一项多中心临床试验：粪便微生物群移植治疗炎症性肠病的疗效和安全性
2023年11月11日 更新者：Zhongshan Hospital Xiamen University
目前炎症性肠病（IBD）的治疗存在诸多局限性。
部分患者对传统药物无反应或反应很小。
现在研究人员意识到肠道微生物群与 IBD 的发展密切相关。
近年来，一项回顾性研究表明，粪便微生物群移植（FMT）治疗IBD的总有效率为79%，总缓解率为43%，开启了IBD治疗的新篇章。
因此，标准化的粪便微生物群移植被认为是治疗 IBD 的简单但有效的新兴疗法。
在这个项目中，研究人员打算开展一项单中心、随机、单盲的临床干预研究。
研究人员计划在中国招募 IBD（溃疡性结肠炎和克罗恩病）患者。
将患者随机分为两组，一组给予标准化粪便菌群移植治疗，另一组给予单纯传统药物治疗，随访至少1年。
研究人员旨在确定粪便微生物群移植治疗 IBD 的效率、持久性和安全性，并进一步探索哪些主要微生物群可能对该项目产生影响。
研究概览
详细说明
在该项目中，研究人员旨在通过针对 IBD（UC 和 CD）的标准化粪便微生物群移植重建肠道微生物群的肠道平衡。
我们已经在实验室建立了从捐赠的新鲜粪便中分离、储存和运输粪便细菌的标准化步骤。
然后细菌将通过胶囊移植到中肠。
本研究中的患者将被分配接受标准化 FMT 3 次或不接受，并将随访至少 1 年。
在项目开始和结束时，将通过临床症状、体征、血液检查、内窥镜检查和问卷调查来评估标准化 FMT 的效率、持久性和安全性。
最后，我们将使用 16S-rDNA 来估计肠道菌群的变化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanyun Fan, Doctor
- 电话号码：18759212670
- 邮箱：trudy@163.com
学习地点
-
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Xiamen、中国
- 招聘中
- Yanyun Fan
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接触：
- Yanyun Fan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- IBD患者的标准或常规药物治疗无效
- 反复出现症状的 IBD 患者
- 药物依赖或减量或停药后复发的IBD患者
- 自愿接受 FMT 的未经治疗的 IBD 患者
排除标准：
- 有消化道内镜检查禁忌证的IBD患者
- IBD患者合并呼吸衰竭、心力衰竭、严重免疫缺陷等其他严重疾病
- 有手术指征的IBD患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准化裂变材料
患者将接受标准化的 FMT。
FMT 由胶囊给予。
它每周给药 3 次。
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从健康中提取的充满粪便微生物群的胶囊
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安慰剂比较：没有裂变材料
患者将接受带有空白胶囊的 FMT。
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从健康中提取的充满粪便微生物群的胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床缓解：改良 Mayo 评分和内窥镜检查
大体时间：长达一年
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临床缓解定义为修正的Mayo评分≤2（范围0-12）。
随访终点是临床复发的时间。
分数越高意味着结果越差。
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长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月30日
研究完成 (估计的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月18日
首次发布 (实际的)
2020年8月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月11日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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