Monikeskuskliininen tutkimus: Ulosteen mikrobiotan siirron tehokkuus ja turvallisuus tulehduksellisissa suolistosairaudissa
lauantai 11. marraskuuta 2023 päivittänyt: Zhongshan Hospital Xiamen University
Tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) nykyisissä hoidoissa on monia rajoituksia.
Jotkut potilaat eivät reagoi lainkaan tai reagoi vain vähän perinteisiin lääkkeisiin.
Nyt tutkijat ymmärsivät, että suoliston mikrobiota liittyy läheisesti IBD:n kehittymiseen.
Viime vuosina retrospektiivinen tutkimus osoitti, että ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) kokonaistehokkuus IBD:ssä oli 79 %, kokonaisremissioaste oli 43 %, mikä avasi uuden luvun IBD:n hoidossa.
Joten standardoitua ulosteen mikrobiston siirtoa pidetään yksinkertaisena mutta tehokkaana nousevana hoitona IBD:n hoitoon.
Tässä projektissa tutkijat aikovat suorittaa yhden keskuksen, satunnaistetun, yksisokkoisen kliinisen interventiotutkimuksen.
Tutkijat aikovat värvätä potilaita, joilla on IBD (ulcerative Colitis and Crohn's Disease) Kiinassa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toiselle hoidetaan standardoitu ulosteen mikrobiotan siirto, toinen yksinkertaisesti perinteisillä lääkkeillä, joita seurataan vähintään vuoden ajan.
Tutkijat pyrkivät selvittämään IBD-hoitoon tarkoitetun Fecal Microbiota Transplantaation tehokkuuden, kestävyyden ja turvallisuuden sekä edelleen selvittämään, mitkä suuret mikrobiot voivat vaikuttaa tähän projektiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa tutkijat pyrkivät palauttamaan suoliston mikrobiston tasapainon IBD:n (UC ja CD) standardoidun ulosteen mikrobiston siirron avulla.
Olemme luoneet laboratoriossa standardoidut ulostebakteerien eristys-, varastointi- ja kuljetusvaiheet luovutetuista tuoreista ulosteista.
Sitten bakteerit siirretään suoliston puoliväliin kapselilla.
Tämän tutkimuksen potilaat määrätään saamaan standardoitua FMT:tä kolme kertaa tai ei, ja heitä seurataan vähintään vuoden ajan.
Kliinisiä oireita, merkkiä, verikokeita, endoskopiaa ja kyselylomaketta käytetään standardoidun FMT:n tehokkuuden, kestävyyden ja turvallisuuden arvioimiseen projektin alussa ja lopussa.
Viimeinkin käytämme 16S-rDNA:ta arvioimaan suoliston mikrobiotan muutosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yanyun Fan, Doctor
- Puhelinnumero: 18759212670
- Sähköposti: trudy@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Xiamen, Kiina
- Rekrytointi
- Yanyun Fan
-
Ottaa yhteyttä:
- Yanyun Fan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakio- tai perinteinen lääkehoito tehoton IBD-potilailla
- IBD-potilaat, joilla on toistuvia oireita
- IBD-potilaat, joilla oli huumeriippuvuus tai uusiutuminen käytön vähentämisen tai lopettamisen jälkeen
- Hoitamattomat IBD-potilaat, jotka saivat vapaaehtoisesti FMT:tä
Poissulkemiskriteerit:
- IBD-potilaat, joilla on vasta-aiheita maha-suolikanavan endoskopiaan
- IBD-potilaat yhdistettynä muihin vakaviin sairauksiin, kuten hengitysvajaus, sydämen vajaatoiminta ja vakava immuunipuutos
- IBD-potilaat, joilla on viitteitä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardoitu FMT
Potilaat saavat standardoitua FMT:tä.
FMT annettiin kapselilla.
Sitä annettiin kolme kertaa viikossa.
|
kapseli täynnä ulosteen mikrobiota, joka irtoaa terveydestä
|
|
Placebo Comparator: Ilman FMT:tä
Potilaat saavat FMT:n tyhjällä kapselilla.
|
kapseli täynnä ulosteen mikrobiota, joka irtoaa terveydestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissio: modifioitu Mayo-pistemäärä ja endoskopia
Aikaikkuna: jopa yksi vuosi
|
Kliininen remissio määritellään modifioituna Mayo-pisteenä ≦ 2 (vaihteluväli 0-12).
Seurannan päätepiste on kliinisen uusiutumisen aika.
Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
|
jopa yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 14. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XMZSYY-AF-SC-12-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .