Fáze 2B klinické studie chondrogenu pro léčbu osteoartrózy kolene
17. srpna 2020 aktualizováno: Meluha Life Sciences SDN BHD
Fáze 2B: Randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie chondrogenu pro léčbu osteoartrózy kolena
Primární osteoartritida je vysilující onemocnění charakterizované rozsáhlým poškozením kloubů a nesnesitelnou bolestí vedoucí ke ztrátě aktivity a depresi.
Navzdory pokrokům v diagnostice se pátrání po vývoji léku na osteoartrózu modifikující onemocnění ukázalo jako neúspěšné.
Lidská chrupavka má pouze omezený regenerační potenciál.
Transplantace je slibná strategie vzhledem k vysoké proliferační schopnosti MSC a jejich potenciálu diferencovat se na buňky produkující chrupavku – chondrocyty.
Získání MSC nevyžaduje invazivní chirurgický zákrok nebo extrakci chrupavky z jiných míst, jak to vyžadují jiné strategie založené na buňkách.
Výzkumníci injektují alogenní lidské mezenchymální kmenové buňky do lézí chrupavky u pacientů pomocí intraartikulární injekční metody a prozkoumají účinnost a bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartritida je jednou z nejběžnějších nemocí na světě s celosvětovou zátěží nemocí 83 %. Prostý rentgenový snímek zůstal hlavní modalitou v diagnostice osteoartrózy. Chondrogen je mezenchymální kmenová buňka odvozená z produktu z pupečníkové tkáně. Mezenchymální kmenová buňka se pro studii používá kvůli její schopnosti proliferovat a diferencovat se do různých tkání, jako jsou chondrocyty, adipocyty a osteocyty. Pro artritidu, ortopedii, klouby a chrupavky byly provedeny různé klinické studie.
Do této studie bude zařazeno 100 pacientů ve věku 30-70 let. Budou rozděleni do 2 skupin, což je skupina, která bude dostávat zkoumaný lék (ChondrogenTM a HA) a další skupina dostane placebo (fyziologický roztok a HA). Půjde o randomizovanou dvojitě zaslepenou studii, kde účastníci a zkoušející nebudou vědět, jaké věci dostávají. Tato studie bude probíhat po dobu 24 měsíců. Injekce bude podána ve výchozí den po screeningu dobrovolníků. Pacienti budou vyšetřeni na VAS, WOMAC, IKDC, KOOS PROMIS29, interleukiny a MRI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
- Department of Orthopedic & Traumatology, Faculty of Medicine, Hospital Canselor Tuanku Mukhriz, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latiff, Bandar Tun Razak, Cheras, 56000 Kuala Lumpur.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
26 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30-70 let
- Žádná závažná infekce, chronická onemocnění, cukrovka a tuberkulóza
- Idiopatická nebo sekundární osteoartróza kolena se stupněm 1-3 definovaná modifikovanou Kellgren-lawrenceovou klasifikací
- Od všech subjektů byly získány písemné informované souhlasy.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat dvě formy antikoncepce
- Kognitivně postižení dospělí
- Přítomnost velkých slz menisku
- Zánětlivá nebo postinfekční artritida
- Více než 5 stupňů varózní nebo valgózní deformity
- Kellgren Lawrence osteoartróza 4. stupně ve dvou kompartmentech u osob starších 60 let
- Intraartikulární injekce kortikosteroidů během 3 předchozích měsíců
- Velký neurologický deficit
- Artroskopie během předchozích 6 měsíců
- Špatně kontrolovaný diabetes mellitus
- Imunosupresivní nebo antikoagulační léčba
- Léčba NSAID během 15 dnů před zařazením do studie
- Závažné zdravotní onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Předchozí přijetí kvůli zneužívání návykových látek
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 kg/m2 nebo vyšší
- Pacient, který dostává experimentální léky nebo se účastní jiné klinické studie do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní účastník klinické studie fáze 2B Chondrogen
50 účastníků dostane zkoumaný lék (chondrogen a kyselinu hyaluronovou) intraartikulární injekční metodou.
Účastníci obdrží testovaný lék jednou.
Injekce bude účastníkovi poskytnuta v základní den.
|
Mezenchymální kmenové buňky získané z pupeční šňůry Wharton Jelly a kyseliny hyaluronové
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Účastník klinické studie fáze 2B Chondrogen
50 účastníků dostane placebo (fyziologický roztok a kyselinu hyaluronovou) intraartikulární injekční metodou.
Účastníci obdrží testovaný lék jednou.
Injekce bude účastníkovi poskytnuta v základní den.
|
Skládá se z fyziologického roztoku a kyseliny hyaluronové
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre VAS
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od základní linie ve vizuální analogové škále (VAS)
|
12 měsíců
|
|
Skóre WOMAC
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od základní hodnoty v západním Ontariu a skóre indexu osteoartrózy na univerzitách McMaster (WOMAC)
|
12 měsíců
|
|
Skóre IKDC
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od základní hodnoty ve změně a zlepšení funkce kolena (IKDC)
|
12 měsíců
|
|
Skóre KOOS
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna od základní hodnoty ve výsledném skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PROMIS29
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna ve skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS29).
|
12 měsíců
|
|
Klasifikace Kellegren-Lawrence
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet účastníků hodnocených pomocí RTG a MRI OA kolena ze základního klasifikačního systému Kellegren-Lawrence.
|
12 měsíců
|
|
Interleukiny
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny interleukinů (IL-1b, IL-6, PGE-2, TGF-b, TNF-a, IGF-1) tekutiny kloubní dutiny od výchozí hodnoty do 12. týdne
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Badrul Akmal Hisham, MBBS, PPUKM
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
31. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Chondrogen
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .