Multicentrická klinická studie: Účinnost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty pro zánětlivé onemocnění střev
11. listopadu 2023 aktualizováno: Zhongshan Hospital Xiamen University
V současné léčbě zánětlivého onemocnění střev (IBD) existuje mnoho omezení.
Někteří pacienti nemají žádnou nebo jen malou reakci na tradiční léky.
Nyní si vědci uvědomili, že střevní mikroflóra je úzce spojena s rozvojem IBD.
V posledních letech retrospektivní studie ukázala, že celková účinnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) u IBD byla 79 %, celková míra remise byla 43 %, což otevřelo novou kapitolu v léčbě IBD.
Takže standardizovaná transplantace fekální mikroflóry je považována za jednoduchou, ale účinnou nově vznikající terapii pro léčbu IBD.
V tomto projektu mají výzkumníci v úmyslu provést jednocentrovou, randomizovanou, jednoduše zaslepenou klinickou intervenční studii.
Vyšetřovatelé plánují nábor pacientů s IBD (ulcerózní kolitida a Crohnova choroba) v Číně.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin, jedné skupině bude poskytnuta léčba standardizovanou transplantací fekální mikroflóry, druhé bude jednoduše léčena tradičními léky, sledováni minimálně 1 rok.
Cílem výzkumných pracovníků je určit účinnost, trvanlivost a bezpečnost transplantace fekální mikrobioty pro léčbu IBD a dále prozkoumat, která hlavní mikrobiota může v tomto projektu ovlivnit.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
V těchto projektech se výzkumníci zaměřují na obnovení střevní rovnováhy střevní mikroflóry prostřednictvím standardizované transplantace fekální mikrobioty pro IBD (UC a CD).
Zavedli jsme standardizované kroky izolace, skladování a transportu fekálních bakterií z darované čerstvé stolice v laboratoři.
Poté budou bakterie transplantovány do střední části střeva pomocí kapsle.
Pacienti v této studii budou zařazeni tak, aby dostávali standardizovanou FMT třikrát nebo ne, a byli by sledováni po dobu alespoň 1 roku.
Klinické příznaky, znamení, krevní testy, endoskopie a dotazník budou použity k posouzení účinnosti, trvanlivosti a bezpečnosti standardizovaného FMT na začátku a na konci projektů.
Nakonec použijeme 16S-rDNA k odhadu změny střevní mikrobioty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yanyun Fan, Doctor
- Telefonní číslo: 18759212670
- E-mail: trudy@163.com
Studijní místa
-
-
-
Xiamen, Čína
- Nábor
- Yanyun Fan
-
Kontakt:
- Yanyun Fan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Standardní nebo konvenční léčba u pacientů s IBD neúčinná
- Pacienti s IBD s recidivujícími příznaky
- Pacienti s IBD, kteří měli drogovou závislost nebo recidivu při snížení nebo přerušení užívání
- Neléčení pacienti s IBD, kteří dobrovolně dostávali FMT
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s IBD s kontraindikacemi pro gastrointestinální endoskopii
- Pacienti s IBD v kombinaci s dalšími závažnými onemocněními, jako je respirační selhání, srdeční selhání a těžká imunodeficience
- Pacienti s IBD s indikací operace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardizované FMT
Pacienti dostanou standardizovanou FMT.
FMT byla dána kapslí.
Podávalo se třikrát týdně.
|
kapsle plná fekální mikrobioty extrahující ze zdraví
|
|
Komparátor placeba: Bez FMT
Pacienti dostanou FMT s prázdnou kapslí.
|
kapsle plná fekální mikrobioty extrahující ze zdraví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinická remise: modifikované Mayo skóre a endoskopie
Časové okno: do jednoho roku
|
Klinická remise definovaná jako modifikované Mayo skóre ≦2 (rozsah 0-12).
Konečným bodem sledování je doba klinické recidivy.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
do jednoho roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XMZSYY-AF-SC-12-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .