ラジウム 223 が骨に転移した前立腺癌患者の体内でどのように分布するかを評価する研究
2025年9月18日 更新者：Bayer
二塩化ラジウム 223 治療を受けている骨転移性去勢抵抗性前立腺がん (CRPC) の参加者におけるラジウム 223 生体内分布を評価するための非盲検非無作為化第 1 相多施設研究。
この研究では、研究者は、治験薬（ラジウム-223）が骨、特に前立腺がんの参加者の腫瘍のない骨にどのように分布しているかについて、より多くの情報を得たいと考えています.
この研究では、18 歳以上で骨に転移した前立腺癌に罹患している 60 人の患者を登録する予定です。
研究者は研究参加者を 2 つのグループに分けます。
グループ 1 の患者には最大 6 つの骨転移が必要であり、グループ 2 の患者には 6 つを超える骨転移が必要です。
治験薬は、静脈への注射として4週間ごとに最大6回投与されます。
ラジウムが体内、特に骨にどのように分布するかを研究するために、参加者は薬物摂取の研究後に MRI または CT スキャン (画像技術) を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス、NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Trust, St. Thomas' Hospital
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Corporation
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
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Salzburg、オーストリア、5020
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
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Montpellier、フランス、34298
- ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Herblain、フランス、44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
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Toulouse、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
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Vilnius、リトアニア、LT-08660
- National Cancer Institute
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -前立腺の腺癌を組織学的に確認した参加者。
- -骨転移性CRPCの参加者で、転移性前立腺がんに対する1または2回の全身治療の前に進行した参加者（転移性ホルモン感受性前立腺mHSPCまたは転移性去勢抵抗性前立腺がんmCRPCの前治療を含む）。
- -Tc 99mホスホネート全身平面骨スキャンで少なくとも2つの骨転移がある参加者 スクリーニング。
- mCRPC の進行の記録。 疾患の進行は、以下の基準の少なくとも 1 つによって定義されます。 ＰＣＷＧ３基準（最低開始値１．０ｎｇ／ｍＬで、少なくとも１週間前に測定された以前の参照値を超えるＰＳＡの２回連続の増加として定義される）またはｂ． 2 つ以上の新しい骨病変 (PCWG3 骨スキャン基準による)、または c. RECIST バージョン 1.1 による放射線学的進行。
- すべてのスキャン手順を含む必要な研究手順に参加する能力と、必要なスキャン手順の耐性と完了を確保するために痛みを制御する能力。
- -テストステロンが50 ng / dL（1.7 nmol / L）未満の医療用去勢または外科的去勢の維持。 参加者が黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストまたはアンタゴニスト（精巣摘除術を受けていない参加者）で治療されている場合、この治療法はスクリーニング開始の少なくとも4週間前に開始されている必要があり、研究全体を通じて継続する必要があります。
- 参加者は、二塩化ラジウム 223 の初回投与前に骨の健康剤を服用している必要があります。 少なくとも 6 か月前に骨健康剤 (BHA) 治療を受けている参加者が優先されます。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス (ECOG PS) 0 または 1。
- -平均余命は6ヶ月以上。
除外基準:
- -5 mgプレドニゾン/プレドニゾロン1日2回よりも高用量での継続的な全身コルチコステロイド治療を必要とする慢性病状。
- 神経内分泌と一致する病理所見は、前立腺の小細胞癌を特徴としています。
- -転移性骨沈着物は、疾患の広がり（EOD）グレード0または4（スクリーニング中の中央で評価されたTc 99m ホスホネート平面骨スキャンによる）。
- -内臓転移の病歴、またはスクリーニング画像検査によって検出された内臓転移の存在（スクリーニング時の中央レビューによる）。
- -過去5年以内に治療された他の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは低悪性度の表在性膀胱がんを除く）。
- 臨床所見および/または磁気共鳴画像法 (MRI) に基づく差し迫った脊髄圧迫。 -脊髄圧迫の既往歴のある参加者は、完全に回復している必要があります。
- 活動性または症候性のウイルス性肝炎
- -研究における他の画像処理手順（すなわち、骨SPECT / CTおよびTc 99mホスホネート放射性トレーサーによる平面骨スキャン、DXAスキャン、ラジウム-223 SPECT / CTスキャン）に耐えることができない。
- -治験責任医師の意見では、この試験への参加を妨げるあらゆる状態。
- 二塩化ラジウム 223 に対する過敏症。
- -輸血またはエリスロポエチン刺激剤 スクリーニング開始の4週間前およびコホートへの登録前の全スクリーニング期間中。
- -CRPCの治験治療薬の以前の投与。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：疾患の程度が低い患者
骨転移が6個未満の骨mCRPCの成人男性
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薬物は、55 kBq/kg 体重の用量で水溶液として 4 週間ごとに 6 サイクル (サイクルの長さ = 4 週間) 静脈内投与されます。
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実験的：疾患の程度が高い患者
骨転移が 6 つ以上ある骨 mCRPC の成人男性
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薬物は、55 kBq/kg 体重の用量で水溶液として 4 週間ごとに 6 サイクル (サイクルの長さ = 4 週間) 静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3回投与後の無腫瘍骨におけるラジウム223のAUC
時間枠：サイクル 3 での注射の 4、24、および 144 時間後 (1 サイクルの合計期間は 28 日)。
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骨へのラジウム 223 の取り込みは、単一光子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (SPECT/CT) で測定されます。
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サイクル 3 での注射の 4、24、および 144 時間後 (1 サイクルの合計期間は 28 日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単回投与後の無腫瘍骨におけるラジウム 223 の AUC
時間枠：サイクル 1 での注射の 4、24、および 144 時間後 (1 サイクルの合計期間は 28 日)。
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サイクル 1 での注射の 4、24、および 144 時間後 (1 サイクルの合計期間は 28 日)。
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6回投与後の無腫瘍骨におけるラジウム223のAUC
時間枠：サイクル 6 での注射の 4、24、および 144 時間後 (1 サイクルの合計期間は 28 日)。
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サイクル 6 での注射の 4、24、および 144 時間後 (1 サイクルの合計期間は 28 日)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月16日
一次修了 (実際)
2023年10月10日
研究の完了 (実際)
2025年8月27日
試験登録日
最初に提出
2020年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月18日
最初の投稿 (実際)
2020年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月18日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20511
- 2019-000475-17 (EudraCT番号)
- 2023-506435-15-00 (レジストリ識別子：CTIS(EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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