- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04521205
En multicenter klinisk prövning: effektivitet, säkerhet vid transplantation av fekal mikrobiota för inflammatorisk tarmsjukdom
11 november 2023 uppdaterad av: Zhongshan Hospital Xiamen University
Det finns många begränsningar i de nuvarande behandlingarna av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD).
Vissa patienter har ingen eller liten reaktion på de traditionella läkemedlen.
Nu insåg forskarna att tarmmikrobiotan är nära förknippad med utvecklingen av IBD.
Under de senaste åren har en retrospektiv studie visat att den totala effektiviteten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för IBD var 79 %, den totala remissionsgraden var 43 %, vilket öppnade ett nytt kapitel i behandlingen av IBD.
Så den standardiserade fekala mikrobiotatransplantationen anses vara enkla men effektiva framväxande terapier för behandling av IBD.
I detta projekt avser utredarna att genomföra en enkelcenter, randomiserad, singelblind klinisk interventionsstudie.
Utredarna planerar att rekrytera patienter med IBD (ulcerös kolit och Crohns sjukdom) i Kina.
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, den ena gruppen kommer att behandlas med standardiserad fekal mikrobiotatransplantation, den andra behandlas helt enkelt med traditionella läkemedel, följs upp i minst 1 år.
Utredarna syftar till att fastställa effektiviteten, hållbarheten och säkerheten för Fecal Microbiota Transplantation för IBD-behandling, och vidare att utforska vilken större mikrobiota som kan påverka i detta projekt.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta projekt strävar forskarna efter att återupprätta en tarmbalans av tarmmikrobiota genom standardiserad fekal mikrobiotatransplantation för IBD (UC och CD).
Vi har etablerat en standardiserad isolering, lagring och transport av fekala bakterier från donerad färsk avföring i laboratoriet.
Sedan kommer bakterierna att transplanteras till mitten av tarmen med kapsel.
Patienter i denna studie kommer att tilldelas att få standardiserad FMT tre gånger eller inte och kommer att följas upp i minst 1 år.
De kliniska symtomen, tecken, blodprov, endoskopi och frågeformulär kommer att användas för att bedöma effektiviteten, hållbarheten och säkerheten hos Standardiserad FMT i början och slutet av projekten.
Äntligen kommer vi att använda 16S-rDNA för att uppskatta förändringen av tarmmikrobiota.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yanyun Fan, Doctor
- Telefonnummer: 18759212670
- E-post: trudy@163.com
Studieorter
-
-
-
Xiamen, Kina
- Rekrytering
- Yanyun Fan
-
Kontakt:
- Yanyun Fan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Standard eller konventionell medicinbehandling ineffektiv för IBD-patienter
- IBD-patienter med återkommande symtom
- IBD-patienter som hade drogberoende eller återfall vid minskad eller avbruten användning
- Obehandlade IBD-patienter som frivilligt fått FMT
Exklusions kriterier:
- IBD-patienter med kontraindikationer för gastrointestinal endoskopi
- IBD-patienter i kombination med andra allvarliga sjukdomar som andningssvikt, hjärtsvikt och allvarlig immunbrist
- IBD-patienter med indikation på operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Standardiserad FMT
Patienterna kommer att få standardiserad FMT.
FMT gavs som kapsel.
Det gavs tre gånger i veckan.
|
en kapsel full av fekal mikrobiota som utvinns från hälsan
|
|
Placebo-jämförare: Utan FMT
Patienterna kommer att få FMT med blank kapsel.
|
en kapsel full av fekal mikrobiota som utvinns från hälsan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk remission: den modifierade Mayo-poängen och endoskopi
Tidsram: upp till ett år
|
Klinisk remission definierad som modifierad Mayo-score≦2 (intervall 0-12).
Slutpunkten för uppföljningen är tidpunkten för kliniskt återfall.
De högre poängen innebär ett sämre resultat.
|
upp till ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XMZSYY-AF-SC-12-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .