Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2B kliininen kondrogeenitutkimus polven nivelrikon hoitoon

maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Meluha Life Sciences SDN BHD

Vaihe 2B: Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen kondrogeenitutkimus polven nivelrikon hoitoon

Primaarinen nivelrikko on heikentävä sairaus, jolle on tunnusomaista laajat nivelvauriot ja tuskallinen kipu, joka johtaa toiminnan menettämiseen ja masennukseen. Diagnoosin edistymisestä huolimatta pyrkimys kehittää sairautta modifioivaa nivelrikon lääkettä on osoittautunut epäonnistuneeksi. Ihmisen rustolla on vain rajallinen regeneraatiopotentiaali. Transplantaatio on lupaava strategia, kun otetaan huomioon MSC:iden korkea proliferaatiokyky ja niiden kyky erilaistua rustoa tuottaviksi soluiksi - kondrosyyteiksi. MSC:n hankkiminen ei vaadi invasiivista kirurgista interventiota tai ruston poistamista muista kohdista, kuten muut solupohjaiset strategiat edellyttävät. Tutkijat ruiskuttavat allogeenisia ihmisen mesenkymaalisia kantasoluja potilaiden rustovaurioihin nivelensisäisellä injektiomenetelmällä ja tutkivat tehoa ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivelrikko on yksi yleisimmistä sairauksista maailmassa, ja maailmanlaajuinen sairaustaakka on 83 %. Tavallinen röntgenkuva pysyi pääasiallisena menetelmänä nivelrikon diagnosoinnissa. Kondrogeeni on mesenkymaalinen kantasolu, joka on peräisin napanuorakudostuotteesta. Mesenkymaalista kantasolua käytetään tutkimuksessa, koska se kykenee lisääntymään ja erilaistumaan erilaisiksi kudoksiksi, kuten kondrosyyteiksi, rasvasoluiksi ja osteosyyteiksi. Erilaisia ​​kliinisiä tutkimuksia on suoritettu niveltulehduksesta, ortopedisista, nivelistä ja rustoista.

Tähän tutkimukseen otetaan 100 30–70-vuotiasta potilasta. Heidät jaetaan kahteen ryhmään, jotka ovat ryhmä, joka saa tutkimuslääkettä (ChondrogenTM ja HA) ja toinen ryhmä saa lumelääkettä (suolaliuos ja HA). Se on satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa osallistujat ja tutkija eivät tiedä, mitä asioita vastaanotetaan. Tämä tutkimus kestää 24 kuukautta. Injektio annetaan lähtöpäivänä vapaaehtoisten seulonnan jälkeen. Potilaat arvioidaan VAS-, WOMAC-, IKDC-, KOOS PROMIS29-, interleukiineilla ja magneettikuvauksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Department of Orthopedic & Traumatology, Faculty of Medicine, Hospital Canselor Tuanku Mukhriz, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latiff, Bandar Tun Razak, Cheras, 56000 Kuala Lumpur.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-70 vuotta vanha
  • Ei vakavia infektioita, kroonisia sairauksia, diabetesta ja tuberkuloosia
  • Idiopaattinen tai sekundaarinen polven nivelrikko, jonka asteet 1-3 määritellään muunnetun Kellgren-lawrencen luokituksen mukaan
  • Kaikilta koehenkilöiltä saatiin kirjalliset tietoiset suostumukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää kahta ehkäisymuotoa
  • Kognitiivisesti heikentyneet aikuiset
  • Läsnäolo suuria nivelkiven repeämiä
  • Tulehduksellinen tai infektion jälkeinen niveltulehdus
  • Yli 5 astetta varus- tai valgusepämuodostuma
  • Kellgren Lawrence asteen 4 nivelrikko kahdessa osastossa yli 60-vuotiailla
  • Nivelensisäinen kortikosteroidi-injektio 3 edellisen kuukauden aikana
  • Suuri neurologinen puute
  • Artroskopia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Huonosti hallittu diabetes mellitus
  • Immunosuppressio tai antikoagulanttihoito
  • NSAID-hoito 15 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • Vakava sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Ennakkoilmoittautuminen päihteiden väärinkäyttöön
  • Painoindeksi (BMI) on 40 kg/m2 tai suurempi
  • Potilas, joka saa kokeellista lääkitystä tai osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen osallistuja vaiheen 2B kliinisen tutkimuksen Chondrogen
50 osallistujaa saavat tutkimuslääkkeen (kondrogeeni ja hyaluronihappo) nivelensisäisenä injektiona. Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen kerran. Injektio annetaan osallistujalle lähtöpäivänä.
Biologinen: Kondrogeeni
Mesenkymaaliset kantasolut ovat peräisin napanuorasta Wharton Jellystä ja hyaluronihaposta
Muut nimet:
  • Mesenkymaalinen kantasolu
Placebo Comparator: Plasebo Osallistuja vaiheen 2B kliinisen tutkimuksen Chondrogen
50 osallistujaa saavat lumelääkettä (suolaliuosta ja hyaluronihappoa) nivelensisäisenä injektiomenetelmänä. Osallistujat saavat tutkimuslääkkeen kerran. Injektio annetaan osallistujalle lähtöpäivänä.
Biologinen: Plasebo
Koostuu suolaliuoksesta ja hyaluronihaposta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos perustasosta Visual Analogue Scale (VAS) -mittakaavassa
12 kuukautta
WOMAC-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta Länsi-Ontariossa ja McMasterin yliopistoissa nivelrikkoindeksin pistemäärä (WOMAC)
12 kuukautta
IKDC pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta polven toiminnan muutoksissa ja paranemisessa (IKDC)
12 kuukautta
KOOS-pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos lähtötasosta polvivamman ja nivelrikon tulospisteissä (KOOS)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PROMIS29 pisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS29) pisteissä
12 kuukautta
Kellegren-Lawrence arvosana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Polven OA:n röntgen- ja MRI-tutkimuksella arvioitujen osallistujien määrä Kellegren-Lawrencen perusluokitusjärjestelmästä.
12 kuukautta
Interleukiinit
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Nivelontelon nesteen interleukiinien (IL-1b, IL-6, PGE-2, TGF-b, TNF-a, IGF-1) muutokset lähtötasosta viikkoon 12
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Meluha Life Sciences SDN BHD

Tutkijat

  • Päätutkija: Badrul Akmal Hisham, MBBS, PPUKM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Chondrogen

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa