软骨素治疗膝骨性关节炎的2B期临床研究
2020年8月17日 更新者：Meluha Life Sciences SDN BHD
2B 期：软骨素治疗膝骨关节炎的随机双盲临床研究
原发性骨关节炎是一种使人衰弱的疾病，其特征是对关节造成广泛损伤和极度疼痛，导致活动能力丧失和抑郁。
尽管在诊断方面取得了进步，但事实证明，开发一种缓解疾病的骨关节炎药物的努力并不成功。
人类软骨的再生潜力有限。
鉴于 MSCs 的高增殖能力及其分化为软骨细胞 - 软骨细胞的潜力，移植是一种有前途的策略。
MSC 的获取不需要侵入性手术干预或从其他基于细胞的策略所需的其他部位提取软骨。
研究者通过关节内注射的方式，将同种异体人间充质干细胞注射到患者的软骨病变处，并考察其有效性和安全性。
研究概览
详细说明
骨关节炎是世界上最常见的疾病之一，占全球疾病负担的83%。 X 线平片仍然是诊断骨关节炎的主要方式。 软骨原是一种来源于脐带组织的间充质干细胞产品。 间充质干细胞被用于研究，因为它能够增殖和分化成各种组织，如软骨细胞、脂肪细胞和骨细胞。 已经针对关节炎、骨科、关节和软骨进行了各种临床研究。
这项研究将招募 100 名年龄在 30-70 岁之间的患者。 他们将被分成 2 组，一组将接受研究药物（ChondrogenTM 和 HA），另一组将接受安慰剂（生理盐水和 HA）。 这将是一项随机双盲研究，参与者和研究者都不知道收到的是什么东西。 这项研究将进行 24 个月。 将在筛选志愿者后的基线日进行注射。 将对患者进行 VAS、WOMAC、IKDC、KOOS PROMIS29、白细胞介素和 MRI 评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kuala Lumpur
-
Cheras、Kuala Lumpur、马来西亚、56000
- Department of Orthopedic & Traumatology, Faculty of Medicine, Hospital Canselor Tuanku Mukhriz, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latiff, Bandar Tun Razak, Cheras, 56000 Kuala Lumpur.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30-70岁
- 无严重感染、慢性病、糖尿病和肺结核
- 根据改良的 Kellgren-lawrence 分类定义的 1-3 级膝关节特发性或继发性骨关节炎
- 获得所有受试者的书面知情同意书。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 不愿使用两种避孕方法的育龄妇女
- 认知障碍的成年人
- 存在大的半月板撕裂
- 炎症性或感染后关节炎
- 超过 5 度的内翻或外翻畸形
- Kellgren Lawrence 4 级骨关节炎在 60 岁以上的人的两个隔室中
- 前 3 个月内关节内注射皮质类固醇
- 严重的神经功能缺损
- 过去 6 个月的关节镜检查
- 糖尿病控制不佳
- 免疫抑制或抗凝治疗
- 纳入研究前 15 天内接受 NSAID 治疗
- 预期寿命不足 1 年的严重疾病
- 因药物滥用而入院
- 身体质量指数 (BMI) 为 40 kg/m2 或更高
- 签署知情同意书后30天内接受实验性药物治疗或参加另一项临床研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：2B 期临床研究 Chondrogen 的积极参与者
50 名参与者将通过关节内注射方法接受研究药物（软骨素和透明质酸）。
参与者将接受一次研究药物。
注射将在基线日提供给参与者。
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脐带间充质干细胞沃顿胶和透明质酸
其他名称：
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安慰剂比较：2B 期临床研究软骨素的安慰剂参与者
50 名参与者将通过关节内注射方法接受安慰剂（生理盐水和透明质酸）。
参与者将接受一次研究药物。
注射将在基线日提供给参与者。
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由盐水和透明质酸组成
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS评分
大体时间：12个月
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视觉模拟量表 (VAS) 中基线的变化
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12个月
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WOMAC评分
大体时间：12个月
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数评分 (WOMAC) 的基线变化
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12个月
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IKDC评分
大体时间：12个月
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膝关节功能变化和改善 (IKDC) 相对于基线的变化
|
12个月
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KOOS评分
大体时间：12个月
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膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 相对于基线的变化
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PROMIS29评分
大体时间：12个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS29) 分数的变化
|
12个月
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凯勒格伦-劳伦斯分级
大体时间：12个月
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根据基线 Kellegren-Lawrence 分级系统，通过膝关节 OA 的 X 射线和 MRI 评估的参与者人数。
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12个月
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白介素
大体时间：12个月
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关节腔液白细胞介素（IL-1b、IL-6、PGE-2、TGF-b、TNF-a、IGF-1）从基线到第12周的变化
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Badrul Akmal Hisham, MBBS、PPUKM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年10月31日
初级完成 (预期的)
2021年9月30日
研究完成 (预期的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月17日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月17日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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