Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

2B. fázisú klinikai vizsgálat a kondrogénről a térd osteoarthritis kezelésére

2020. augusztus 17. frissítette: Meluha Life Sciences SDN BHD

2B fázis: Véletlenszerű, kettős vak klinikai vizsgálat a kondrogénről a térdízületi gyulladás kezelésére

Az elsődleges osteoarthritis egy legyengítő betegség, amelyet az ízületek kiterjedt károsodása és elviselhetetlen fájdalom jellemez, ami aktivitásvesztéshez és depresszióhoz vezet. A diagnózis fejlődése ellenére a betegséget módosító osteoarthritis gyógyszer kifejlesztésére irányuló törekvés sikertelennek bizonyult. Az emberi porcnak csak korlátozott regenerációs potenciálja van. A transzplantáció ígéretes stratégia, tekintve az MSC-k nagy proliferációs képességét, és azon képességüket, hogy porctermelő sejtekké – porcsejtekké – differenciálódjanak. Az MSC megszerzése nem igényel invazív sebészeti beavatkozást vagy porckivonást más helyekről, ahogy azt más sejtalapú stratégiák megkövetelik. A kutatók intraartikuláris injekciós módszerrel allogén humán mesenchymális őssejteket fecskendeznek be a betegek porclézióiba, és vizsgálják a hatékonyságot és a biztonságosságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az osteoarthritis az egyik leggyakoribb betegség a világon, a globális betegségteher 83%. A sima röntgenfelvétel továbbra is az osteoarthritis diagnosztizálásának fő módja. A kondrogén egy köldökzsinórszövet-termékből származó mezenchimális őssejt. A mezenchimális őssejtet azért használjuk a vizsgálathoz, mert képes szaporodni és különböző szövetekké, például porcsejtekké, zsírsejtekké és oszteocitákká differenciálódni. Különféle klinikai vizsgálatokat végeztek ízületi gyulladásra, ortopédiai, ízületi és porcokra.

Ebben a vizsgálatban 100, 30-70 éves beteget vonnak be. Két csoportra osztják őket, amelyek a vizsgálati gyógyszert (ChondrogenTM és HA), a másik csoport pedig placebót (sóoldat és HA) kap. Ez egy véletlen besorolású, kettős vak vizsgálat lesz, ahol a résztvevők és a vizsgáló nem tudják, hogy mit kapnak. Ezt a vizsgálatot 24 hónapig folytatják. Az injekciót az önkéntesek szűrését követő kiindulási napon adják be. A betegeket VAS, WOMAC, IKDC, KOOS PROMIS29, interleukinek és MRI segítségével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Department of Orthopedic & Traumatology, Faculty of Medicine, Hospital Canselor Tuanku Mukhriz, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latiff, Bandar Tun Razak, Cheras, 56000 Kuala Lumpur.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Badrul Akmal Hisham Md. Yusoff, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-70 évesek
  • Nincs súlyos fertőzés, krónikus betegségek, cukorbetegség és tuberkulózis
  • A módosított Kellgren-lawrence osztályozás szerint 1-3 fokozatú térd idiopátiás vagy másodlagos osteoarthritis
  • Minden alanytól írásos beleegyezést szereztek.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Fogamzóképes korú nők, akik nem hajlandók a fogamzásgátlás két formáját alkalmazni
  • Kognitívan sérült felnőttek
  • Nagy meniszkusz-szakadások jelenléte
  • Gyulladásos vagy fertőzés utáni ízületi gyulladás
  • Több mint 5 fokos varus vagy valgus deformitás
  • Kellgren Lawrence 4. fokozatú osteoarthritis két rekeszben 60 év felettieknél
  • Intraartikuláris kortikoszteroid injekció az előző 3 hónapban
  • Jelentős neurológiai hiány
  • Artroszkópia az elmúlt 6 hónapban
  • Rosszul kontrollált diabetes mellitus
  • Immunszuppresszív vagy antikoaguláns kezelés
  • NSAID-terápia a vizsgálatba való bevonást megelőző 15 napon belül
  • Súlyos egészségügyi betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  • Előzetes felvétel kábítószerrel való visszaélés miatt
  • 40 kg/m2 vagy nagyobb testtömeg-index (BMI).
  • Kísérleti gyógyszeres kezelésben részesülő vagy más klinikai vizsgálatban részt vevő beteg a beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív résztvevője a 2B. fázisú klinikai vizsgálatnak, a Chondrogen
50 résztvevő kapja meg a vizsgálati gyógyszert (kondrogén és hialuronsav) intraartikuláris injekciós módszerrel. A résztvevők egy alkalommal kapják meg a vizsgálati szert. Az injekciót a kiindulási napon kapja meg a résztvevő.
Biológiai: Kondrogén
A köldökzsinórból származó mezenchimális őssejt Wharton Jelly és hialuronsav
Más nevek:
  • Mesenchymális őssejt
Placebo Comparator: Placebo Résztvevő a 2B. fázisú klinikai kondrogén vizsgálatban
50 résztvevő kap placebót (sóoldatot és hialuronsavat) intraartikuláris injekciós módszerrel. A résztvevők egy alkalommal kapják meg a vizsgálati szert. Az injekciót a kiindulási napon kapja meg a résztvevő.
Biológiai: Placebo
Sóoldatból és hialuronsavból áll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS pontszám
Időkeret: 12 hónap
Változás az alapvonaltól a vizuális analóg skálán (VAS)
12 hónap
WOMAC pontszám
Időkeret: 12 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a Western Ontario és a McMaster Egyetem Osteoarthritis Index Score (WOMAC) értékében
12 hónap
IKDC pontszám
Időkeret: 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a térdfunkció változásában és javulásában (IKDC)
12 hónap
KOOS pontszám
Időkeret: 12 hónap
Változás az alapvonalhoz képest a térdsérülések és osteoarthritis kimenetelében (KOOS)
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS29 pontszám
Időkeret: 12 hónap
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS29) pontszámaiban
12 hónap
Kellegren-Lawrence osztályozás
Időkeret: 12 hónap
A térd OA röntgen- és MRI-vizsgálatával értékelt résztvevők száma az alapvonal Kellegren-Lawrence osztályozási rendszeréből.
12 hónap
Interleukinok
Időkeret: 12 hónap
Az ízületi üreg folyadék interleukinjainak (IL-1b, IL-6, PGE-2, TGF-b, TNF-a, IGF-1) változása a kiindulási értékről a 12. hétre
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Meluha Life Sciences SDN BHD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Badrul Akmal Hisham, MBBS, PPUKM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. október 31.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Chondrogen

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel