Un ensayo clínico multicéntrico: eficacia y seguridad del trasplante de microbiota fecal para la enfermedad inflamatoria intestinal
11 de noviembre de 2023 actualizado por: Zhongshan Hospital Xiamen University
Existen muchas limitaciones en los tratamientos actuales de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
Algunos pacientes tienen poca o ninguna reacción a los medicamentos tradicionales.
Ahora los investigadores se dieron cuenta de que la microbiota intestinal está estrechamente relacionada con el desarrollo de la EII.
En los últimos años, un estudio retrospectivo mostró que la eficiencia general del trasplante de microbiota fecal (FMT) para la EII fue del 79 %, la tasa de remisión general fue del 43 %, lo que abrió un nuevo capítulo en el tratamiento de la EII.
Por lo tanto, el trasplante de microbiota fecal estandarizado se considera una terapia emergente simple pero efectiva para el tratamiento de la EII.
En este proyecto, los investigadores tienen la intención de llevar a cabo un estudio de intervención clínica simple ciego, aleatorizado y de un solo centro.
Los investigadores planean reclutar pacientes con EII (colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn) en China.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos, un grupo recibirá tratamiento de trasplante de microbiota fecal estandarizado, el otro será tratado simplemente con medicamentos tradicionales, con un seguimiento de al menos 1 año.
El objetivo de los investigadores es determinar la eficiencia, la durabilidad y la seguridad del trasplante de microbiota fecal para el tratamiento de la EII y, además, explorar qué microbiota principal puede afectar a este proyecto.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este proyecto, los investigadores tienen como objetivo restablecer el equilibrio intestinal de la microbiota intestinal a través del trasplante estandarizado de microbiota fecal para la EII (CU y EC).
Hemos establecido pasos estandarizados de aislamiento, almacenamiento y transporte de bacterias fecales a partir de heces frescas donadas en el laboratorio.
Luego, las bacterias se trasplantarán al intestino medio por cápsula.
Los pacientes en este estudio serán asignados para recibir FMT estandarizado tres veces o no y serán seguidos durante al menos 1 año.
Los síntomas clínicos, el signo, los análisis de sangre, la endoscopia y el cuestionario se utilizarán para evaluar la eficiencia, durabilidad y seguridad del FMT estandarizado al inicio y al final de los proyectos.
Por último, utilizaremos 16S-rDNA para estimar el cambio de la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanyun Fan, Doctor
- Número de teléfono: 18759212670
- Correo electrónico: trudy@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Xiamen, Porcelana
- Reclutamiento
- Yanyun Fan
-
Contacto:
- Yanyun Fan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento de medicina estándar o convencional ineficaz para pacientes con EII
- Pacientes con EII con síntomas recurrentes
- Pacientes con EII que tenían dependencia de drogas o recurrencia cuando se redujo o interrumpió el uso
- Pacientes con EII no tratados que recibieron voluntariamente FMT
Criterio de exclusión:
- Pacientes con EII con contraindicaciones para endoscopia gastrointestinal
- Pacientes con EII combinados con otras enfermedades graves como insuficiencia respiratoria, insuficiencia cardíaca e inmunodeficiencia grave
- Pacientes con EII con indicación de cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FMT estandarizado
Los pacientes recibirán FMT estandarizado.
El FMT se administró por cápsula.
Se administraba tres veces por semana.
|
una cápsula llena de microbiota fecal extraída de la salud
|
|
Comparador de placebos: Sin TMF
Los pacientes recibirán FMT con cápsula en blanco.
|
una cápsula llena de microbiota fecal extraída de la salud
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Remisión clínica: la puntuación de Mayo modificada y la endoscopia
Periodo de tiempo: hasta un año
|
Remisión clínica definida como puntuación de Mayo modificada ≦ 2 (rango 0-12).
El criterio de valoración del seguimiento es el momento de la recurrencia clínica.
Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
|
hasta un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XMZSYY-AF-SC-12-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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