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Uno studio clinico multicentrico: efficacia, sicurezza del trapianto di microbiota fecale per la malattia infiammatoria intestinale

11 novembre 2023 aggiornato da: Zhongshan Hospital Xiamen University
Ci sono molte limitazioni negli attuali trattamenti della malattia infiammatoria intestinale (IBD). Alcuni pazienti non hanno o hanno poca reazione ai farmaci tradizionali. Ora i ricercatori si sono resi conto che il microbiota intestinale è strettamente associato allo sviluppo di IBD. Negli ultimi anni, uno studio retrospettivo ha dimostrato che l'efficienza complessiva del trapianto di microbiota fecale (FMT) per l'IBD era del 79%, il tasso di remissione complessivo era del 43%, il che ha aperto un nuovo capitolo nel trattamento dell'IBD. Quindi il trapianto di microbiota fecale standardizzato è considerato una terapia emergente semplice ma efficace per il trattamento dell'IBD. In questo progetto i ricercatori intendono condurre uno studio di intervento clinico a singolo centro, randomizzato, in singolo cieco. I ricercatori hanno in programma di reclutare pazienti con IBD (colite ulcerosa e morbo di Crohn) in Cina. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi, un gruppo riceverà un trattamento di trapianto di microbiota fecale standardizzato, l'altro sarà semplicemente trattato con farmaci tradizionali, seguito per almeno 1 anno. I ricercatori mirano a determinare l'efficienza, la durata e la sicurezza del trapianto di microbiota fecale per il trattamento delle IBD e a esplorare ulteriormente quale importante microbiota può influire in questo progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto i ricercatori mirano a ristabilire un equilibrio intestinale del microbiota intestinale attraverso il trapianto di microbiota fecale standardizzato per IBD (CU e CD). Abbiamo stabilito in laboratorio fasi standardizzate di isolamento, conservazione e trasporto dei batteri fecali dalle feci fresche donate. Quindi i batteri verranno trapiantati a metà dell'intestino per capsula. I pazienti in questo studio verranno assegnati a ricevere FMT standardizzato tre volte o meno e verrebbero seguiti per almeno 1 anno. I sintomi clinici, i segni, gli esami del sangue, l'endoscopia e il questionario saranno utilizzati per valutare l'efficienza, la durata e la sicurezza dell'FMT standardizzato all'inizio e alla fine dei progetti. Infine, utilizzeremo il 16S-rDNA per stimare il cambiamento del microbiota intestinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yanyun Fan, Doctor
  • Numero di telefono: 18759212670
  • Email: trudy@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
      • Xiamen, Cina
        • Reclutamento
        • Yanyun Fan
        • Contatto:
          • Yanyun Fan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Trattamento di medicina standard o convenzionale inefficace per i pazienti con IBD
  2. Pazienti con IBD con sintomi ricorrenti
  3. Pazienti con IBD che hanno avuto tossicodipendenza o recidiva quando l'uso è stato ridotto o interrotto
  4. Pazienti IBD non trattati che hanno ricevuto volontariamente FMT

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti IBD con controindicazioni per l'endoscopia gastrointestinale
  2. Pazienti IBD combinati con altre gravi malattie come insufficienza respiratoria, insufficienza cardiaca e grave immunodeficienza
  3. Pazienti con IBD con indicazione alla chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMT standardizzato
I pazienti riceveranno FMT standardizzato. L'FMT è stato somministrato tramite capsula. Veniva somministrato tre volte alla settimana.
Droga: capsula del microbiota fecale
una capsula piena di microbiota fecale che estrae dalla salute
Comparatore placebo: Senza FM
I pazienti riceveranno FMT con capsula vuota.
Droga: capsula del microbiota fecale
una capsula piena di microbiota fecale che estrae dalla salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica: il punteggio Mayo modificato e l'endoscopia
Lasso di tempo: fino a un anno
Remissione clinica definita come punteggio Mayo modificato≦2 (intervallo 0-12). L'endpoint del follow-up è il momento della recidiva clinica. I punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
fino a un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMZSYY-AF-SC-12-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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