Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter klinisk prövning: effektivitet, säkerhet vid transplantation av fekal mikrobiota för inflammatorisk tarmsjukdom

11 november 2023 uppdaterad av: Zhongshan Hospital Xiamen University
Det finns många begränsningar i de nuvarande behandlingarna av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD). Vissa patienter har ingen eller liten reaktion på de traditionella läkemedlen. Nu insåg forskarna att tarmmikrobiotan är nära förknippad med utvecklingen av IBD. Under de senaste åren har en retrospektiv studie visat att den totala effektiviteten av fekal mikrobiotatransplantation (FMT) för IBD var 79 %, den totala remissionsgraden var 43 %, vilket öppnade ett nytt kapitel i behandlingen av IBD. Så den standardiserade fekala mikrobiotatransplantationen anses vara enkla men effektiva framväxande terapier för behandling av IBD. I detta projekt avser utredarna att genomföra en enkelcenter, randomiserad, singelblind klinisk interventionsstudie. Utredarna planerar att rekrytera patienter med IBD (ulcerös kolit och Crohns sjukdom) i Kina. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper, den ena gruppen kommer att behandlas med standardiserad fekal mikrobiotatransplantation, den andra behandlas helt enkelt med traditionella läkemedel, följs upp i minst 1 år. Utredarna syftar till att fastställa effektiviteten, hållbarheten och säkerheten för Fecal Microbiota Transplantation för IBD-behandling, och vidare att utforska vilken större mikrobiota som kan påverka i detta projekt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I detta projekt strävar forskarna efter att återupprätta en tarmbalans av tarmmikrobiota genom standardiserad fekal mikrobiotatransplantation för IBD (UC och CD). Vi har etablerat en standardiserad isolering, lagring och transport av fekala bakterier från donerad färsk avföring i laboratoriet. Sedan kommer bakterierna att transplanteras till mitten av tarmen med kapsel. Patienter i denna studie kommer att tilldelas att få standardiserad FMT tre gånger eller inte och kommer att följas upp i minst 1 år. De kliniska symtomen, tecken, blodprov, endoskopi och frågeformulär kommer att användas för att bedöma effektiviteten, hållbarheten och säkerheten hos Standardiserad FMT i början och slutet av projekten. Äntligen kommer vi att använda 16S-rDNA för att uppskatta förändringen av tarmmikrobiota.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Yanyun Fan, Doctor
  • Telefonnummer: 18759212670
  • E-post: trudy@163.com

Studieorter

      • Xiamen, Kina
        • Rekrytering
        • Yanyun Fan
        • Kontakt:
          • Yanyun Fan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Standard eller konventionell medicinbehandling ineffektiv för IBD-patienter
  2. IBD-patienter med återkommande symtom
  3. IBD-patienter som hade drogberoende eller återfall vid minskad eller avbruten användning
  4. Obehandlade IBD-patienter som frivilligt fått FMT

Exklusions kriterier:

  1. IBD-patienter med kontraindikationer för gastrointestinal endoskopi
  2. IBD-patienter i kombination med andra allvarliga sjukdomar som andningssvikt, hjärtsvikt och allvarlig immunbrist
  3. IBD-patienter med indikation på operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardiserad FMT
Patienterna kommer att få standardiserad FMT. FMT gavs som kapsel. Det gavs tre gånger i veckan.
en kapsel full av fekal mikrobiota som utvinns från hälsan
Placebo-jämförare: Utan FMT
Patienterna kommer att få FMT med blank kapsel.
en kapsel full av fekal mikrobiota som utvinns från hälsan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission: den modifierade Mayo-poängen och endoskopi
Tidsram: upp till ett år
Klinisk remission definierad som modifierad Mayo-score≦2 (intervall 0-12). Slutpunkten för uppföljningen är tidpunkten för kliniskt återfall. De högre poängen innebär ett sämre resultat.
upp till ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

20 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera