- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04521205
Een multicenter klinisch onderzoek: werkzaamheid, veiligheid van fecale microbiota-transplantatie voor inflammatoire darmaandoeningen
11 november 2023 bijgewerkt door: Zhongshan Hospital Xiamen University
Er zijn veel beperkingen in de huidige behandelingen van inflammatoire darmziekte (IBD).
Sommige patiënten reageren niet of nauwelijks op de traditionele medicijnen.
Nu realiseerden de onderzoekers zich dat de darmmicrobiota nauw verband houdt met de ontwikkeling van IBD.
In de afgelopen jaren toonde een retrospectieve studie aan dat de algehele efficiëntie van fecale microbiota-transplantatie (FMT) voor IBD 79% was, het totale remissiepercentage 43%, waarmee een nieuw hoofdstuk in de behandeling van IBD werd geopend.
Dus de gestandaardiseerde fecale microbiota-transplantatie wordt beschouwd als eenvoudige maar effectieve opkomende therapieën voor de behandeling van IBD.
In dit project willen de onderzoekers een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde klinische interventiestudie uitvoeren.
De onderzoekers zijn van plan patiënten met IBD (colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn) in China te werven.
De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, de ene groep krijgt een behandeling met gestandaardiseerde fecale microbiota-transplantatie, de andere groep wordt eenvoudigweg behandeld met traditionele medicijnen, gevolgd gedurende ten minste 1 jaar.
De onderzoekers willen de efficiëntie, duurzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie voor IBD-behandeling bepalen en verder onderzoeken welke belangrijke microbiota in dit project kunnen optreden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit project proberen de onderzoekers de darmflora te herstellen door middel van gestandaardiseerde fecale microbiota-transplantatie voor IBD (UC en CD).
We hebben een gestandaardiseerde isolatie-, opslag- en transportstappen van fecale bacteriën uit gedoneerde verse ontlasting in het laboratorium vastgesteld.
Vervolgens worden de bacteriën per capsule naar het midden van de darm getransplanteerd.
Patiënten in deze studie zullen worden toegewezen om drie keer of niet gestandaardiseerde FMT te ontvangen en zullen gedurende ten minste 1 jaar worden gevolgd.
De klinische symptomen, teken, bloedonderzoek, endoscopie en vragenlijst zullen worden gebruikt om de efficiëntie, duurzaamheid en veiligheid van gestandaardiseerde FMT aan het begin en einde van de projecten te beoordelen.
Ten slotte zullen we 16S-rDNA gebruiken om de verandering van de darmmicrobiota in te schatten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanyun Fan, Doctor
- Telefoonnummer: 18759212670
- E-mail: trudy@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Xiamen, China
- Werving
- Yanyun Fan
-
Contact:
- Yanyun Fan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Standaard of conventionele geneeskundebehandeling niet effectief bij IBD-patiënten
- IBD-patiënten met terugkerende symptomen
- IBD-patiënten met drugsverslaving of recidief bij verminderd of stopgezet gebruik
- Onbehandelde IBD-patiënten die vrijwillig FMT kregen
Uitsluitingscriteria:
- IBD-patiënten met contra-indicaties voor gastro-intestinale endoscopie
- IBD-patiënten gecombineerd met andere ernstige ziekten zoals respiratoire insufficiëntie, hartfalen en ernstige immunodeficiëntie
- IBD-patiënten met indicatie voor operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gestandaardiseerde FMT
De patiënten krijgen gestandaardiseerde FMT.
De FMT werd per capsule gegeven.
Het werd drie keer per week gegeven.
|
een capsule vol fecale microbiota die uit de gezondheid wordt gehaald
|
Placebo-vergelijker: Zonder FMT
De patiënten krijgen FMT met een lege capsule.
|
een capsule vol fecale microbiota die uit de gezondheid wordt gehaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische remissie: de aangepaste Mayo-score en endoscopie
Tijdsspanne: tot één jaar
|
Klinische remissie gedefinieerd als gewijzigde Mayo-score ≦2 (bereik 0-12).
Het eindpunt van de follow-up is het tijdstip van klinisch recidief.
De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
tot één jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XMZSYY-AF-SC-12-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op fecale microbiota-capsule
-
The University of Texas Health Science Center,...Kelsey Research Foundation; Roderick MacDonald Research Fund at Baylor St. Luke... en andere medewerkersVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Beëindigd
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityNog niet aan het werven
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversitySIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical UniversityWerving
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversitySIR RUN RUN hospital of Nanjing Medical UniversityNog niet aan het wervenAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitChina
-
Amin JaverWervingSinus infectie | Sinusitis, chronisch | Sinusinfectie chronisch | Sinus ziekteCanada
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityWervingKanker | Intestinale complicatiesChina
-
McMaster Children's HospitalSt. Justine's HospitalVoltooidInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Colitis | Ziekte van Crohn bij kinderenCanada
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityWerving
-
Ferring PharmaceuticalsWerving