Estudo clínico de fase 2B de condrogênio para tratamento de osteoartrite de joelho
17 de agosto de 2020 atualizado por: Meluha Life Sciences SDN BHD
Fase 2B: Estudo clínico randomizado duplo-cego de condrogênio para tratamento de osteoartrite de joelho
A osteoartrite primária é uma doença debilitante caracterizada por danos extensos nas articulações e dor excruciante levando à perda de atividade e depressão.
Apesar dos avanços no diagnóstico, a busca pelo desenvolvimento de um medicamento modificador da doença para osteoartrite não teve sucesso.
A cartilagem humana tem apenas um potencial regenerativo limitado.
O transplante é uma estratégia promissora dada a alta capacidade proliferativa das MSCs e seu potencial de se diferenciar em células produtoras de cartilagem - condrócitos.
A aquisição de MSC não requer intervenção cirúrgica invasiva ou extração de cartilagem de outros locais, conforme exigido por outras estratégias baseadas em células.
Os investigadores injetam células-tronco mesenquimais humanas alogênicas nas lesões de cartilagem em pacientes por meio do método de injeção intra-articular e investigam a eficácia e a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite é uma das doenças mais comuns no mundo, com uma carga global de doenças de 83%. A radiografia simples permaneceu a principal modalidade no diagnóstico de osteoartrite. O condrogênio é uma célula-tronco mesenquimal derivada do produto do tecido do cordão umbilical. A célula-tronco mesenquimal é utilizada para o estudo devido à sua capacidade de proliferar e se diferenciar em vários tecidos, como condrócitos, adipócitos e osteócitos. Vários estudos clínicos foram realizados para artrite, ortopedia, articulação e cartilagem.
Este estudo incluirá 100 pacientes com idades entre 30 e 70 anos. Eles serão divididos em 2 grupos que são o grupo que receberá a droga experimental (ChondrogenTM e HA) e outro grupo receberá um placebo (salina e HA). Será um estudo randomizado duplo-cego onde os participantes e o investigador não saberiam quais são as coisas que estão sendo recebidas. Este estudo será conduzido por 24 meses. A injeção será administrada no dia inicial após a triagem dos voluntários. Os pacientes serão avaliados em VAS, WOMAC, IKDC, KOOS PROMIS29, interleucinas e ressonância magnética.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Department of Orthopedic & Traumatology, Faculty of Medicine, Hospital Canselor Tuanku Mukhriz, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latiff, Bandar Tun Razak, Cheras, 56000 Kuala Lumpur.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 30-70 anos
- Nenhuma infecção grave, doenças crônicas, diabetes e tuberculose
- Osteoartrite idiopática ou secundária do joelho com grau 1-3 definido pela classificação modificada de Kellgren-lawrence
- Os consentimentos informados por escrito foram obtidos de todos os indivíduos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar duas formas de contracepção
- Adultos com deficiência cognitiva
- Presença de grandes lesões meniscais
- Artrite inflamatória ou pós-infecciosa
- Mais de 5 graus de deformidade em varo ou valgo
- Kellgren Lawrence grau 4 osteoartrite em dois compartimentos em pessoas com mais de 60 anos de idade
- Injeção intra-articular de corticosteroide nos 3 meses anteriores
- Déficit neurológico importante
- Artroscopia nos últimos 6 meses
- Diabetes melito mal controlado
- Tratamento imunossupressor ou anticoagulante
- Terapia com AINEs dentro de 15 dias antes da inclusão no estudo
- Doença médica grave com expectativa de vida inferior a 1 ano
- Admissão prévia por abuso de substâncias
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 40 kg/m2 ou mais
- Paciente recebendo medicação experimental ou participando de outro estudo clínico até 30 dias após a assinatura do consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Participante Ativo do Estudo Clínico Fase 2B Condrogênio
50 participantes receberão o medicamento experimental (Condrogênio e Ácido Hialurônico) pelo método de injeção intra-articular.
Os participantes receberão o medicamento experimental uma vez.
A injeção será fornecida ao participante no dia da linha de base.
|
Células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical Wharton Jelly e ácido hialurônico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo Participante do Estudo Clínico Fase 2B Condrogênio
50 participantes receberão o placebo (Soro fisiológico e Ácido Hialurônico) através do método de injeção intra-articular.
Os participantes receberão o medicamento experimental uma vez.
A injeção será fornecida ao participante no dia da linha de base.
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Composto por soro fisiológico e ácido hialurônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação VAS
Prazo: 12 meses
|
Mudança da linha de base na escala visual analógica (VAS)
|
12 meses
|
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Pontuação WOMAC
Prazo: 12 meses
|
Mudança da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index Score (WOMAC)
|
12 meses
|
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Pontuação IKDC
Prazo: 12 meses
|
Alteração da linha de base na alteração e melhora da função do joelho (IKDC)
|
12 meses
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Pontuação KOOS
Prazo: 12 meses
|
Mudança da linha de base na pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação PROMIS29
Prazo: 12 meses
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Mudança nas pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS29)
|
12 meses
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Classificação de Kellegren-Lawrence
Prazo: 12 meses
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Número de participantes avaliados por raio-X e ressonância magnética de OA de joelho do sistema de classificação Kellegren-Lawrence inicial.
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12 meses
|
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Interleucinas
Prazo: 12 meses
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Alterações de interleucinas (IL-1b, IL-6, PGE-2, TGF-b, TNF-a, IGF-1) do fluido da cavidade articular desde o início até a semana 12
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Badrul Akmal Hisham, MBBS, PPUKM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Chondrogen
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho
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