Étude clinique de phase 2B sur le chondrogène pour le traitement de l'arthrose du genou
17 août 2020 mis à jour par: Meluha Life Sciences SDN BHD
Phase 2B : Étude clinique randomisée en double aveugle sur le chondrogène pour le traitement de l'arthrose du genou
L'arthrose primaire est une maladie débilitante caractérisée par des dommages importants aux articulations et des douleurs atroces entraînant une perte d'activité et une dépression.
Malgré les progrès du diagnostic, la quête du développement d'un médicament contre l'arthrose modificateur de la maladie s'est avérée infructueuse.
Le cartilage humain n'a qu'un potentiel de régénération limité.
La transplantation est une stratégie prometteuse compte tenu de la capacité proliférative élevée des CSM et de leur potentiel à se différencier en cellules productrices de cartilage - les chondrocytes.
L'acquisition de MSC ne nécessite pas d'intervention chirurgicale invasive ou d'extraction de cartilage d'autres sites comme l'exigent d'autres stratégies cellulaires.
Les chercheurs injectent des cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques dans les lésions cartilagineuses chez les patients via la méthode d'injection intra-articulaire, et étudient l'efficacité et l'innocuité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose est l'une des maladies les plus courantes dans le monde, avec une charge mondiale de morbidité de 83 %. La radiographie standard est restée la principale modalité de diagnostic de l'arthrose. Le chondrogène est une cellule souche mésenchymateuse dérivée du produit tissulaire du cordon ombilical. La cellule souche mésenchymateuse est utilisée pour l'étude en raison de sa capacité à proliférer et à se différencier en divers tissus tels que les chondrocytes, les adipocytes et les ostéocytes. Diverses études cliniques ont été menées pour l'arthrite, l'orthopédie, les articulations et le cartilage.
Cette étude recrutera 100 patients âgés de 30 à 70 ans. Ils seront divisés en 2 groupes qui sont le groupe qui recevra le médicament expérimental (ChondrogenTM et HA) et un autre groupe qui recevra un placebo (solution saline et HA). Ce sera une étude randomisée en double aveugle où les participants et l'investigateur ne sauraient pas quelles sont les choses reçues. Cette étude sera menée pendant 24 mois. L'injection sera administrée le jour de référence après le dépistage des volontaires. Les patients seront évalués sur VAS, WOMAC, IKDC, KOOS PROMIS29, les interleukines et IRM.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
- Department of Orthopedic & Traumatology, Faculty of Medicine, Hospital Canselor Tuanku Mukhriz, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latiff, Bandar Tun Razak, Cheras, 56000 Kuala Lumpur.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
26 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 30-70 ans
- Pas d'infection grave, de maladies chroniques, de diabète et de tuberculose
- Arthrose idiopathique ou secondaire du genou de grade 1 à 3 définie par la classification modifiée de Kellgren-lawrence
- Des consentements éclairés écrits ont été obtenus de tous les sujets.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser deux formes de contraception
- Adultes déficients cognitifs
- Présence de grosses déchirures méniscales
- Arthrite inflammatoire ou post-infectieuse
- Plus de 5 degrés de déformation en varus ou valgus
- Arthrose de grade 4 de Kellgren Lawrence dans deux compartiments chez les personnes de plus de 60 ans
- Injection intra-articulaire de corticoïdes dans les 3 mois précédents
- Déficit neurologique majeur
- Arthroscopie au cours des 6 derniers mois
- Diabète mal contrôlé
- Traitement immunosuppresseur ou anticoagulant
- Traitement par AINS dans les 15 jours précédant l'inclusion dans l'étude
- Maladie grave avec une espérance de vie inférieure à 1 an
- Admission préalable pour toxicomanie
- Indice de masse corporelle (IMC) de 40 kg/m2 ou plus
- Patient recevant un médicament expérimental ou participant à une autre étude clinique dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Participant actif de l'étude clinique de phase 2B Chondrogen
50 participants recevront le médicament expérimental (Chondrogène et Acide Hyaluronique) par la méthode d'injection intra-articulaire.
Les participants recevront le médicament expérimental une fois.
L'injection sera fournie au participant le jour de référence.
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Cellule souche mésenchymateuse dérivée du cordon ombilical Wharton Jelly et acide hyaluronique
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo Participant à l'étude clinique de phase 2B Chondrogen
50 participants recevront le placebo (solution saline et acide hyaluronique) par la méthode d'injection intra-articulaire.
Les participants recevront le médicament expérimental une fois.
L'injection sera fournie au participant le jour de référence.
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Composé de solution saline et d'acide hyaluronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score EVA
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle visuelle analogique (EVA)
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12 mois
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Score WOMAC
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'ouest de l'Ontario et le score de l'indice d'arthrose des universités McMaster (WOMAC)
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12 mois
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Note IKDC
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans le changement et l'amélioration de la fonction du genou (IKDC)
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12 mois
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Score KOOS
Délai: 12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Note PROMIS29
Délai: 12 mois
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Modification des scores du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS29)
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12 mois
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Classement Kellegren-Lawrence
Délai: 12 mois
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Nombre de participants évalués par radiographie et IRM de l'arthrose du genou à partir du système de notation Kellegren-Lawrence de base.
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12 mois
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Interleukines
Délai: 12 mois
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Modifications des interleukines (IL-1b, IL-6, PGE-2, TGF-b, TNF-a, IGF-1) du liquide de la cavité articulaire entre le départ et la semaine 12
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Badrul Akmal Hisham, MBBS, PPUKM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Première publication (Réel)
20 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Chondrogen
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .