Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne: skuteczność i bezpieczeństwo przeszczepu mikroflory kałowej w nieswoistym zapaleniu jelit

11 listopada 2023 zaktualizowane przez: Zhongshan Hospital Xiamen University
Istnieje wiele ograniczeń w obecnych metodach leczenia nieswoistego zapalenia jelit (IBD). Niektórzy pacjenci nie mają żadnej lub mają niewielką reakcję na tradycyjne leki. Teraz badacze zdali sobie sprawę, że mikroflora jelitowa jest ściśle związana z rozwojem IBD. Przeprowadzone w ostatnich latach badanie retrospektywne wykazało, że ogólna skuteczność przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) w przypadku NZJ wyniosła 79%, a całkowity odsetek remisji wyniósł 43%, co otworzyło nowy rozdział w leczeniu NZJ. Tak więc standaryzowana transplantacja mikroflory kałowej jest uważana za prostą, ale skuteczną nową terapię w leczeniu IBD. W ramach tego projektu badacze zamierzają przeprowadzić jednoośrodkowe, randomizowane, kliniczne badanie interwencyjne z pojedynczą ślepą próbą. Badacze planują rekrutację pacjentów z IBD (wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna) w Chinach. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, jedna grupa otrzyma leczenie standaryzowaną transplantacją mikroflory kałowej, druga będzie po prostu leczona tradycyjnymi lekami, z obserwacją przez co najmniej 1 rok. Badacze mają na celu określenie skuteczności, trwałości i bezpieczeństwa przeszczepu mikrobiomu kałowego w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit, a następnie zbadanie, która główna mikrobiota może mieć wpływ na ten projekt.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tych projektów badacze dążą do przywrócenia równowagi mikroflory jelitowej poprzez standaryzowaną transplantację mikroflory kałowej w przypadku IBD (UC i CD). Ustaliliśmy znormalizowane etapy izolacji, przechowywania i transportu bakterii kałowych ze świeżego stolca pochodzącego od dawcy w laboratorium. Następnie bakterie zostaną przeszczepione do jelita środkowego za pomocą kapsułki. Pacjenci w tym badaniu zostaną przydzieleni do trzykrotnego lub nie otrzymania standardowego FMT i będą obserwowani przez co najmniej 1 rok. Objawy kliniczne, znak, badania krwi, endoskopia i kwestionariusz zostaną wykorzystane do oceny skuteczności, trwałości i bezpieczeństwa Standaryzowanej FMT na początku i na końcu projektów. W końcu użyjemy 16S-rDNA do oszacowania zmiany mikroflory jelitowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yanyun Fan, Doctor
  • Numer telefonu: 18759212670
  • E-mail: trudy@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Xiamen, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Yanyun Fan
        • Kontakt:
          • Yanyun Fan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Standardowe lub konwencjonalne leczenie medycyny nieskuteczne pacjentów z IBD
  2. Pacjenci z IBD z nawracającymi objawami
  3. Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit, u których wystąpiło uzależnienie lub nawrót choroby po zmniejszeniu lub przerwaniu stosowania
  4. Nieleczeni pacjenci z IBD, którzy dobrowolnie otrzymali FMT

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z NZJ z przeciwwskazaniami do endoskopii przewodu pokarmowego
  2. Pacjenci z IBD w połączeniu z innymi poważnymi chorobami, takimi jak niewydolność oddechowa, niewydolność serca i ciężki niedobór odporności
  3. Chorzy na IBD ze wskazaniem do operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standaryzowane FMT
Pacjenci otrzymają wystandaryzowany FMT. FMT podawano w kapsułce. Dawano go trzy razy w tygodniu.
Lek: kapsułka mikrobiomu kałowego
kapsułka pełna mikroflory kałowej wydobywającej ze zdrowia
Komparator placebo: Bez FMT
Pacjenci otrzymają FMT z pustą kapsułką.
Lek: kapsułka mikrobiomu kałowego
kapsułka pełna mikroflory kałowej wydobywającej ze zdrowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna: zmodyfikowana skala Mayo i endoskopia
Ramy czasowe: do jednego roku
Remisję kliniczną zdefiniowano jako zmodyfikowany wynik Mayo ≦ 2 (zakres 0-12). Punktem końcowym obserwacji jest czas nawrotu klinicznego. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMZSYY-AF-SC-12-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kapsułka mikrobiomu kałowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj