Клиническое исследование фазы 2B хондрогена для лечения остеоартрита коленного сустава
17 августа 2020 г. обновлено: Meluha Life Sciences SDN BHD
Фаза 2B: рандомизированное двойное слепое клиническое исследование хондрогена для лечения остеоартрита коленного сустава
Первичный остеоартроз представляет собой изнурительное заболевание, характеризующееся обширным поражением суставов и мучительной болью, приводящей к потере активности и депрессии.
Несмотря на успехи в диагностике, попытки разработать лекарство от остеоартрита, модифицирующее заболевание, оказались безуспешными.
Человеческий хрящ имеет лишь ограниченный регенеративный потенциал.
Трансплантация является многообещающей стратегией, учитывая высокую пролиферативную способность МСК и их способность дифференцироваться в клетки, продуцирующие хрящ - хондроциты.
Приобретение MSC не требует инвазивного хирургического вмешательства или извлечения хряща из других мест, как того требуют другие клеточные стратегии.
Исследователи вводят аллогенные мезенхимальные стволовые клетки человека в очаги поражения хряща у пациентов методом внутрисуставной инъекции и исследуют эффективность и безопасность.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Остеоартрит является одним из самых распространенных заболеваний в мире, с глобальным бременем болезни 83%. Обычная рентгенограмма оставалась основным методом диагностики остеоартроза. Хондроген представляет собой мезенхимальные стволовые клетки, полученные из продукта ткани пуповины. Мезенхимальные стволовые клетки используются для исследования из-за их способности пролиферировать и дифференцироваться в различные ткани, такие как хондроциты, адипоциты и остеоциты. Были проведены различные клинические исследования артрита, ортопедии, суставов и хрящей.
В этом исследовании примут участие 100 пациентов в возрасте 30-70 лет. Они будут разделены на 2 группы, которые будут получать исследуемый препарат (ChondrogenTM и HA), а другая группа получит плацебо (физиологический раствор и HA). Это будет рандомизированное двойное слепое исследование, в котором участники и исследователь не будут знать, какие вещи они получают. Это исследование будет проводиться в течение 24 месяцев. Инъекция будет сделана в исходный день после скрининга добровольцев. Пациентов будут оценивать по ВАШ, WOMAC, IKDC, KOOS PROMIS29, интерлейкинам и МРТ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Department of Orthopedic & Traumatology, Faculty of Medicine, Hospital Canselor Tuanku Mukhriz, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latiff, Bandar Tun Razak, Cheras, 56000 Kuala Lumpur.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 30-70 лет
- Отсутствие серьезных инфекций, хронических заболеваний, диабета и туберкулеза
- Идиопатический или вторичный остеоартроз коленного сустава 1-3 степени по модифицированной классификации Келлгрена-Лоуренса.
- От всех испытуемых были получены письменные информированные согласия.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины детородного возраста не желают использовать две формы контрацепции
- Взрослые с когнитивными нарушениями
- Наличие больших разрывов мениска
- Воспалительный или постинфекционный артрит
- более 5 степеней варусной или вальгусной деформации
- Остеоартрит 4 степени по Келлгрену Лоуренсу в двух отделах у лиц старше 60 лет
- Внутрисуставная инъекция кортикостероидов в течение 3 предшествующих месяцев
- Большой неврологический дефицит
- Артроскопия в течение предыдущих 6 мес.
- Плохо контролируемый сахарный диабет
- Иммуносупрессивная или антикоагулянтная терапия
- Терапия НПВП в течение 15 дней до включения в исследование
- Серьезное медицинское заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года.
- Предварительная госпитализация за злоупотребление психоактивными веществами
- Индекс массы тела (ИМТ) 40 кг/м2 или выше
- Пациент, получающий экспериментальное лекарство или участвующий в другом клиническом исследовании в течение 30 дней после подписания информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активный участник фазы 2B клинического исследования Chondrogen
50 участников получат исследуемый препарат (хондроген и гиалуроновая кислота) методом внутрисуставной инъекции.
Участники получат исследуемый препарат один раз.
Инъекция будет предоставлена участнику в базовый день.
|
Мезенхимальные стволовые клетки, полученные из пуповины Wharton Jelly и гиалуроновой кислоты
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо Участник фазы 2B клинического исследования Chondrogen
50 участников получат плацебо (физиологический раствор и гиалуроновую кислоту) методом внутрисуставной инъекции.
Участники получат исследуемый препарат один раз.
Инъекция будет предоставлена участнику в базовый день.
|
Состоят из солевого раствора и гиалуроновой кислоты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
12 месяцев
|
|
Оценка WOMAC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем
|
12 месяцев
|
|
Оценка IKDC
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение и улучшение функции колена по сравнению с исходным уровнем (IKDC)
|
12 месяцев
|
|
Оценка KOOS
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПРОМИС29 оценка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателей Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS29)
|
12 месяцев
|
|
Оценка Келлегрена-Лоуренса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество участников, оцененных с помощью рентгенографии и МРТ ОА коленного сустава по базовой шкале Келлегрена-Лоуренса.
|
12 месяцев
|
|
Интерлейкины
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения интерлейкинов (IL-1b, IL-6, PGE-2, TGF-b, TNF-a, IGF-1) жидкости суставной полости от исходного уровня до 12-й недели
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Badrul Akmal Hisham, MBBS, PPUKM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Chondrogen
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .