Um ensaio clínico multicêntrico: eficácia e segurança do transplante de microbiota fecal para doença inflamatória intestinal
11 de novembro de 2023 atualizado por: Zhongshan Hospital Xiamen University
Existem muitas limitações nos tratamentos atuais da doença inflamatória intestinal (DII).
Alguns pacientes têm pouca ou nenhuma reação às drogas tradicionais.
Agora, os pesquisadores perceberam que a microbiota intestinal está intimamente associada ao desenvolvimento da DII.
Nos últimos anos, um estudo retrospectivo mostrou que a eficiência geral do transplante de microbiota fecal (FMT) para DII foi de 79%, a taxa de remissão geral foi de 43%, o que abriu um novo capítulo no tratamento da DII.
Portanto, o transplante padronizado de microbiota fecal é considerado uma terapia emergente simples, mas eficaz, para o tratamento de DII.
Neste projeto, os pesquisadores pretendem realizar um estudo de intervenção clínica monocêntrico, randomizado e cego.
Os investigadores planejam recrutar pacientes com DII (colite ulcerativa e doença de Crohn) na China.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos, um grupo receberá tratamento de transplante padronizado de microbiota fecal, o outro será tratado simplesmente com medicamentos tradicionais, acompanhados por pelo menos 1 ano.
Os investigadores pretendem determinar a eficiência, durabilidade e segurança do Transplante de Microbiota Fecal para o tratamento de DII e, além disso, explorar qual microbiota principal pode afetar este projeto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nestes projetos, os investigadores visam restabelecer o equilíbrio intestinal da microbiota intestinal através do Transplante Padronizado de Microbiota Fecal para DII (UC e CD).
Estabelecemos etapas padronizadas de isolamento, armazenamento e transporte de bactérias fecais a partir de fezes frescas doadas no laboratório.
Em seguida, as bactérias serão transplantadas para o intestino médio por cápsula.
Os pacientes neste estudo serão designados para receber FMT padronizado três vezes ou não e serão acompanhados por pelo menos 1 ano.
Os sintomas clínicos, sinal, exames de sangue, endoscopia e questionário serão utilizados para avaliar a eficiência, durabilidade e segurança do FMT Padronizado no início e no final dos projetos.
Por fim, usaremos o 16S-rDNA para estimar a alteração da microbiota intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanyun Fan, Doctor
- Número de telefone: 18759212670
- E-mail: trudy@163.com
Locais de estudo
-
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-
Xiamen, China
- Recrutamento
- Yanyun Fan
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Contato:
- Yanyun Fan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Tratamento medicamentoso padrão ou convencional ineficaz para pacientes com DII
- Pacientes com DII com sintomas recorrentes
- Pacientes com DII que tiveram dependência de drogas ou recorrência quando o uso foi reduzido ou interrompido
- Pacientes com DII não tratados que receberam FMT voluntariamente
Critério de exclusão:
- Pacientes com DII com contra-indicações para endoscopia gastrointestinal
- Pacientes com DII combinados com outras doenças graves, como insuficiência respiratória, insuficiência cardíaca e imunodeficiência grave
- Pacientes com DII com indicação de cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FMT padronizado
Os pacientes receberão FMT padronizado.
O FMT foi administrado por cápsula.
Foi dado três vezes por semana.
|
uma cápsula cheia de microbiota fecal extraída da saúde
|
|
Comparador de Placebo: Sem FMT
Os pacientes receberão FMT com cápsula em branco.
|
uma cápsula cheia de microbiota fecal extraída da saúde
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Remissão clínica: escore de Mayo modificado e endoscopia
Prazo: Até um ano
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Remissão clínica definida como pontuação de Mayo modificada≦2 (variação de 0-12).
O ponto final do acompanhamento é o tempo de recorrência clínica.
As pontuações mais altas significam um resultado pior.
|
Até um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XMZSYY-AF-SC-12-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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