En studie för att bedöma hur Radium-223 fördelar sig i kroppen hos patienter med prostatacancer som sprider sig till benen
18 september 2025 uppdaterad av: Bayer
Open-label, icke-randomiserad fas 1, multicenterstudie för att bedöma radium-223 biodistribution hos deltagare med benmetastaserad kastrationsresistent prostatacancer (CRPC) som får radium-223 dikloridbehandling.
I denna studie vill forskare få mer information om hur studieläkemedlet (radium-223) fördelar sig i benet, särskilt i det tumörfria benet hos deltagare med prostatacancer.
Studien planerar att registrera 60 patienter med en ålder av minst 18 år och som lider av prostatacancer som har spridit sig till benen.
Forskaren kommer att dela in studiedeltagarna i 2 grupper.
Patienter i grupp 1 bör ha upp till 6 benmetastaser och patienter i grupp 2 bör ha fler än 6 benmetastaser.
Studieläkemedlet kommer att ges som injektion i en ven var 4:e vecka upp till maximalt 6 gånger.
För att studera hur radium fördelar sig i kroppen och särskilt i benen, kommer deltagarna att genomgå MRT eller CT-skanningar (avbildningstekniker) efter studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Trust, St. Thomas' Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som har histologiskt bekräftat adenokarcinom i prostata.
- Deltagare med benmetastaserande CRPC, framskrider efter 1 eller 2 tidigare rader av systemisk behandling för metastaserad prostatacancer (inklusive tidigare behandling för metastaserande hormonkänslig prostata mHSPC eller metastaserad kastrationsresistent prostatacancer mCRPC).
- Deltagare med minst 2 benmetastaser på Tc 99m fosfonat hela kroppen plana benskanningar vid screening.
- Dokumenterad progression av mCRPC. Sjukdomsprogression definieras av minst ett av följande kriterier: a. PCWG3-kriterier (definierade som 2 på varandra följande ökningar av PSA jämfört med ett tidigare referensvärde uppmätt minst en vecka innan, med ett minimalt startvärde på 1,0 ng/ml) eller b. ≥2 nya benskador (enligt PCWG3 benscanningskriterier) eller c. Radiologisk progression enligt RECIST, version 1.1.
- Förmåga att delta i de erforderliga studieprocedurerna inklusive alla skanningsprocedurer och förmåga att kontrollera smärta för att säkerställa tolerans och slutförande av de nödvändiga skanningsprocedurerna.
- Underhåll av medicinsk kastration eller kirurgisk kastration med testosteron mindre än 50 ng/dL (1,7 nmol/L). Om deltagaren behandlas med luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonister eller -antagonister (deltagare som inte har genomgått orkiektomi), måste denna terapi ha påbörjats minst 4 veckor före start av screening och måste fortsätta under hela studien.
- Deltagarna måste vara på ett benhälsomedel före den första dosen av radium-223-diklorid. Deltagare med minst 6 månaders tidigare behandling med benhälsomedel (BHA) föredras.
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1.
- Förväntad livslängd ≥6 månader.
Exklusions kriterier:
- Alla kroniska medicinska tillstånd som kräver kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling med högre dos än 5 mg prednison/prednisolon två gånger dagligen.
- Patologiska fynd som överensstämmer med neuroendokrina egenskaper småcelligt karcinom i prostata.
- Metastaserande benavlagringar sträcker sig efter sjukdom (EOD) grad 0 eller 4 (enligt centralt utvärderade Tc 99m fosfonatplana benskanningar under screening).
- Anamnes på viscerala metastaser, eller förekomst av viscerala metastaser detekterad genom screening avbildningsundersökningar (enligt central granskning vid screening).
- Annan malignitet som behandlats under de senaste 5 åren (förutom icke-melanom hudcancer eller låggradig ytlig blåscancer).
- Överhängande ryggmärgskompression baserat på kliniska fynd och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT). – Deltagare med anamnes på ryggmärgskompression borde ha återhämtat sig helt.
- Aktiv eller symptomatisk viral hepatit
- Oförmåga att tolerera någon av de andra avbildningsprocedurerna i studien (dvs ben SPECT/CT och plana benskanningar med ett Tc 99m fosfonatradiospår, DXA-skanning, radium-223 SPECT/CT-skanningar).
- Varje villkor, som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i denna rättegång.
- Överkänslighet mot radium-223 diklorid.
- Blodtransfusion eller erytropoietinstimulerande medel 4 veckor före start av screening och under hela screeningsperioden före inskrivning i kohorten.
- Tidigare administrering av ett terapeutiskt läkemedel för CRPC.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med låg sjukdomsgrad
Vuxna män med ben-mCRPC med < 6 benmetastaser
|
Läkemedlet kommer att administreras som vattenlösning intravenöst i en dos av 55 kBq/kg kroppsvikt var 4:e vecka under 6 cykler (cykellängd = 4 veckor).
|
|
Experimentell: Patienter med hög sjukdomsgrad
Vuxna män med ben-mCRPC med ≥ 6 benmetastaser
|
Läkemedlet kommer att administreras som vattenlösning intravenöst i en dos av 55 kBq/kg kroppsvikt var 4:e vecka under 6 cykler (cykellängd = 4 veckor).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för radium-223 i tumörfritt ben efter 3 doser
Tidsram: 4, 24 och 144 timmar efter injektion vid cykel 3 (den totala varaktigheten av en cykel är 28 dagar).
|
Upptaget av radium-223 i ben bestäms med singelfotonemissionstomografi/datortomografi (SPECT/CT).
|
4, 24 och 144 timmar efter injektion vid cykel 3 (den totala varaktigheten av en cykel är 28 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC för radium-223 i tumörfritt ben efter engångsdos
Tidsram: 4, 24 och 144 timmar efter injektionen vid cykel 1 (den totala varaktigheten av en cykel är 28 dagar).
|
4, 24 och 144 timmar efter injektionen vid cykel 1 (den totala varaktigheten av en cykel är 28 dagar).
|
|
AUC för radium-223 i tumörfritt ben efter 6 doser
Tidsram: 4, 24 och 144 timmar efter injektion vid cykel 6 (den totala varaktigheten av en cykel är 28 dagar).
|
4, 24 och 144 timmar efter injektion vid cykel 6 (den totala varaktigheten av en cykel är 28 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
20 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20511
- 2019-000475-17 (EudraCT-nummer)
- 2023-506435-15-00 (Registeridentifierare: CTIS(EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stödjande dokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .