Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter klinisch onderzoek: werkzaamheid, veiligheid van fecale microbiota-transplantatie voor inflammatoire darmaandoeningen

11 november 2023 bijgewerkt door: Zhongshan Hospital Xiamen University
Er zijn veel beperkingen in de huidige behandelingen van inflammatoire darmziekte (IBD). Sommige patiënten reageren niet of nauwelijks op de traditionele medicijnen. Nu realiseerden de onderzoekers zich dat de darmmicrobiota nauw verband houdt met de ontwikkeling van IBD. In de afgelopen jaren toonde een retrospectieve studie aan dat de algehele efficiëntie van fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor IBD 79% was, het totale remissiepercentage 43%, waarmee een nieuw hoofdstuk in de behandeling van IBD werd geopend. Dus de gestandaardiseerde fecale microbiota-transplantatie wordt beschouwd als eenvoudige maar effectieve opkomende therapieën voor de behandeling van IBD. In dit project willen de onderzoekers een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde klinische interventiestudie uitvoeren. De onderzoekers zijn van plan patiënten met IBD (colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn) in China te werven. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, de ene groep krijgt een behandeling met gestandaardiseerde fecale microbiota-transplantatie, de andere groep wordt eenvoudigweg behandeld met traditionele medicijnen, gevolgd gedurende ten minste 1 jaar. De onderzoekers willen de efficiëntie, duurzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie voor IBD-behandeling bepalen en verder onderzoeken welke belangrijke microbiota in dit project kunnen optreden.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In dit project proberen de onderzoekers de darmflora te herstellen door middel van gestandaardiseerde fecale microbiota-transplantatie voor IBD (UC en CD). We hebben een gestandaardiseerde isolatie-, opslag- en transportstappen van fecale bacteriën uit gedoneerde verse ontlasting in het laboratorium vastgesteld. Vervolgens worden de bacteriën per capsule naar het midden van de darm getransplanteerd. Patiënten in deze studie zullen worden toegewezen om drie keer of niet gestandaardiseerde FMT te ontvangen en zullen gedurende ten minste 1 jaar worden gevolgd. De klinische symptomen, teken, bloedonderzoek, endoscopie en vragenlijst zullen worden gebruikt om de efficiëntie, duurzaamheid en veiligheid van gestandaardiseerde FMT aan het begin en einde van de projecten te beoordelen. Ten slotte zullen we 16S-rDNA gebruiken om de verandering van de darmmicrobiota in te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yanyun Fan, Doctor
  • Telefoonnummer: 18759212670
  • E-mail: trudy@163.com

Studie Locaties

      • Xiamen, China
        • Werving
        • Yanyun Fan
        • Contact:
          • Yanyun Fan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Standaard of conventionele geneeskundebehandeling niet effectief bij IBD-patiënten
  2. IBD-patiënten met terugkerende symptomen
  3. IBD-patiënten met drugsverslaving of recidief bij verminderd of stopgezet gebruik
  4. Onbehandelde IBD-patiënten die vrijwillig FMT kregen

Uitsluitingscriteria:

  1. IBD-patiënten met contra-indicaties voor gastro-intestinale endoscopie
  2. IBD-patiënten gecombineerd met andere ernstige ziekten zoals respiratoire insufficiëntie, hartfalen en ernstige immunodeficiëntie
  3. IBD-patiënten met indicatie voor operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestandaardiseerde FMT
De patiënten krijgen gestandaardiseerde FMT. De FMT werd per capsule gegeven. Het werd drie keer per week gegeven.
een capsule vol fecale microbiota die uit de gezondheid wordt gehaald
Placebo-vergelijker: Zonder FMT
De patiënten krijgen FMT met een lege capsule.
een capsule vol fecale microbiota die uit de gezondheid wordt gehaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische remissie: de aangepaste Mayo-score en endoscopie
Tijdsspanne: tot één jaar
Klinische remissie gedefinieerd als gewijzigde Mayo-score ≦2 (bereik 0-12). Het eindpunt van de follow-up is het tijdstip van klinisch recidief. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
tot één jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fecale microbiota-capsule

3
Abonneren