Un essai clinique multicentrique : Efficacité, sécurité de la greffe de microbiote fécal pour les maladies inflammatoires de l'intestin
11 novembre 2023 mis à jour par: Zhongshan Hospital Xiamen University
Les traitements actuels des maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) présentent de nombreuses limites.
Certains patients ne réagissent pas ou peu aux médicaments traditionnels.
Maintenant, les chercheurs ont réalisé que le microbiote intestinal est étroitement associé au développement des MII.
Ces dernières années, une étude rétrospective a montré que l'efficacité globale de la transplantation de microbiote fécal (FMT) pour les MICI était de 79 %, le taux de rémission global était de 43 %, ce qui a ouvert un nouveau chapitre dans le traitement des MICI.
Ainsi, la transplantation standardisée de microbiote fécal est considérée comme une thérapie émergente simple mais efficace pour le traitement des MICI.
Dans ce projet, les chercheurs ont l'intention de mener une étude d'intervention clinique monocentrique, randomisée et en simple aveugle.
Les chercheurs prévoient de recruter des patients atteints de MII (colite ulcéreuse et maladie de Crohn) en Chine.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes, un groupe recevra un traitement de transplantation de microbiote fécal standardisé, l'autre sera simplement traité avec des médicaments traditionnels, suivis pendant au moins 1 an.
Les chercheurs visent à déterminer l'efficacité, la durabilité et la sécurité de la transplantation de microbiote fécal pour le traitement des MICI, et à explorer plus avant quel microbiote majeur peut affecter ce projet.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans ce projet, les chercheurs visent à rétablir un équilibre intestinal du microbiote intestinal grâce à la transplantation standardisée de microbiote fécal pour les MICI (UC et CD).
Nous avons mis en place des étapes standardisées d'isolement, de stockage et de transport des bactéries fécales à partir de selles fraîches données au laboratoire.
Ensuite, les bactéries seront transplantées dans l'intestin moyen par capsule.
Les patients de cette étude seront assignés à recevoir une TMF standardisée trois fois ou non et seront suivis pendant au moins 1 an.
Les symptômes cliniques, les signes, les tests sanguins, l'endoscopie et le questionnaire seront utilisés pour évaluer l'efficacité, la durabilité et la sécurité de la FMT standardisée au début et à la fin des projets.
Enfin, nous utiliserons l'ADNr-16S pour estimer l'évolution du microbiote intestinal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
200
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yanyun Fan, Doctor
- Numéro de téléphone: 18759212670
- E-mail: trudy@163.com
Lieux d'étude
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Xiamen, Chine
- Recrutement
- Yanyun Fan
-
Contact:
- Yanyun Fan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Traitement médical standard ou conventionnel inefficace pour les patients atteints de MICI
- Patients atteints de MII présentant des symptômes récurrents
- Patients atteints de MICI qui avaient une dépendance à la drogue ou une récidive lors d'une réduction ou d'un arrêt de l'utilisation
- Patients atteints de MICI non traités qui ont volontairement reçu une FMT
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de MII avec contre-indications à l'endoscopie gastro-intestinale
- Patients atteints de MII associés à d'autres maladies graves telles que l'insuffisance respiratoire, l'insuffisance cardiaque et l'immunodéficience sévère
- Patients atteints de MII avec indication de chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: FMT normalisé
Les patients recevront une FMT standardisée.
Le FMT a été donné par capsule.
Il était administré trois fois par semaine.
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une capsule pleine de microbiote fécal extrait de la santé
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Comparateur placebo: Sans FMT
Les patients recevront une FMT avec une capsule vierge.
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une capsule pleine de microbiote fécal extrait de la santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rémission clinique : le score Mayo modifié et l'endoscopie
Délai: Jusqu'à un an
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Rémission clinique définie comme un score Mayo modifié ≦2 (plage de 0 à 12).
Le point final du suivi est le moment de la récidive clinique.
Les scores les plus élevés signifient un pire résultat.
|
Jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2020
Première publication (Réel)
20 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XMZSYY-AF-SC-12-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .