Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2B klinisk studie av kondrogen for behandling av kneartrose

17. august 2020 oppdatert av: Meluha Life Sciences SDN BHD

Fase 2B: Randomisert dobbeltblindet klinisk studie av kondrogen for behandling av kneartrose

Primær artrose er en invalidiserende sykdom karakterisert ved omfattende skader på leddene og uutholdelige smerter som fører til tap av aktivitet og depresjon. Til tross for fremskritt innen diagnose, har søken etter utvikling av et sykdomsmodifiserende artrosemiddel vist seg å være mislykket. Menneskelig brusk har bare begrenset regenerativt potensial. Transplantasjon er en lovende strategi gitt den høye proliferative kapasiteten til MSC-er og deres potensial til å differensiere til bruskproduserende celler - kondrocytter. Anskaffelsen av MSC krever ikke invasiv kirurgisk intervensjon eller bruskekstraksjon fra andre steder som kreves av andre cellebaserte strategier. Etterforskerne injiserer allogene humane mesenkymale stamceller til brusklesjonene hos pasienter via intraartikulær injeksjonsmetode, og for å undersøke effektiviteten og sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Artrose er en av de vanligste sykdommene i verden, med en global sykdomsbyrde på 83 %. Vanlig røntgenbilde forble den viktigste metoden for å diagnostisere slitasjegikt. Chondrogen er en mesenkymal stamcelle avledet fra navlestrengsvevsprodukt. Den mesenkymale stamcellen brukes til studien på grunn av dens evne til å formere seg og differensiere seg til forskjellige vev som kondrocytter, adipocytter og osteocytter. Ulike kliniske studier har blitt utført for leddgikt, ortopedisk, ledd og brusk.

Denne studien vil inkludere 100 pasienter i alderen 30-70 år. De vil bli delt inn i 2 grupper som er gruppen som vil motta undersøkelsesstoffet (ChondrogenTM og HA) og en annen gruppe vil få placebo (saltvann og HA). Det vil være en randomisert dobbeltblindet studie der deltakerne og etterforskeren ikke ville vite hva som mottas. Denne studien skal gjennomføres i 24 måneder. Injeksjonen vil bli gitt på baseline-dagen etter screening av de frivillige. Pasientene vil bli vurdert på VAS, WOMAC, IKDC, KOOS PROMIS29, interleukinene og MR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Department of Orthopedic & Traumatology, Faculty of Medicine, Hospital Canselor Tuanku Mukhriz, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latiff, Bandar Tun Razak, Cheras, 56000 Kuala Lumpur.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30-70 år gammel
  • Ingen alvorlig infeksjon, kroniske sykdommer, diabetes og tuberkulose
  • Idiopatisk eller sekundær artrose i kneet med grad 1-3 definert av den modifiserte Kellgren-lawrence klassifiseringen
  • Skriftlige informerte samtykker ble innhentet fra alle fag.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kvinner i fertil alder vil ikke bruke to former for prevensjon
  • Kognitivt svekkede voksne
  • Tilstedeværelse av store menisk rifter
  • Inflammatorisk eller post-infeksiøs artritt
  • Mer enn 5 grader av varus eller valgus deformitet
  • Kellgren Lawrence grad 4 slitasjegikt i to avdelinger hos personer over 60 år
  • Intraartikulær kortikosteroidinjeksjon innen de 3 foregående månedene
  • Stort nevrologisk underskudd
  • Artroskopi i løpet av de siste 6 månedene
  • Dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Immunsuppressiv eller antikoagulerende behandling
  • NSAID-behandling innen 15 dager før inkludering i studien
  • Alvorlig medisinsk sykdom med forventet levealder under 1 år
  • Forutgående innleggelse for rusmisbruk
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 40 kg/m2 eller mer
  • Pasient som mottar eksperimentell medisin eller deltar i en annen klinisk studie innen 30 dager etter signering av det informerte samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv deltaker i fase 2B klinisk studie Chondrogen
50 deltakere vil motta undersøkelsesstoffet (kondrogen og hyaluronsyre) gjennom den intraartikulære injeksjonsmetoden. Deltakerne vil motta undersøkelsesstoffet én gang. Injeksjonen vil bli gitt til deltakeren på startdagen.
Biologisk: Chondrogen
Mesenkymale stamceller avledet fra navlestreng Wharton Jelly og hyaluronsyre
Andre navn:
  • Mesenkymal stamcelle
Placebo komparator: Placebo-deltaker i fase 2B klinisk studie Chondrogen
50 deltakere vil motta placebo (saltvann og hyaluronsyre) gjennom den intraartikulære injeksjonsmetoden. Deltakerne vil motta undersøkelsesstoffet én gang. Injeksjonen vil bli gitt til deltakeren på startdagen.
Biologisk: Placebo
Består av saltvann og hyaluronsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)
12 måneder
WOMAC-score
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Score (WOMAC)
12 måneder
IKDC-score
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i endring og forbedring av knefunksjon (IKDC)
12 måneder
KOOS score
Tidsramme: 12 måneder
Endring fra baseline i resultatscore for kneskade og artrose (KOOS)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS29 poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS29) score
12 måneder
Kellegren-Lawrence gradering
Tidsramme: 12 måneder
Antall deltakere evaluert ved røntgen og MR av kne-OA fra baseline Kellegren-Lawrence graderingssystem.
12 måneder
Interleukiner
Tidsramme: 12 måneder
Endringer av interleukiner (IL-1b, IL-6, PGE-2, TGF-b, TNF-a, IGF-1) i artikulær hulromsvæske fra baseline til uke 12
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Meluha Life Sciences SDN BHD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Badrul Akmal Hisham, MBBS, PPUKM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Chondrogen

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere