, une valeur numérique plus élevée reflète des niveaux plus élevés d'intensité de la douleur pendant l'activité sélectionnée. Une excellente fiabilité test-retest a été rapportée pour l'évaluation de la douleur aiguë à l'aide d'une EVA (ICC = 0,97).
Changement par rapport au départ à 24-72 heures immédiatement après l'intervention ET changement par rapport à immédiatement après l'intervention à 1 mois.
Modification de la mesure de la capacité du pied et de la cheville (FAAM)
Délai: Changement par rapport au départ à 24-72 heures immédiatement après l'intervention ET changement par rapport à immédiatement après l'intervention à 1 mois.
Le FAAM est un résultat rapporté par le patient spécifique à la région pour mesurer la fonction auto-déclarée chez les patients atteints de pathologies de la cheville. Le FAAM contient des items qui mesurent le niveau de difficulté des patients à effectuer les activités de la vie quotidienne (AVQ) et l'activité physique (Sport). Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 5 points, 4 représentant « aucune difficulté » et 0 indiquant « incapable de le faire ». La somme des deux sous-échelles est calculée et présentée sous forme de pourcentage du total des points possibles. Un score inférieur indique une diminution de la fonction et de la QVLS. Le FAAM est fiable (ADL : ICC=0,89 ; Sport : ICC=0,087), valide et réactif au changement après intervention.
Changement par rapport au départ à 24-72 heures immédiatement après l'intervention ET changement par rapport à immédiatement après l'intervention à 1 mois.
Documentation des médicaments opioïdes et non opioïdes consommés :
Délai: Quantité totale consommée entre la ligne de base et 24 à 72 heures immédiatement après l'intervention ET quantité totale consommée entre immédiatement après l'intervention et 1 mois de suivi.

Les participants âgés de ≥ 18 ans et les tuteurs légaux des adolescents recevront un journal quotidien pour enregistrer le type et la dose de tout médicament opioïde ou non opioïde consommé. Des rappels fréquents pour remplir le journal quotidien des médicaments seront envoyés par e-mail aux deux groupes et le journal quotidien sera collecté à la fin de chaque semaine. Deuxièmement, tous les participants ou tuteurs légaux seront interrogés chaque semaine par téléphone et on leur demandera s'ils ont rempli leur ordonnance d'opioïdes, la quantité de tout médicament consommé et toute nouvelle ordonnance d'opioïde remplie.

Les informations recueillies seront utilisées pour calculer l'équivalent en milligrammes de morphine (MME) par jour pour tout médicament opioïde. Le MME par jour consommé de la ligne de base à la post-intervention et de la post-intervention au suivi d'un mois sera additionné et utilisé pour l'analyse statistique. Le nombre de comprimés consommés par jour pour tous les médicaments non opioïdes sera enregistré, additionné et utilisé pour l'analyse statistique.
Quantité totale consommée entre la ligne de base et 24 à 72 heures immédiatement après l'intervention ET quantité totale consommée entre immédiatement après l'intervention et 1 mois de suivi.
Modification de la faisabilité de la mesure d'intervention (FIM) :
Délai: Passer de 24 à 72 heures immédiatement après l'intervention à 1 mois de suivi.
La faisabilité est la mesure dans laquelle un nouveau traitement peut être utilisé ou mis en œuvre avec succès dans un contexte. Le FIM contient quatre échelles de Likert en 5 points qui évaluent la faisabilité perçue de l'intervention. Chaque échelle de Likert est ancrée avec un 1 représentant "complètement en désaccord" et 5 indiquant "complètement d'accord". Le score moyen est calculé, un score plus élevé suggérant que l'intervention est perçue comme étant plus faisable. Le FIM a démontré une cohérence interne acceptable avec un score α de Cronbach de 0,89 et une bonne fidélité test-retest (r = 0,88).
Passer de 24 à 72 heures immédiatement après l'intervention à 1 mois de suivi.
Acceptabilité de la mesure d'intervention (AIM)
Délai: Post-intervention et suivi à 1 mois
L'acceptabilité est la mesure dans laquelle les parties prenantes perçoivent un traitement comme acceptable ou satisfaisant. L'AIM comprend quatre échelles de Likert en 5 points qui évaluent l'acceptabilité perçue de l'intervention. Chaque échelle de Likert est ancrée avec un 1 représentant "complètement en désaccord" et 5 indiquant "complètement d'accord". Le score moyen est calculé, un score plus élevé suggérant que l'intervention est perçue comme étant plus acceptable. L'AIM a montré une cohérence interne acceptable avec un score α de Cronbach de 0,85 et une bonne fidélité test-retest (r = 0,80).
Post-intervention et suivi à 1 mois
Mesure d'adéquation de l'intervention (IAM)
Délai: Passer de 24 à 72 heures immédiatement après l'intervention à 1 mois de suivi.
L'adéquation est l'adéquation, la pertinence et la compatibilité perçues de l'intervention pour résoudre un problème particulier. L'IAM comprend quatre échelles de Likert à 5 points qui évaluent la pertinence perçue de l'intervention. Chaque échelle de Likert est ancrée avec un 1 représentant "complètement en désaccord" et 5 indiquant "complètement d'accord". Le score moyen est calculé, un score plus élevé suggérant que l'intervention est perçue comme plus appropriée. L'IAM a montré une cohérence interne acceptable avec un score α de Cronbach de 0,91 et une bonne fiabilité test-retest (r = 0,73).
Passer de 24 à 72 heures immédiatement après l'intervention à 1 mois de suivi.
Invalidité dans l'échelle physique active (DPA).
Délai: Changement par rapport au départ à 24-72 heures immédiatement après l'intervention ET changement par rapport à immédiatement après l'intervention à 1 mois.
Le DPA est un instrument de résultats mondiaux en 16 points. Les réponses à chaque élément sont basées sur une échelle de Likert en 5 points allant de « aucun problème » à « grave ». (26) Fiabilité test-retest élevée (ICC = 0,943) et cohérence interne (alpha = 0,890-0,908) a été reporté.
Changement par rapport au départ à 24-72 heures immédiatement après l'intervention ET changement par rapport à immédiatement après l'intervention à 1 mois.
Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) - Formulaire abrégé
Délai: Changement par rapport au départ à 24-72 heures immédiatement après l'intervention ET changement par rapport à immédiatement après l'intervention à 1 mois.
L'IPAQ est administré régulièrement pour quantifier les types d'activité physique que les gens font dans le cadre de leur vie quotidienne. L'IPAQ s'est avéré être une mesure fiable et valide de l'activité physique dans toutes les catégories d'âge.
Changement par rapport au départ à 24-72 heures immédiatement après l'intervention ET changement par rapport à immédiatement après l'intervention à 1 mois.
Test de fente en appui (WBLT)
Délai: Changement par rapport au départ à 24-72 heures immédiatement après l'intervention ET changement par rapport à immédiatement après l'intervention à 1 mois.
La dorsiflexion en chaîne à cinétique fermée sera évaluée bilatéralement. Un ruban à mesurer métrique standard sera fixé au sol et perpendiculaire à un mur. Les participants se tiendront face au mur, les mains sur le mur et les pieds en tandem sur le ruban à mesurer sécurisé. En gardant leur deuxième orteil et le centre de leur talon sur le ruban à mesurer, les participants seront invités à effectuer une fente avant dans laquelle la surface antérieure du genou du membre impliqué touche le mur. Les participants seront progressivement éloignés du mur par incréments de 1 cm jusqu'à ce que le participant ne puisse plus toucher le mur avec son genou antérieur et garder son talon au sol. La distance maximale par rapport au mur tout en continuant à maintenir le contact avec le mur et le talon au sol sera enregistrée en tant que ROM de dorsiflexion maximale en cm. Trois essais seront effectués pour chaque membre. \La moyenne des trois essais pour chaque membre sera utilisée pour l'analyse statistique.
Changement par rapport au départ à 24-72 heures immédiatement après l'intervention ET changement par rapport à immédiatement après l'intervention à 1 mois.
Test d'équilibre Star-Excursion (SEBT)
Délai: Changement par rapport au départ à 24-72 heures immédiatement après l'intervention ET changement par rapport à immédiatement après l'intervention à 1 mois.
L'équilibre dynamique sera évalué bilatéralement. Les directions de portée antérieure, postéromédiale et postérolatérale du SEBT seront utilisées. Les participants maintiendront une position à une jambe sur le membre impliqué tout en atteignant une distance maximale avec le membre sans position. Lors de la portée antérieure, le premier orteil du participant est placé au point 0 du ruban à mesurer, tandis que le talon est placé à 0 sur le ruban à mesurer pour les directions postéro-latérale et postéro-médiale. Le participant est invité à toucher doucement le ruban à mesurer avec la partie la plus distale du membre atteignant tout en maintenant une base de soutien à une jambe sur le membre de test, puis à revenir à la position à deux jambes. Les mains du participant doivent rester sur ses hanches et le talon d'appui doit rester en contact avec le sol. Quatre essais d'entraînement seront effectués dans chaque direction, suivis de trois essais d'essai dans chaque direction. La moyenne des trois essais pour chaque direction sera utilisée pour l'analyse statistique.
Changement par rapport au départ à 24-72 heures immédiatement après l'intervention ET changement par rapport à immédiatement après l'intervention à 1 mois.
Contrôle postural statique
Délai: Changement par rapport au départ à 24-72 heures immédiatement après l'intervention ET changement par rapport à immédiatement après l'intervention à 1 mois.
L'équilibre statique sera évalué bilatéralement. Une tâche d'équilibre à un seul membre avec les yeux ouverts sera utilisée. Une plate-forme de force (AccuSway Plus, AMTI, Watertown, MA) intégrée au logiciel Balance Clinic (AMTI, Watertown, MA) sera utilisée pour enregistrer les trajectoires du centre de pression (COP) dans les directions antéropostérieure (AP) et médiolatérale (ML) à un taux d'échantillonnage de 100Hz. Les participants seront invités à s'équilibrer dans une position pieds nus à un seul membre au milieu de la plate-forme de force, à garder leurs mains sur la poitrine et à regarder un "X" devant eux tout en gardant leur pied à plat sur la plate-forme de force. Les participants auront droit à trois essais d'entraînement, puis seront invités à effectuer trois essais de test les yeux ouverts. Les participants seront invités à s'équilibrer tranquillement dans une position à un seul membre pendant 20 secondes pendant que les données COP seront collectées. La vitesse COP (COPV) (cm/s) et les mesures du temps jusqu'à la frontière (TTB) (sec) dans chaque direction seront calculées.
Changement par rapport au départ à 24-72 heures immédiatement après l'intervention ET changement par rapport à immédiatement après l'intervention à 1 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kyle Kosik

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kyle Kosik, Ph.D., University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 60997
  • #1920GGP02 (Autre subvention/numéro de financement: National Athletic Trainers' Association Research and Education Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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