Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter klinisk forsøg: Effektivitet, sikkerhed ved fækal mikrobiotatransplantation for inflammatorisk tarmsygdom

11. november 2023 opdateret af: Zhongshan Hospital Xiamen University
Der er mange begrænsninger i den nuværende behandling af inflammatorisk tarmsygdom (IBD). Nogle patienter har ingen eller ringe reaktion på de traditionelle lægemidler. Nu indså efterforskerne, at tarmmikrobiotaen er tæt forbundet med udviklingen af ​​IBD. I de senere år har en retrospektiv undersøgelse vist, at den samlede effektivitet af fækal mikrobiotatransplantation (FMT) for IBD var 79%, den samlede remissionsrate var 43%, hvilket åbnede et nyt kapitel i behandlingen af ​​IBD. Så den standardiserede fækale mikrobiotatransplantation anses for at være enkle, men effektive nye terapier til behandling af IBD. I dette projekt har efterforskerne til hensigt at udføre et enkelt-center, randomiseret, enkelt-blindt klinisk interventionsstudie. Efterforskerne planlægger at rekruttere patienter med IBD (Colitis Ulcerosa og Crohns sygdom) i Kina. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, den ene gruppe vil få behandling af standardiseret fækal mikrobiotatransplantation, den anden vil blot blive behandlet med traditionelle lægemidler, fulgt op i mindst 1 år. Efterforskerne sigter mod at bestemme effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af ​​fækal mikrobiota-transplantation til IBD-behandling og yderligere at undersøge, hvilken større mikrobiota der kan påvirke dette projekt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt sigter efterforskerne mod at genetablere en tarmbalance af tarmmikrobiota gennem standardiseret fækal mikrobiotatransplantation for IBD (UC og CD). Vi har etableret en standardiseret isolerings-, opbevarings- og transporttrin af fækale bakterier fra doneret frisk afføring i laboratoriet. Derefter vil bakterierne blive transplanteret til midten af ​​tarmen med kapsel. Patienter i denne undersøgelse vil blive tildelt standardiseret FMT tre gange eller ej og vil blive fulgt op i mindst 1 år. De kliniske symptomer, tegn, blodprøver, endoskopi og spørgeskema vil blive brugt til at vurdere effektiviteten, holdbarheden og sikkerheden af ​​Standardiseret FMT ved start og afslutning af projekterne. Til sidst vil vi bruge 16S-rDNA til at estimere ændringen af ​​tarmmikrobiota.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yanyun Fan, Doctor
  • Telefonnummer: 18759212670
  • E-mail: trudy@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Yanyun Fan
        • Kontakt:
          • Yanyun Fan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Standard eller konventionel medicinbehandling ineffektiv af IBD-patienter
  2. IBD-patienter med tilbagevendende symptomer
  3. IBD-patienter, der havde lægemiddelafhængighed eller recidiv, når de reducerede eller ophørte med brugen
  4. Ubehandlede IBD-patienter, som frivilligt modtog FMT

Ekskluderingskriterier:

  1. IBD-patienter med kontraindikationer for gastrointestinal endoskopi
  2. IBD-patienter kombineret med andre alvorlige sygdomme som respirationssvigt, hjertesvigt og svær immundefekt
  3. IBD-patienter med indikation af operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardiseret FMT
Patienterne vil modtage standardiseret FMT. FMT blev givet som kapsel. Det blev givet tre gange om ugen.
Medicin: fækal mikrobiota kapsel
en kapsel fuld af fækal mikrobiota, der udvinder fra sundheden
Placebo komparator: Uden FMT
Patienterne vil modtage FMT med blank kapsel.
Medicin: fækal mikrobiota kapsel
en kapsel fuld af fækal mikrobiota, der udvinder fra sundheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission: den modificerede Mayo-score og endoskopi
Tidsramme: op til et år
Klinisk remission defineret som modificeret Mayo-score≦2 (interval 0-12). Slutpunktet for opfølgningen er tidspunktet for klinisk tilbagefald. De højere score betyder et dårligere resultat.
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Hospital Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XMZSYY-AF-SC-12-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fækal mikrobiota kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner