Fas 2B klinisk studie av kondrogen för behandling av knäartros
17 augusti 2020 uppdaterad av: Meluha Life Sciences SDN BHD
Fas 2B: Randomiserad dubbelblindad klinisk studie av kondrogen för behandling av knäartros
Primär artros är en försvagande sjukdom som kännetecknas av omfattande skador på lederna och olidlig smärta som leder till förlust av aktivitet och depression.
Trots framsteg i diagnostik har strävan efter utveckling av ett sjukdomsmodifierande artrosläkemedel visat sig misslyckat.
Mänskligt brosk har endast begränsad regenerativ potential.
Transplantation är en lovande strategi med tanke på den höga proliferativa kapaciteten hos MSC och deras potential att differentiera till broskproducerande celler - kondrocyter.
Förvärvet av MSC kräver inte invasiv kirurgisk ingrepp eller broskextraktion från andra ställen som krävs av andra cellbaserade strategier.
Utredarna injicerar allogena mänskliga mesenkymala stamceller till broskskadorna hos patienter via intraartikulär injektionsmetod och för att undersöka effektiviteten och säkerheten.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Artros är en av de vanligaste sjukdomarna i världen, med en global sjukdomsbörda på 83 %. Vanlig röntgen förblev den huvudsakliga metoden för att diagnostisera artros. Chondrogen är en mesenkymal stamcell som härrör från navelsträngsvävnadsprodukt. Den mesenkymala stamcellen används för studien på grund av dess förmåga att föröka sig och differentiera till olika vävnader såsom kondrocyter, adipocyter och osteocyter. Olika kliniska studier har utförts för artrit, ortopedisk, led och brosk.
Denna studie kommer att registrera 100 patienter i åldern 30-70 år. De kommer att delas in i 2 grupper som är gruppen som kommer att få prövningsläkemedlet (ChondrogenTM och HA) och en annan grupp kommer att få placebo (saltlösning och HA). Det blir en randomiserad dubbelblind studie där deltagarna och utredaren inte skulle veta vad det är som tas emot. Denna studie kommer att genomföras i 24 månader. Injektionen kommer att ges på baslinjedagen efter screening av frivilliga. Patienterna kommer att bedömas på VAS, WOMAC, IKDC, KOOS PROMIS29, interleukinerna och MRI.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Department of Orthopedic & Traumatology, Faculty of Medicine, Hospital Canselor Tuanku Mukhriz, UKM Medical Centre, Jalan Yaacob Latiff, Bandar Tun Razak, Cheras, 56000 Kuala Lumpur.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 30-70 år gammal
- Ingen allvarlig infektion, kroniska sjukdomar, diabetes och tuberkulos
- Idiopatisk eller sekundär artros i knäet med grad 1-3 definierad av den modifierade Kellgren-lawrence klassificeringen
- Skriftliga informerade samtycken erhölls från alla ämnen.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder vill inte använda två former av preventivmedel
- Kognitivt nedsatta vuxna
- Förekomst av stora meniskrevor
- Inflammatorisk eller postinfektiös artrit
- Mer än 5 grader av varus- eller valgusdeformitet
- Kellgren Lawrence grad 4 artros i två fack hos personer över 60 år
- Intraartikulär kortikosteroidinjektion under de tre föregående månaderna
- Stort neurologiskt underskott
- Artroskopi under de senaste 6 månaderna
- Dåligt kontrollerad diabetes mellitus
- Immunsuppressiv eller antikoagulerande behandling
- NSAID-behandling inom 15 dagar före inkludering i studien
- Allvarlig medicinsk sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än 1 år
- Föregående antagning för missbruk
- Body Mass Index (BMI) på 40 kg/m2 eller mer
- Patient som får experimentell medicin eller deltar i en annan klinisk studie inom 30 dagar efter det att det informerade samtycket undertecknats
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv deltagare i fas 2B klinisk studie Chondrogen
50 deltagare kommer att få prövningsläkemedlet (kondrogen och hyaluronsyra) genom den intraartikulära injektionsmetoden.
Deltagarna kommer att få prövningsläkemedlet en gång.
Injektionen kommer att ges till deltagaren på baslinjedagen.
|
Mesenkymala stamceller härledda från navelsträngen Wharton Jelly och hyaluronsyra
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo deltagare i fas 2B klinisk studie Chondrogen
50 deltagare kommer att få placebo (saltlösning och hyaluronsyra) genom den intraartikulära injektionsmetoden.
Deltagarna kommer att få prövningsläkemedlet en gång.
Injektionen kommer att ges till deltagaren på baslinjedagen.
|
Består av koksaltlösning och hyaluronsyra
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Ändring från baslinje i Visual Analogue Scale (VAS)
|
12 månader
|
|
WOMAC poäng
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index Score (WOMAC)
|
12 månader
|
|
IKDC poäng
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från Baseline i förändring och förbättring av knäfunktioner (IKDC)
|
12 månader
|
|
KOOS poäng
Tidsram: 12 månader
|
Förändring från baslinjen i resultatresultat för knäskador och artros (KOOS)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS29 poäng
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS29) poäng
|
12 månader
|
|
Kellegren-Lawrence betygsättning
Tidsram: 12 månader
|
Antal deltagare utvärderade med röntgen och MRT av knä-OA från baslinje Kellegren-Lawrence graderingssystem.
|
12 månader
|
|
Interleukiner
Tidsram: 12 månader
|
Förändringar av interleukiner (IL-1b, IL-6, PGE-2, TGF-b, TNF-a, IGF-1) i artikulär kavitetsvätska från baslinjen till vecka 12
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Badrul Akmal Hisham, MBBS, PPUKM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
31 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Chondrogen
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .