Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy 2B chondrogenu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Meluha Life Sciences SDN BHD

Faza 2B: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne chondrogenu w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawów jest wyniszczającą chorobą charakteryzującą się rozległymi uszkodzeniami stawów i rozdzierającym bólem prowadzącym do utraty aktywności i depresji. Pomimo postępów w diagnostyce, poszukiwania leku modyfikującego przebieg choroby zwyrodnieniowej stawów okazały się nieskuteczne. Ludzka chrząstka ma jedynie ograniczony potencjał regeneracyjny. Transplantacja jest obiecującą strategią, biorąc pod uwagę wysoką zdolność proliferacyjną MSC i ich potencjał do różnicowania się w komórki wytwarzające chrząstkę - chondrocyty. Nabycie MSC nie wymaga inwazyjnej interwencji chirurgicznej ani ekstrakcji chrząstki z innych miejsc, jak wymagają tego inne strategie oparte na komórkach. Badacze wstrzykują allogeniczne ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste do zmian chrzęstnych u pacjentów metodą iniekcji dostawowej oraz badają skuteczność i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest jedną z najczęstszych chorób na świecie, a globalne obciążenie chorobami wynosi 83%. Zwykłe zdjęcie rentgenowskie pozostało główną metodą w diagnostyce choroby zwyrodnieniowej stawów. Chondrogen jest mezenchymalną komórką macierzystą pochodzącą z tkanki pępowinowej. Mezenchymalna komórka macierzysta jest wykorzystywana do badań ze względu na jej zdolność do proliferacji i różnicowania się w różne tkanki, takie jak chondrocyty, adipocyty i osteocyty. Przeprowadzono różne badania kliniczne dotyczące zapalenia stawów, ortopedii, stawów i chrząstki.

Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów w wieku 30-70 lat. Zostaną oni podzieleni na 2 grupy, które otrzymają badany lek (ChondrogenTM i HA), a druga grupa otrzyma placebo (sól fizjologiczna i HA). Będzie to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestnicy i badacz nie będą wiedzieć, jakie rzeczy są otrzymywane. Badanie to będzie prowadzone przez 24 miesiące. Zastrzyk zostanie podany pierwszego dnia po badaniu przesiewowym ochotników. Pacjenci będą oceniani za pomocą VAS, WOMAC, IKDC, KOOS PROMIS29, interleukin i MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Department of Orthopedic & Traumatology, Faculty of Medicine, Hospital Canselor Tuanku Mukhriz, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latiff, Bandar Tun Razak, Cheras, 56000 Kuala Lumpur.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30-70 lat
  • Brak poważnych infekcji, chorób przewlekłych, cukrzycy i gruźlicy
  • Idiopatyczna lub wtórna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 1-3 według zmodyfikowanej klasyfikacji Kellgrena-Lawrence'a
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskano od wszystkich podmiotów.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania dwóch form antykoncepcji
  • Osoby dorosłe z upośledzeniem funkcji poznawczych
  • Obecność dużych łez łąkotki
  • Zapalne lub poinfekcyjne zapalenie stawów
  • Więcej niż 5 stopni szpotawości lub koślawości deformacji
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 4 według Kellgrena Lawrence'a w dwóch przedziałach u osób powyżej 60 roku życia
  • Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Duży deficyt neurologiczny
  • Artroskopia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Źle kontrolowana cukrzyca
  • Leczenie immunosupresyjne lub przeciwzakrzepowe
  • Terapia NLPZ w ciągu 15 dni przed włączeniem do badania
  • Poważna choroba medyczna z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  • Wcześniejsze przyjęcie za nadużywanie substancji
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 40 kg/m2 lub większy
  • Pacjent otrzymujący lek eksperymentalny lub uczestniczący w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny uczestnik badania klinicznego fazy 2B Chondrogen
50 uczestników otrzyma badany lek (Chondrogen i kwas hialuronowy) metodą iniekcji dostawowej. Badany lek uczestnicy otrzymają jednorazowo. Zastrzyk zostanie podany uczestnikowi w dniu wyjściowym.
Biologiczny: Chondrogen
Mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z pępowiny Galaretka Whartona i kwas hialuronowy
Inne nazwy:
  • Mezenchymalna komórka macierzysta
Komparator placebo: Placebo Uczestnik badania klinicznego fazy 2B Chondrogen
50 uczestników otrzyma placebo (sól fizjologiczna i kwas hialuronowy) metodą iniekcji dostawowej. Badany lek uczestnicy otrzymają jednorazowo. Zastrzyk zostanie podany uczestnikowi w dniu wyjściowym.
Biologiczny: Placebo
Składa się z soli fizjologicznej i kwasu hialuronowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik VAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana od linii podstawowej w wizualnej skali analogowej (VAS)
12 miesięcy
Wynik WOMAC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Western Ontario i McMaster Universities Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC)
12 miesięcy
Wynik IKDC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zmianie i poprawie funkcji kolana (IKDC)
12 miesięcy
Wynik KOOS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PROMIS29
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w wynikach systemu informacji o wynikach leczenia zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS29).
12 miesięcy
Klasyfikacja Kellegrena-Lawrence'a
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników ocenianych za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego i rezonansu magnetycznego choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego na podstawie wyjściowego systemu klasyfikacji Kellegren-Lawrence.
12 miesięcy
Interleukiny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany interleukin (IL-1b, IL-6, PGE-2, TGF-b, TNF-a, IGF-1) płynu z jamy stawowej od wartości wyjściowej do tygodnia 12
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Meluha Life Sciences SDN BHD

Śledczy

  • Główny śledczy: Badrul Akmal Hisham, MBBS, PPUKM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Chondrogen

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Chondrogen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj