Estudio clínico de fase 2B de condrógeno para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
17 de agosto de 2020 actualizado por: Meluha Life Sciences SDN BHD
Fase 2B: Estudio clínico aleatorio doble ciego de condrógeno para el tratamiento de la osteoartritis de rodilla
La osteoartritis primaria es una enfermedad debilitante caracterizada por un daño extenso en las articulaciones y un dolor insoportable que conduce a la pérdida de actividad y depresión.
A pesar de los avances en el diagnóstico, la búsqueda del desarrollo de un fármaco para la osteoartritis que modifique la enfermedad no ha tenido éxito.
El cartílago humano solo tiene un potencial regenerativo limitado.
El trasplante es una estrategia prometedora dada la alta capacidad proliferativa de las MSC y su potencial para diferenciarse en células productoras de cartílago: condrocitos.
La adquisición de MSC no requiere intervención quirúrgica invasiva o extracción de cartílago de otros sitios como lo requieren otras estrategias basadas en células.
Los investigadores inyectan células madre mesenquimales humanas alogénicas en las lesiones del cartílago de los pacientes mediante un método de inyección intraarticular e investigan la eficacia y la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis es una de las enfermedades más comunes en el mundo, con una carga global de morbilidad del 83%. La radiografía simple siguió siendo la modalidad principal en el diagnóstico de la osteoartritis. El condrógeno es una célula madre mesenquimal derivada del producto del tejido del cordón umbilical. La célula madre mesenquimatosa se utiliza para el estudio debido a su capacidad para proliferar y diferenciarse en diversos tejidos, como condrocitos, adipocitos y osteocitos. Se han realizado varios estudios clínicos para artritis, ortopedia, articulaciones y cartílagos.
Este estudio inscribirá a 100 pacientes de 30 a 70 años de edad. Se dividirán en 2 grupos que son el grupo que recibirá el fármaco en investigación (ChondrogenTM y HA) y otro grupo recibirá un placebo (solución salina y HA). Será un estudio aleatorizado doble ciego donde los participantes y el investigador no sabrían cuáles son las cosas que se reciben. Este estudio se llevará a cabo durante 24 meses. La inyección se administrará el día de referencia después de seleccionar a los voluntarios. Los pacientes serán evaluados en VAS, WOMAC, IKDC, KOOS PROMIS29, las interleucinas y la resonancia magnética.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Department of Orthopedic & Traumatology, Faculty of Medicine, Hospital Canselor Tuanku Mukhriz, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latiff, Bandar Tun Razak, Cheras, 56000 Kuala Lumpur.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-70 años
- Sin infección grave, enfermedades crónicas, diabetes y tuberculosis.
- Artrosis de rodilla idiopática o secundaria de grado 1-3 definida por la clasificación modificada de Kellgren-Lawrence
- Se obtuvieron consentimientos informados por escrito de todos los sujetos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no desean usar dos formas de anticoncepción
- Adultos con deterioro cognitivo
- Presencia de grandes roturas meniscales
- Artritis inflamatoria o posinfecciosa
- Más de 5 grados de deformidad en varo o valgo
- Artrosis grado 4 de Kellgren Lawrence en dos compartimentos en mayores de 60 años
- Inyección intraarticular de corticoides en los 3 meses previos
- Déficit neurológico importante
- Artroscopia durante los últimos 6 meses
- Diabetes mellitus mal controlada
- Tratamiento inmunosupresor o anticoagulante
- Tratamiento con AINE en los 15 días anteriores a la inclusión en el estudio
- Enfermedad médica grave con una expectativa de vida de menos de 1 año
- Ingreso previo por abuso de sustancias
- Índice de masa corporal (IMC) de 40 kg/m2 o más
- Paciente que recibe medicación experimental o participa en otro estudio clínico dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Participante activo del condrógeno del estudio clínico de fase 2B
50 participantes recibirán el fármaco en investigación (condrógeno y ácido hialurónico) a través del método de inyección intraarticular.
Los participantes recibirán el fármaco en investigación una vez.
La inyección se le proporcionará al participante el día de referencia.
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Células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical Wharton Jelly y ácido hialurónico
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Participante de placebo del condrógeno del estudio clínico de fase 2B
50 participantes recibirán el placebo (solución salina y ácido hialurónico) a través del método de inyección intraarticular.
Los participantes recibirán el fármaco en investigación una vez.
La inyección se le proporcionará al participante el día de referencia.
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Consiste en solución salina y ácido hialurónico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS)
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12 meses
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Puntuación WOMAC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
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12 meses
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Puntaje IKDC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en el cambio y la mejora de la función de la rodilla (IKDC)
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12 meses
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Puntuación KOOS
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS)
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación PROMIS29
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en las puntuaciones del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS29)
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12 meses
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Clasificación de Kellegren-Lawrence
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes evaluados por rayos X y resonancia magnética de OA de rodilla a partir del sistema de clasificación Kellegren-Lawrence inicial.
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12 meses
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Interleucinas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambios de interleucinas (IL-1b, IL-6, PGE-2, TGF-b, TNF-a, IGF-1) del líquido de la cavidad articular desde el inicio hasta la semana 12
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Badrul Akmal Hisham, MBBS, PPUKM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Chondrogen
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .