Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2B klinische studie van chondrogeen voor de behandeling van knieartrose

17 augustus 2020 bijgewerkt door: Meluha Life Sciences SDN BHD

Fase 2B: gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie van chondrogeen voor de behandeling van knieartrose

Primaire artrose is een slopende ziekte die wordt gekenmerkt door uitgebreide schade aan de gewrichten en ondragelijke pijn die leidt tot verlies van activiteit en depressie. Ondanks de vooruitgang in de diagnose is de zoektocht naar de ontwikkeling van een ziektemodificerend artrosemedicijn niet succesvol gebleken. Menselijk kraakbeen heeft slechts een beperkt regeneratief potentieel. Transplantatie is een veelbelovende strategie gezien het hoge proliferatieve vermogen van MSC's en hun vermogen om te differentiëren tot kraakbeenproducerende cellen - chondrocyten. De verwerving van MSC vereist geen invasieve chirurgische ingreep of kraakbeenextractie van andere locaties, zoals vereist door andere op cellen gebaseerde strategieën. De onderzoekers injecteren allogene menselijke mesenchymale stamcellen in de kraakbeenlaesies bij patiënten via een intra-articulaire injectiemethode, en om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artrose is een van de meest voorkomende ziekten ter wereld, met een wereldwijde ziektelast van 83%. Gewone röntgenfoto's bleven de belangrijkste modaliteit bij het diagnosticeren van artrose. Chondrogeen is een mesenchymale stamcel afgeleid van navelstrengweefselproduct. De mesenchymale stamcel wordt gebruikt voor de studie vanwege zijn vermogen om te prolifereren en te differentiëren in verschillende weefsels zoals chondrocyten, adipocyten en osteocyten. Er zijn verschillende klinische onderzoeken uitgevoerd voor artritis, orthopedie, gewrichten en kraakbeen.

Deze studie zal 100 patiënten van 30-70 jaar oud inschrijven. Ze zullen worden verdeeld in 2 groepen: de groep die het onderzoeksgeneesmiddel krijgt (ChondrogeenTM en HA) en een andere groep krijgt een placebo (zoutoplossing en HA). Het zal een gerandomiseerde dubbelblinde studie zijn waarbij de deelnemers en de onderzoeker niet zouden weten wat de dingen zijn die worden ontvangen. Dit onderzoek duurt 24 maanden. De injectie zal worden gegeven op de basislijndag na screening van de vrijwilligers. De patiënten worden beoordeeld op VAS, WOMAC, IKDC, KOOS PROMIS29, de interleukinen en MRI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Department of Orthopedic & Traumatology, Faculty of Medicine, Hospital Canselor Tuanku Mukhriz, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latiff, Bandar Tun Razak, Cheras, 56000 Kuala Lumpur.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 30-70 jaar oud
  • Geen ernstige infectie, chronische ziekten, diabetes en tuberculose
  • Idiopathische of secundaire artrose van de knie met graad 1-3 gedefinieerd door de gewijzigde Kellgren-Lawrence-classificatie
  • Van alle proefpersonen werden schriftelijke geïnformeerde toestemmingen verkregen.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die twee vormen van anticonceptie niet willen gebruiken
  • Cognitief gehandicapte volwassenen
  • Aanwezigheid van grote meniscusscheuren
  • Inflammatoire of post-infectieuze artritis
  • Meer dan 5 graden varus- of valgusmisvorming
  • Kellgren Lawrence graad 4 artrose in twee compartimenten bij personen ouder dan 60 jaar
  • Intra-articulaire corticosteroïd-injectie binnen de 3 voorgaande maanden
  • Grote neurologische uitval
  • Artroscopie gedurende de afgelopen 6 maanden
  • Slecht gecontroleerde diabetes mellitus
  • Immunosuppressieve of antistollingsbehandeling
  • NSAID-therapie binnen 15 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Ernstige medische ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Voorafgaande opname voor middelenmisbruik
  • Body Mass Index (BMI) van 40 kg/m2 of hoger
  • Patiënt die experimentele medicatie krijgt of deelneemt aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve deelnemer aan fase 2B klinische studie chondrogeen
50 deelnemers zullen het onderzoeksgeneesmiddel (chondrogeen en hyaluronzuur) ontvangen via de intra-articulaire injectiemethode. De deelnemers krijgen het onderzoeksgeneesmiddel eenmalig. De injectie wordt op de basisdag aan de deelnemer verstrekt.
Biologisch: Chondrogeen
Mesenchymale stamcellen afgeleid van navelstreng Wharton Jelly en hyaluronzuur
Andere namen:
  • Mesenchymale stamcel
Placebo-vergelijker: Placebo-deelnemer aan klinische fase 2B-studie chondrogeen
50 deelnemers krijgen de placebo (zoutoplossing en hyaluronzuur) via de intra-articulaire injectiemethode. De deelnemers krijgen het onderzoeksgeneesmiddel eenmalig. De injectie wordt op de basisdag aan de deelnemer verstrekt.
Biologisch: Placebo
Bestaat uit zoutoplossing en hyaluronzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VAS-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering van basislijn in visueel analoge schaal (VAS)
12 maanden
WOMAC-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index Score (WOMAC)
12 maanden
IKDC-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in verandering en verbetering van de kniefunctie (IKDC)
12 maanden
KOOS-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in knieblessure en osteoartritis uitkomstscore (KOOS)
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS29-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Verandering in scores van het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS29).
12 maanden
Kellegren-Lawrence beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers geëvalueerd door middel van röntgenfoto's en MRI van knieartrose vanaf basislijn Kellegren-Lawrence beoordelingssysteem.
12 maanden
Interleukinen
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen van interleukinen (IL-1b, IL-6, PGE-2, TGF-b, TNF-a, IGF-1) van gewrichtsholtevocht vanaf baseline tot week 12
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meluha Life Sciences SDN BHD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Badrul Akmal Hisham, MBBS, PPUKM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

31 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Chondrogen

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren