Многоцентровое клиническое исследование: эффективность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты при воспалительном заболевании кишечника
11 ноября 2023 г. обновлено: Zhongshan Hospital Xiamen University
Есть много ограничений в современных методах лечения воспалительного заболевания кишечника (ВЗК).
Некоторые пациенты не реагируют или реагируют слабо на традиционные препараты.
Теперь исследователи поняли, что микробиота кишечника тесно связана с развитием ВЗК.
В последние годы ретроспективное исследование показало, что общая эффективность трансплантации фекальной микробиоты (ТФМ) при ВЗК составила 79%, общая частота ремиссии — 43%, что открыло новую главу в лечении ВЗК.
Таким образом, стандартизированная трансплантация фекальной микробиоты считается простым, но эффективным новым методом лечения ВЗК.
В этом проекте исследователи намерены провести одноцентровое, рандомизированное, простое слепое клиническое интервенционное исследование.
Исследователи планируют набрать пациентов с ВЗК (язвенным колитом и болезнью Крона) в Китае.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы, одна группа будет получать стандартизированную трансплантацию фекальной микробиоты, другая будет просто лечиться традиционными препаратами с последующим наблюдением в течение не менее 1 года.
Исследователи стремятся определить эффективность, долговечность и безопасность трансплантации фекальной микробиоты для лечения ВЗК, а также изучить, какая основная микробиота может повлиять на этот проект.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этих проектах исследователи стремятся восстановить баланс кишечной микробиоты с помощью стандартизированной трансплантации фекальной микробиоты при ВЗК (ЯК и БК).
Мы установили стандартизированные этапы выделения, хранения и транспортировки фекальных бактерий из донорского свежего стула в лаборатории.
Затем бактерии будут трансплантированы в среднюю кишку капсулой.
Пациентам в этом исследовании будет назначено трехкратное или непрохождение стандартизированного ТФМ, и они будут находиться под наблюдением в течение не менее 1 года.
Клинические симптомы, признаки, анализы крови, эндоскопия и опросник будут использоваться для оценки эффективности, долговечности и безопасности стандартизированной ТФМ в начале и в конце проектов.
Наконец, мы будем использовать 16S-рДНК для оценки изменения кишечной микробиоты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yanyun Fan, Doctor
- Номер телефона: 18759212670
- Электронная почта: trudy@163.com
Места учебы
-
-
-
Xiamen, Китай
- Рекрутинг
- Yanyun Fan
-
Контакт:
- Yanyun Fan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Стандартное или традиционное медикаментозное лечение неэффективно для пациентов с ВЗК
- Пациенты с ВЗК с рецидивирующими симптомами
- Пациенты с ВЗК, у которых была лекарственная зависимость или рецидив при уменьшении или прекращении приема
- Нелеченные пациенты с ВЗК, добровольно получившие ТФМ
Критерий исключения:
- Пациенты с ВЗК с противопоказаниями к эндоскопии желудочно-кишечного тракта
- Пациенты с ВЗК в сочетании с другими серьезными заболеваниями, такими как дыхательная недостаточность, сердечная недостаточность и тяжелый иммунодефицит.
- Пациенты с ВЗК с показаниями к операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стандартизированный FMT
Пациенты получат стандартизированную FMT.
ТФМ давали по капсуле.
Давали три раза в неделю.
|
капсула, полная фекальной микробиоты, извлеченной из здоровья
|
|
Плацебо Компаратор: Без ТФМ
Пациенты получат ТФМ с пустой капсулой.
|
капсула, полная фекальной микробиоты, извлеченной из здоровья
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия: модифицированная шкала Мейо и эндоскопия
Временное ограничение: до одного года
|
Клиническая ремиссия определяется как модифицированная оценка Мейо ≥2 (диапазон 0–12).
Конечной точкой наблюдения является момент клинического рецидива.
Более высокие баллы означают худший результат.
|
до одного года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XMZSYY-AF-SC-12-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования капсула фекальной микробиоты
-
University of MiamiОтозванИнфекция из-за резистентного организма
-
Vibrant Ltd.ЗавершенныйГастропарезСоединенные Штаты
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterЗавершенныйПодвывих хрусталикаИндия
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйClostridium difficile Инфекция | КДИ | C. Тяжелая диареяСоединенные Штаты
-
Beijing Anzhen HospitalJiangsu Kangyuan Pharmaceutical Co. LtdНеизвестныйИшемическая болезнь сердцаКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйКоленный остеоартрозКитай
-
Chinese University of Hong KongНеизвестныйКровоточащая пептическая язваКитай
-
Medical University of South CarolinaОтозванУдаление катарактыСоединенные Штаты
-
Peking University People's HospitalНеизвестный