多施設臨床試験：炎症性腸疾患に対する糞便微生物叢移植の有効性と安全性
2023年11月11日 更新者：Zhongshan Hospital Xiamen University
炎症性腸疾患 (IBD) の現在の治療には多くの制限があります。
一部の患者は、従来の薬にまったく反応しないか、ほとんど反応しません。
現在、研究者は、腸内微生物叢が IBD の発症と密接に関連していることに気付きました。
近年、遡及的研究により、IBDに対する糞便微生物叢移植（FMT）の全体的な効率は79％、全体の寛解率は43％であることが示され、IBDの治療に新たな章が開かれました.
したがって、標準化された糞便微生物叢移植は、IBD の治療のためのシンプルだが効果的な新しい治療法であると考えられています。
このプロジェクトでは、研究者は、単一施設、無作為化、単一盲検の臨床介入研究を実施する予定です。
研究者は、中国で IBD (潰瘍性大腸炎およびクローン病) の患者を募集する予定です。
患者は無作為に2つのグループに分けられ、1つのグループは標準化された糞便微生物叢移植の治療を受け、もう1つのグループは伝統的な薬で治療され、少なくとも1年間追跡される.
研究者は、IBD治療のための糞便微生物叢移植の効率、耐久性、安全性を判断し、さらにこのプロジェクトでどの主要な微生物叢が影響を与えるかを調査することを目指しています.
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトでは、研究者は IBD (UC および CD) のための標準化された糞便微生物叢移植を通じて、腸内細菌叢のバランスを再確立することを目指しています。
実験室で寄付された新鮮な便からの糞便細菌の標準化された分離、保存、および輸送の手順を確立しました。
その後、細菌はカプセルによって中腸に移植されます。
この研究の患者は、標準化された FMT を 3 回受けるかどうかに割り当てられ、少なくとも 1 年間追跡されます。
プロジェクトの開始時と終了時に、臨床症状、兆候、血液検査、内視鏡検査、アンケートを使用して、標準化された FMT の効率、耐久性、安全性を評価します。
最後に、16S-rDNA を使用して腸内細菌叢の変化を推定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanyun Fan, Doctor
- 電話番号：18759212670
- メール：trudy@163.com
研究場所
-
-
-
Xiamen、中国
- 募集
- Yanyun Fan
-
コンタクト：
- Yanyun Fan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- IBD患者に効果のない標準または従来の薬物治療
- 症状が再発する IBD 患者
- 使用を減らしたり中止したりしたときに薬物依存または再発したIBD患者
- 自発的にFMTを受けた未治療のIBD患者
除外基準:
- 消化器内視鏡検査が禁忌のIBD患者
- 呼吸不全、心不全、重度の免疫不全などの他の重篤な疾患を合併した IBD 患者
- 手術の適応がある IBD 患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：標準化された FMT
患者は標準化されたFMTを受けます。
FMTはカプセルで与えられました。
週に3回与えられました。
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健康から抽出した糞便微生物叢で満たされたカプセル
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プラセボコンパレーター：FMTなし
患者は空のカプセルでFMTを受けます。
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健康から抽出した糞便微生物叢で満たされたカプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的寛解: 修正 Mayo スコアと内視鏡検査
時間枠：1年まで
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臨床的寛解は、修正 Mayo スコア≦ 2 (範囲 0 ～ 12) として定義されます。
追跡調査のエンドポイントは、臨床的再発の時点です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (推定)
2023年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月11日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。