Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2B klinisk undersøgelse af chondrogen til behandling af knæartrose

17. august 2020 opdateret af: Meluha Life Sciences SDN BHD

Fase 2B: Randomiseret dobbeltblindet klinisk undersøgelse af chondrogen til behandling af knæartrose

Primær slidgigt er en invaliderende sygdom karakteriseret ved omfattende skader på leddene og voldsomme smerter, der fører til tab af aktivitet og depression. På trods af fremskridt inden for diagnosticering har søgen efter udvikling af et sygdomsmodificerende slidgigtlægemiddel vist sig at være mislykket. Human brusk har kun begrænset regenerativt potentiale. Transplantation er en lovende strategi i betragtning af den høje proliferative kapacitet af MSC'er og deres potentiale til at differentiere til bruskproducerende celler - chondrocytter. Erhvervelsen af ​​MSC kræver ikke invasiv kirurgisk indgreb eller bruskekstraktion fra andre steder som krævet af andre cellebaserede strategier. Efterforskerne injicerer allogene humane mesenkymale stamceller til brusklæsioner hos patienter via intraartikulær injektionsmetode og for at undersøge effektiviteten og sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Slidgigt er en af ​​de mest almindelige sygdomme i verden med en global sygdomsbyrde på 83 %. Almindeligt røntgenbillede forblev den vigtigste metode til diagnosticering af slidgigt. Chondrogen er en mesenkymal stamcelle afledt af navlestrengsvævsprodukt. Den mesenkymale stamcelle bruges til undersøgelsen på grund af dens evne til at formere sig og differentiere til forskellige væv såsom chondrocytter, adipocytter og osteocytter. Forskellige kliniske undersøgelser er blevet udført for gigt, ortopædi, led og brusk.

Denne undersøgelse vil inkludere 100 patienter i alderen 30-70 år. De vil blive opdelt i 2 grupper, som er gruppen, der vil modtage forsøgslægemidlet (ChondrogenTM og HA), og en anden gruppe vil modtage placebo (saltvand og HA). Det vil være et randomiseret dobbelt-blindet studie, hvor deltagerne og investigator ikke ville vide, hvad der modtages af ting. Denne undersøgelse vil blive gennemført i 24 måneder. Injektionen vil blive givet på baseline-dagen efter screening af de frivillige. Patienterne vil blive vurderet på VAS, WOMAC, IKDC, KOOS PROMIS29, interleukinerne og MR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Department of Orthopedic & Traumatology, Faculty of Medicine, Hospital Canselor Tuanku Mukhriz, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latiff, Bandar Tun Razak, Cheras, 56000 Kuala Lumpur.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30-70 år gammel
  • Ingen alvorlig infektion, kroniske sygdomme, diabetes og tuberkulose
  • Idiopatisk eller sekundær slidgigt i knæet med grad 1-3 defineret af den modificerede Kellgren-lawrence klassifikation
  • Der blev indhentet skriftlige informerede samtykker fra alle forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder er uvillige til at bruge to former for prævention
  • Kognitivt svækkede voksne
  • Tilstedeværelse af store menisk tårer
  • Inflammatorisk eller post-infektiøs arthritis
  • Mere end 5 grader af varus eller valgus deformitet
  • Kellgren Lawrence grad 4 slidgigt i to rum hos personer over 60 år
  • Intraartikulær kortikosteroidinjektion inden for de 3 foregående måneder
  • Stort neurologisk underskud
  • Artroskopi i løbet af de foregående 6 måneder
  • Dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Immunsuppressiv eller antikoagulerende behandling
  • NSAID-behandling inden for 15 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Alvorlig medicinsk sygdom med en forventet levetid på mindre end 1 år
  • Forudgående indlæggelse for stofmisbrug
  • Body Mass Index (BMI) på 40 kg/m2 eller mere
  • Patient, der modtager eksperimentel medicin eller deltager i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage efter at have underskrevet det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv deltager i fase 2B klinisk studie Chondrogen
50 deltagere vil modtage forsøgslægemidlet (chondrogen og hyaluronsyre) gennem den intraartikulære injektionsmetode. Deltagerne vil modtage forsøgslægemidlet én gang. Injektionen vil blive givet til deltageren på basisdagen.
Biologisk: Chondrogen
Mesenkymale stamceller afledt af navlestreng Wharton Jelly og hyaluronsyre
Andre navne:
  • Mesenkymal stamcelle
Placebo komparator: Placebo-deltager i fase 2B klinisk studie Chondrogen
50 deltagere vil modtage placebo (saltvand og hyaluronsyre) gennem den intraartikulære injektionsmetode. Deltagerne vil modtage forsøgslægemidlet én gang. Injektionen vil blive givet til deltageren på basisdagen.
Biologisk: Placebo
Består af saltvand og hyaluronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS)
12 måneder
WOMAC-score
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index Score (WOMAC)
12 måneder
IKDC score
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i ændring og forbedring af knæfunktion (IKDC)
12 måneder
KOOS score
Tidsramme: 12 måneder
Ændring fra baseline i resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS29 score
Tidsramme: 12 måneder
Ændring i Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS29) scores
12 måneder
Kellegren-Lawrence karakter
Tidsramme: 12 måneder
Antal deltagere vurderet ved røntgen og MR af knæ-OA fra baseline Kellegren-Lawrence graderingssystem.
12 måneder
Interleukiner
Tidsramme: 12 måneder
Ændringer af interleukiner (IL-1b, IL-6, PGE-2, TGF-b, TNF-a, IGF-1) i artikulær hulrumsvæske fra baseline til uge 12
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meluha Life Sciences SDN BHD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Badrul Akmal Hisham, MBBS, PPUKM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

31. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chondrogen

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner