다기관 임상 시험: 염증성 장 질환에 대한 분변 미생물 이식의 효능, 안전성
2023년 11월 11일 업데이트: Zhongshan Hospital Xiamen University
염증성 장 질환(IBD)의 현재 치료법에는 많은 한계가 있습니다.
일부 환자는 전통적인 약물에 대해 반응이 없거나 거의 없습니다.
이제 연구자들은 장내 미생물군이 IBD의 발달과 밀접하게 관련되어 있음을 깨달았습니다.
최근 몇 년 동안 후향적 연구에 따르면 IBD에 대한 분변 미생물 이식(FMT)의 전체 효율성은 79%, 전체 관해율은 43%로 IBD 치료의 새로운 장을 열었습니다.
따라서 표준화된 분변 미생물 이식은 IBD 치료를 위한 간단하지만 효과적인 새로운 치료법으로 간주됩니다.
이 프로젝트에서 조사관은 단일 센터, 무작위, 단일 맹검 임상 개입 연구를 수행하려고 합니다.
연구자들은 중국에서 IBD(궤양성 대장염 및 크론병) 환자를 모집할 계획입니다.
환자들은 무작위로 두 그룹으로 나뉘는데, 한 그룹은 표준화된 분변 미생물 이식 치료를 받고 다른 그룹은 전통적인 약물로 치료를 받으며 최소 1년 동안 추적관찰을 받게 됩니다.
연구자들은 IBD 치료를 위한 분변 미생물 이식의 효율성, 내구성 및 안전성을 결정하고 더 나아가 이 프로젝트에서 어떤 주요 미생물이 영향을 미칠 수 있는지 탐색하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트에서 조사관은 IBD(UC 및 CD)에 대한 표준화된 분변 미생물 이식을 통해 장내 미생물의 균형을 재구축하는 것을 목표로 합니다.
우리는 실험실에서 기증된 신선한 대변에서 배설물 박테리아의 표준화된 분리, 저장 및 운반 단계를 확립했습니다.
그런 다음 박테리아는 캡슐에 의해 중간 창자에 이식됩니다.
이 연구의 환자는 표준화된 FMT를 3회 받거나 받지 않도록 지정되고 최소 1년 동안 추적 관찰됩니다.
임상 증상, 징후, 혈액 검사, 내시경 검사 및 설문지는 프로젝트 시작 및 종료 시 Standardized FMT의 효율성, 내구성 및 안전성을 평가하는 데 사용됩니다.
마지막으로 장내미생물의 변화를 추정하기 위해 16S-rDNA를 사용한다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yanyun Fan, Doctor
- 전화번호: 18759212670
- 이메일: trudy@163.com
연구 장소
-
-
-
Xiamen, 중국
- 모병
- Yanyun Fan
-
연락하다:
- Yanyun Fan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- IBD 환자에게 효과가 없는 표준 또는 기존 약물 치료
- 재발성 증상이 있는 IBD 환자
- 약물 의존성이 있거나 약물 사용을 줄이거나 중단했을 때 재발한 IBD 환자
- 자발적으로 FMT를 받은 미치료 IBD 환자
제외 기준:
- 위장관 내시경 검사가 금기인 IBD 환자
- 호흡 부전, 심부전 및 중증 면역결핍과 같은 다른 심각한 질병과 결합된 IBD 환자
- 수술 적응증이 있는 IBD 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 표준화된 FMT
환자는 표준화된 FMT를 받게 됩니다.
FMT는 캡슐로 제공되었습니다.
일주일에 세 번 주어졌습니다.
|
건강에서 추출한 분변 미생물로 가득 찬 캡슐
|
|
위약 비교기: FMT 없이
환자는 블랭크 캡슐로 FMT를 받게 됩니다.
|
건강에서 추출한 분변 미생물로 가득 찬 캡슐
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 완화: 수정된 Mayo 점수 및 내시경
기간: 최대 1년
|
수정된 Mayo 점수 ≤2(범위 0-12)로 정의되는 임상적 관해.
추적관찰의 종점은 임상적 재발 시점이다.
점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
분변 미생물 캡슐에 대한 임상 시험
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병
-
EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine알려지지 않은영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
-
Emory University정지된
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine모병영양물 섭취 | 미생물군 | 보완 식품방글라데시
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로