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Eine multizentrische klinische Studie: Wirksamkeit, Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei entzündlichen Darmerkrankungen

11. November 2023 aktualisiert von: Zhongshan Hospital Xiamen University
Es gibt viele Einschränkungen bei den derzeitigen Behandlungen von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Einige Patienten reagieren nicht oder nur schwach auf die herkömmlichen Medikamente. Nun erkannten die Forscher, dass die Darmmikrobiota eng mit der Entstehung von CED zusammenhängt. In den letzten Jahren zeigte eine retrospektive Studie, dass die Gesamteffizienz der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) bei CED 79 % und die Gesamtremissionsrate 43 % betrug, was ein neues Kapitel in der Behandlung von CED aufschlug. Daher gilt die standardisierte fäkale Mikrobiota-Transplantation als eine einfache, aber effektive neue Therapie zur Behandlung von CED. In diesem Projekt beabsichtigen die Forscher, eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete klinische Interventionsstudie durchzuführen. Die Ermittler planen, Patienten mit CED (Colitis ulcerosa und Morbus Crohn) in China zu rekrutieren. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine Gruppe erhält eine Behandlung mit standardisierter fäkaler Mikrobiota-Transplantation, die andere wird einfach mit traditionellen Medikamenten behandelt und mindestens 1 Jahr lang nachbeobachtet. Ziel der Forscher ist es, die Effizienz, Dauerhaftigkeit und Sicherheit der fäkalen Mikrobiota-Transplantation für die IBD-Behandlung zu bestimmen und weiter zu untersuchen, welche wichtigen Mikrobiota sich auf dieses Projekt auswirken können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt zielen die Forscher darauf ab, ein Darmgleichgewicht der Darmmikrobiota durch standardisierte fäkale Mikrobiota-Transplantation für IBD (UC und CD) wiederherzustellen. Wir haben standardisierte Isolierungs-, Lagerungs- und Transportschritte von Fäkalbakterien aus gespendetem frischem Stuhl im Labor etabliert. Dann werden die Bakterien per Kapsel in den Mitteldarm transplantiert. Die Patienten in dieser Studie erhalten dreimal oder nicht standardisierte FMT und werden mindestens 1 Jahr lang nachbeobachtet. Die klinischen Symptome, Anzeichen, Bluttests, Endoskopie und der Fragebogen werden verwendet, um die Effizienz, Dauerhaftigkeit und Sicherheit des standardisierten FMT zu Beginn und am Ende der Projekte zu bewerten. Schließlich werden wir 16S-rDNA verwenden, um die Veränderung der Darmmikrobiota abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yanyun Fan, Doctor
  • Telefonnummer: 18759212670
  • E-Mail: trudy@163.com

Studienorte

  • China
      • Xiamen, China
        • Rekrutierung
        • Yanyun Fan
        • Kontakt:
          • Yanyun Fan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Standard- oder schulmedizinische Behandlung bei CED-Patienten unwirksam
  2. CED-Patienten mit wiederkehrenden Symptomen
  3. IBD-Patienten, die bei reduzierter oder abgesetzter Anwendung eine Arzneimittelabhängigkeit oder einen Rückfall hatten
  4. Unbehandelte CED-Patienten, die freiwillig FMT erhielten

Ausschlusskriterien:

  1. CED-Patienten mit Kontraindikationen für die Magen-Darm-Endoskopie
  2. CED-Patienten in Kombination mit anderen schweren Erkrankungen wie Atemstillstand, Herzinsuffizienz und schwerer Immunschwäche
  3. CED-Patienten mit Operationsindikation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardisierte FMT
Die Patienten erhalten standardisierte FMT. Das FMT wurde per Kapsel verabreicht. Es wurde dreimal pro Woche gegeben.
Arzneimittel: fäkale Mikrobiota-Kapsel
eine Kapsel voller fäkaler Mikrobiota, die der Gesundheit entzieht
Placebo-Komparator: Ohne FMT
Die Patienten erhalten FMT mit Blindkapsel.
Arzneimittel: fäkale Mikrobiota-Kapsel
eine Kapsel voller fäkaler Mikrobiota, die der Gesundheit entzieht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission: der modifizierte Mayo-Score und die Endoskopie
Zeitfenster: bis zu einem Jahr
Klinische Remission definiert als modifizierter Mayo-Score ≤ 2 (Bereich 0–12). Der Endpunkt der Nachsorge ist der Zeitpunkt des klinischen Rezidivs. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
bis zu einem Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMZSYY-AF-SC-12-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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