Studie k posouzení toho, jak se radium-223 distribuuje v těle pacientů s rakovinou prostaty, která se rozšířila do kostí

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci, kteří mají histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
• Účastníci s kostním metastatickým CRPC, progredující po 1 nebo 2 předchozích liniích systémové léčby metastatického karcinomu prostaty (včetně předchozí léčby metastatického hormonálně senzitivního mHSPC prostaty nebo metastatického kastračně rezistentního karcinomu prostaty mCRPC).
• Účastníci s alespoň 2 kostními metastázami na Tc 99m fosfonátových celotělových planárních kostních skenech při screeningu.
• Dokumentovaná progrese mCRPC. Progrese onemocnění je definována alespoň jedním z následujících kritérií: a. Kritéria PCWG3 (definovaná jako 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA oproti předchozí referenční hodnotě naměřené alespoň před týdnem, s minimální počáteční hodnotou 1,0 ng/ml) nebo b. ≥2 nové kostní léze (podle kritérií PCWG3 kostního skenu) nebo c. Radiologická progrese podle RECIST, verze 1.1.
• Schopnost účastnit se požadovaných postupů studie včetně všech skenovacích procedur a schopnost kontrolovat bolest, aby byla zajištěna tolerance a dokončení nezbytných skenovacích procedur.
• Udržování lékařské kastrace nebo chirurgické kastrace s testosteronem nižším než 50 ng/dl (1,7 nmol/l). Pokud je účastník léčen agonisty nebo antagonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) (účastník, který nepodstoupil orchiektomii), tato terapie musí být zahájena alespoň 4 týdny před začátkem screeningu a musí pokračovat po celou dobu studie.
• Před první dávkou dichloridu radia-223 musí být účastníci léčeni přípravkem pro zdraví kostí. Upřednostňováni jsou účastníci s alespoň 6měsíční předchozí léčbou látkou pro zdraví kostí (BHA).
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
• Předpokládaná délka života ≥6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli chronický zdravotní stav vyžadující kontinuální léčbu systémovými kortikosteroidy vyšší dávkou než 5 mg prednisonu/prednisolonu dvakrát denně.
• Patologický nález odpovídající neuroendokrinním rysům malobuněčného karcinomu prostaty.
• Metastatická kostní depozita dosahují stupně onemocnění (EOD) 0 nebo 4 (podle centrálně hodnocených Tc 99m fosfonátových planárních kostních skenů během screeningu).
• Anamnéza viscerálních metastáz nebo přítomnost viscerálních metastáz zjištěná screeningovými zobrazovacími vyšetřeními (podle centrálního přehledu při screeningu).
• Jiné malignity léčené během posledních 5 let (kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo povrchové rakoviny močového měchýře nízkého stupně).
• Bezprostřední komprese míchy na základě klinických nálezů a/nebo zobrazení magnetickou rezonancí (MRI). - Účastníci s anamnézou komprese míchy by se měli zcela zotavit.
• Aktivní nebo symptomatická virová hepatitida
• Neschopnost tolerovat jakýkoli jiný zobrazovací postup ve studii (tj. kostní SPECT/CT a planární kostní skeny s Tc 99m fosfonátovým radioindikátorem, DXA sken, radium-223 SPECT/CT skeny).
• Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele vylučovala účast v tomto hodnocení.
• Přecitlivělost na chlorid radium-223.
• Krevní transfuze nebo látky stimulující erytropoetin 4 týdny před zahájením screeningu a během celého období screeningu před zařazením do kohorty.
• Předchozí podávání zkoumaného terapeutika pro CRPC.