Studio clinico di fase 2B sul condrogeno per il trattamento dell'artrosi del ginocchio
17 agosto 2020 aggiornato da: Meluha Life Sciences SDN BHD
Fase 2B: studio clinico randomizzato in doppio cieco sul condrogeno per il trattamento dell'artrosi del ginocchio
L'osteoartrosi primaria è una malattia debilitante caratterizzata da danni estesi alle articolazioni e dolori lancinanti che portano alla perdita di attività e alla depressione.
Nonostante i progressi nella diagnosi, la ricerca per lo sviluppo di un farmaco per l'osteoartrosi in grado di modificare la malattia si è rivelata infruttuosa.
La cartilagine umana ha solo un potenziale rigenerativo limitato.
Il trapianto è una strategia promettente data l'elevata capacità proliferativa delle MSC e il loro potenziale di differenziarsi in cellule produttrici di cartilagine, i condrociti.
L'acquisizione di MSC non richiede un intervento chirurgico invasivo o l'estrazione della cartilagine da altri siti come richiesto da altre strategie basate sulle cellule.
Gli investigatori iniettano cellule staminali mesenchimali umane allogeniche nelle lesioni della cartilagine nei pazienti tramite il metodo di iniezione intra-articolare e per studiare l'efficacia e la sicurezza.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi è una delle malattie più comuni al mondo, con un carico di malattia globale dell'83%. La radiografia normale è rimasta la modalità principale nella diagnosi dell'artrosi. Il condrogeno è una cellula staminale mesenchimale derivata dal tessuto del cordone ombelicale. La cellula staminale mesenchimale viene utilizzata per lo studio a causa della sua capacità di proliferare e differenziarsi in vari tessuti come condrociti, adipociti e osteociti. Sono stati condotti vari studi clinici per artrite, ortopedia, articolazione e cartilagine.
Questo studio arruolerà 100 pazienti di età compresa tra 30 e 70 anni. Saranno divisi in 2 gruppi che sono il gruppo che riceverà il farmaco sperimentale (ChondrogenTM e HA) e un altro gruppo riceverà un placebo (soluzione salina e HA). Sarà uno studio randomizzato in doppio cieco in cui i partecipanti e l'investigatore non saprebbero quali sono le cose che vengono ricevute. Questo studio sarà condotto per 24 mesi. L'iniezione verrà somministrata il giorno di riferimento dopo lo screening dei volontari. I pazienti saranno valutati su VAS, WOMAC, IKDC, KOOS PROMIS29, le interleuchine e MRI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Department of Orthopedic & Traumatology, Faculty of Medicine, Hospital Canselor Tuanku Mukhriz, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latiff, Bandar Tun Razak, Cheras, 56000 Kuala Lumpur.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 26 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30-70 anni
- Nessuna infezione grave, malattie croniche, diabete e tubercolosi
- Artrosi idiopatica o secondaria del ginocchio con grado 1-3 definito dalla classificazione Kellgren-Lawrence modificata
- Consensi informati scritti sono stati ottenuti da tutti i soggetti.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile non disposte a utilizzare due forme di contraccezione
- Adulti con disturbi cognitivi
- Presenza di grandi rotture meniscali
- Artrite infiammatoria o post-infettiva
- Più di 5 gradi di deformità in varo o valgo
- Artrosi di grado 4 di Kellgren Lawrence in due compartimenti in persone di età superiore ai 60 anni
- Iniezione intrarticolare di corticosteroidi nei 3 mesi precedenti
- Deficit neurologico maggiore
- Artroscopia nei 6 mesi precedenti
- Diabete mellito scarsamente controllato
- Trattamento immunosoppressivo o anticoagulante
- Terapia con FANS entro 15 giorni prima dell'inclusione nello studio
- Malattia medica grave con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Ammissione preventiva per abuso di sostanze
- Indice di massa corporea (BMI) di 40 kg/m2 o superiore
- Paziente che riceve farmaci sperimentali o partecipa a un altro studio clinico entro 30 giorni dalla firma del consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Partecipante attivo dello studio clinico di fase 2B Chondrogen
50 partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale (Condrogeno e Acido Ialuronico) attraverso il metodo dell'iniezione intra-articolare.
I partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale una volta.
L'iniezione verrà fornita al partecipante il giorno di riferimento.
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Cellule staminali mesenchimali derivate dal cordone ombelicale Wharton Jelly e acido ialuronico
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo Partecipante allo studio clinico di fase 2B Chondrogen
50 partecipanti riceveranno il placebo (soluzione salina e acido ialuronico) attraverso il metodo dell'iniezione intra-articolare.
I partecipanti riceveranno il farmaco sperimentale una volta.
L'iniezione verrà fornita al partecipante il giorno di riferimento.
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Sono costituiti da soluzione salina e acido ialuronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Modifica rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS)
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12 mesi
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Punteggio WOMAC
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
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12 mesi
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Punteggio IKDC
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel cambiamento e miglioramento della funzione del ginocchio (IKDC)
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12 mesi
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Punteggio KOOS
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio PROMIS29
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dei punteggi del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS29).
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12 mesi
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Classificazione Kellegren-Lawrence
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di partecipanti valutati mediante radiografia e risonanza magnetica dell'artrosi del ginocchio dal sistema di classificazione Kellegren-Lawrence al basale.
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12 mesi
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Interleuchine
Lasso di tempo: 12 mesi
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Cambiamenti delle interleuchine (IL-1b, IL-6, PGE-2, TGF-b, TNF-a, IGF-1) del fluido della cavità articolare dal basale alla settimana 12
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Badrul Akmal Hisham, MBBS, PPUKM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
31 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Chondrogen
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artrosi, ginocchio
-
University of GroningenCompletato