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Klinische Phase-2B-Studie mit Chondrogen zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis

17. August 2020 aktualisiert von: Meluha Life Sciences SDN BHD

Phase 2B: Randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit Chondrogen zur Behandlung von Knie-Osteoarthritis

Primäre Osteoarthritis ist eine schwächende Krankheit, die durch ausgedehnte Schäden an den Gelenken und entsetzliche Schmerzen gekennzeichnet ist, die zu Aktivitätsverlust und Depressionen führen. Trotz Fortschritten in der Diagnose hat sich die Suche nach der Entwicklung eines krankheitsmodifizierenden Osteoarthritis-Medikaments als erfolglos erwiesen. Menschlicher Knorpel hat nur ein begrenztes Regenerationspotential. Die Transplantation ist angesichts der hohen Proliferationsfähigkeit von MSCs und ihres Potenzials, sich in knorpelproduzierende Zellen – Chondrozyten – zu differenzieren, eine vielversprechende Strategie. Der Erwerb von MSC erfordert keinen invasiven chirurgischen Eingriff oder eine Knorpelextraktion an anderen Stellen, wie dies bei anderen zellbasierten Strategien erforderlich ist. Die Forscher injizieren allogene humane mesenchymale Stammzellen in die Knorpelläsionen von Patienten mittels intraartikulärer Injektionsmethode, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Osteoarthritis ist eine der häufigsten Krankheiten der Welt mit einer globalen Krankheitslast von 83 %. Die einfache Röntgenaufnahme blieb die wichtigste Modalität bei der Diagnose von Osteoarthritis. Chondrogen ist eine mesenchymale Stammzelle, die aus Nabelschnurgewebe gewonnen wird. Die mesenchymale Stammzelle wird wegen ihrer Fähigkeit zur Proliferation und Differenzierung in verschiedene Gewebe wie Chondrozyten, Adipozyten und Osteozyten für die Studie verwendet. Verschiedene klinische Studien wurden für Arthritis, Orthopädie, Gelenk und Knorpel durchgeführt.

In diese Studie werden 100 Patienten im Alter von 30 bis 70 Jahren aufgenommen. Sie werden in 2 Gruppen eingeteilt, nämlich die Gruppe, die das Prüfpräparat (ChondrogenTM und HA) erhält, und eine andere Gruppe, die ein Placebo (Kochsalzlösung und HA) erhält. Es handelt sich um eine randomisierte, doppelblinde Studie, bei der die Teilnehmer und der Prüfarzt nicht wissen, welche Dinge erhalten werden. Diese Studie wird 24 Monate lang durchgeführt. Die Injektion wird am Basislinientag nach dem Screening der Freiwilligen verabreicht. Die Patienten werden anhand von VAS, WOMAC, IKDC, KOOS PROMIS29, den Interleukinen und MRT untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Department of Orthopedic & Traumatology, Faculty of Medicine, Hospital Canselor Tuanku Mukhriz, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latiff, Bandar Tun Razak, Cheras, 56000 Kuala Lumpur.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Badrul Akmal Hisham Md. Yusoff, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

28 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30-70 Jahre alt
  • Keine schweren Infektionen, chronische Krankheiten, Diabetes und Tuberkulose
  • Idiopathische oder sekundäre Osteoarthritis des Knies mit Grad 1-3, definiert durch die modifizierte Kellgren-Lawrence-Klassifikation
  • Von allen Probanden wurden schriftliche Einverständniserklärungen eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Kognitiv beeinträchtigte Erwachsene
  • Vorhandensein von großen Meniskusrissen
  • Entzündliche oder postinfektiöse Arthritis
  • Mehr als 5 Grad Varus- oder Valgusdeformität
  • Kellgren-Lawrence-Grad-4-Osteoarthritis in zwei Kompartimenten bei Personen über 60 Jahren
  • Intraartikuläre Kortikosteroid-Injektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Großes neurologisches Defizit
  • Arthroskopie in den letzten 6 Monaten
  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus
  • Immunsuppressive oder gerinnungshemmende Behandlung
  • NSAID-Therapie innerhalb von 15 Tagen vor Aufnahme in die Studie
  • Schwere medizinische Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Voraufnahme wegen Drogenmissbrauchs
  • Body-Mass-Index (BMI) von 40 kg/m2 oder mehr
  • Patient, der innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung experimentelle Medikamente erhält oder an einer anderen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Teilnehmer der klinischen Phase-2B-Studie Chondrogen
50 Teilnehmer erhalten das Prüfpräparat (Chondrogen und Hyaluronsäure) durch die intraartikuläre Injektionsmethode. Die Teilnehmer erhalten das Prüfpräparat einmalig. Die Injektion wird dem Teilnehmer am Baseline-Tag verabreicht.
Biologisch: Chondrogen
Mesenchymale Stammzellen aus Nabelschnur Wharton Jelly und Hyaluronsäure
Andere Namen:
  • Mesenchymale Stammzelle
Placebo-Komparator: Placebo-Teilnehmer der klinischen Phase-2B-Studie Chondrogen
50 Teilnehmer erhalten das Placebo (Kochsalzlösung und Hyaluronsäure) durch die intraartikuläre Injektionsmethode. Die Teilnehmer erhalten das Prüfpräparat einmalig. Die Injektion wird dem Teilnehmer am Baseline-Tag verabreicht.
Biologisch: Placebo
Bestehend aus Kochsalzlösung und Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VAS-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) von der Grundlinie
12 Monate
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index Score (WOMAC)
12 Monate
IKDC-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Kniefunktionsänderung und -verbesserung gegenüber dem Ausgangswert (IKDC)
12 Monate
KOOS-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Outcome-Scores für Knieverletzungen und Osteoarthritis (KOOS) gegenüber dem Ausgangswert
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS29-Punktzahl
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung der Scores des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS29).
12 Monate
Kellegren-Lawrence-Einstufung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die durch Röntgen und MRT der Kniegelenksarthrose anhand des Kellegren-Lawrence-Einstufungssystems zu Studienbeginn bewertet wurden.
12 Monate
Interleukine
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen der Interleukine (IL-1b, IL-6, PGE-2, TGF-b, TNF-a, IGF-1) der Gelenkhöhlenflüssigkeit vom Ausgangswert bis Woche 12
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meluha Life Sciences SDN BHD

Ermittler

  • Hauptermittler: Badrul Akmal Hisham, MBBS, PPUKM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

31. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Chondrogen

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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