Többközpontú klinikai vizsgálat: a széklet mikrobiota transzplantációjának hatékonysága, biztonsága gyulladásos bélbetegség esetén
2023. november 11. frissítette: Zhongshan Hospital Xiamen University
A gyulladásos bélbetegség (IBD) jelenlegi kezelésének számos korlátozása van.
Egyes betegek nem vagy csak alig reagálnak a hagyományos gyógyszerekre.
Most a kutatók rájöttek, hogy a bél mikrobiota szorosan összefügg az IBD kialakulásával.
Az elmúlt években egy retrospektív tanulmány kimutatta, hogy a széklet mikrobiota transzplantációjának (FMT) általános hatékonysága IBD esetén 79%, a teljes remissziós arány 43% volt, ami új fejezetet nyitott az IBD kezelésében.
Tehát a standardizált széklet mikrobiota transzplantáció egyszerű, de hatékony feltörekvő terápiának tekinthető az IBD kezelésében.
Ebben a projektben a kutatók egy egyközpontú, randomizált, egyvak klinikai beavatkozási vizsgálatot kívánnak végezni.
A kutatók azt tervezik, hogy IBD-ben (fekélyes vastagbélgyulladás és Crohn-betegség) szenvedő betegeket toboroznak Kínában.
A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják, az egyik csoport standardizált székletmikrobióta transzplantációt kap, a másikat pedig egyszerűen hagyományos gyógyszerekkel kezelik, majd legalább 1 évig követik.
A kutatók célja, hogy meghatározzák a székletmikrobióta transzplantáció hatékonyságát, tartósságát és biztonságosságát az IBD kezelésében, és tovább vizsgálják, hogy mely főbb mikrobióták befolyásolhatják ezt a projektet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a projektben a kutatók célja a bél mikrobióta egyensúlyának helyreállítása az IBD (UC és CD) szabványos székletmikrobióta transzplantációjával.
Laboratóriumban létrehoztuk a székletbaktériumok szabványos izolálási, tárolási és szállítási lépéseit az adományozott friss székletből.
Ezután a baktériumokat kapszulával átültetik a bél közepébe.
A vizsgálatban részt vevő betegeket háromszor vagy nem kapják meg a standardizált FMT-t, és legalább 1 évig nyomon követik őket.
A klinikai tüneteket, jeleket, vérvizsgálatokat, endoszkópiát és kérdőívet a standardizált FMT hatékonyságának, tartósságának és biztonságának felmérésére használják a projektek elején és végén.
Végül 16S-rDNS-t fogunk használni a bélmikrobióta változásának becslésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanyun Fan, Doctor
- Telefonszám: 18759212670
- E-mail: trudy@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Xiamen, Kína
- Toborzás
- Yanyun Fan
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanyun Fan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A standard vagy hagyományos gyógyszeres kezelés hatástalan az IBD-s betegeknél
- IBD betegek visszatérő tünetekkel
- Olyan IBD-betegek, akiknél gyógyszerfüggőség alakult ki, vagy kiújultak, amikor csökkentették vagy abbahagyták a szedést
- Kezeletlen IBD-betegek, akik önként kaptak FMT-t
Kizárási kritériumok:
- IBD-s betegek, akiknél ellenjavallatok a gyomor-bélrendszeri endoszkópiára
- IBD-betegek más súlyos betegségekkel, például légzési elégtelenséggel, szívelégtelenséggel és súlyos immunhiánnyal kombinálva
- IBD betegek műtéti indikációval
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabványosított FMT
A betegek standardizált FMT-t kapnak.
Az FMT-t kapszulában adták.
Hetente háromszor adták.
|
egy kapszula tele széklet mikrobiotával, amely kivonja az egészséget
|
|
Placebo Comparator: FMT nélkül
A betegek FMT-t kapnak üres kapszulával.
|
egy kapszula tele széklet mikrobiotával, amely kivonja az egészséget
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remisszió: a módosított Mayo pontszám és endoszkópia
Időkeret: legfeljebb egy évig
|
Klinikai remisszió a módosított Mayo pontszám ≦ 2 (0-12 tartomány).
Az utánkövetés végpontja a klinikai kiújulás időpontja.
A magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.
|
legfeljebb egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XMZSYY-AF-SC-12-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .