Tutkimus, jolla arvioidaan kuinka Radium-223 jakautuu luihin leviävien eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kehossa
torstai 18. syyskuuta 2025 päivittänyt: Bayer
Avoin, ei-satunnaistettu vaihe 1, monikeskustutkimus radium-223:n biologisen jakautumisen arvioimiseksi osallistujilla, joilla on luumetastaattista kastraatioresistentti eturauhassyöpä (CRPC) ja jotka saavat radium-223-dikloridihoitoa.
Tässä tutkimuksessa tutkija haluaa saada lisätietoa siitä, miten tutkimuslääke (radium-223) jakautuu luuhun, erityisesti eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kasvaimettomaan luuhun.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa 60 vähintään 18-vuotiasta potilasta, jotka kärsivät luihin levinneestä eturauhassyövästä.
Tutkija jakaa tutkimuksen osallistujat kahteen ryhmään.
Ryhmän 1 potilailla tulisi olla enintään 6 luumetastaasia ja ryhmän 2 potilailla yli 6 luumetastaasia.
Tutkimuslääkettä annetaan injektiona laskimoon 4 viikon välein enintään 6 kertaa.
Tutkiakseen, kuinka radium jakautuu kehossa ja erityisesti luissa, osallistujille tehdään tutkimuksen jälkeen magneettikuvaus tai CT-skannaukset (kuvaustekniikat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
-
-
-
Vilnius, Liettua, LT-08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34298
- ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Trust, St. Thomas' Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
- Osallistujat, joilla on luumetastaattinen CRPC, joka etenee 1 tai 2 aikaisemman metastaattisen eturauhassyövän systeemisen hoidon jälkeen (mukaan lukien metastaattisen hormoniherkän eturauhasen mHSPC:n tai metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän mCRPC:n aikaisempi hoito).
- Osallistujat, joilla on vähintään 2 luumetastaasia Tc 99m:llä, fosfonoivat koko kehon tasomaisen luukuvauksen seulonnassa.
- Dokumentoitu mCRPC:n eteneminen. Taudin eteneminen määritellään vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä: a. PCWG3-kriteerit (määritelty 2 peräkkäisenä PSA:n nousuna aikaisempaan viitearvoon verrattuna, joka mitattiin vähintään viikkoa aikaisemmin, minimialoitusarvolla 1,0 ng/ml) tai b. ≥2 uutta luuvauriota (PCWG3-luun skannauskriteerien mukaan) tai c. Radiologinen eteneminen RECISTin version 1.1 mukaan.
- Kyky osallistua vaadittuihin tutkimustoimenpiteisiin, mukaan lukien kaikki skannaustoimenpiteet, ja kyky hallita kipua, jotta varmistetaan toleranssi ja tarvittavien skannaustoimenpiteiden suorittaminen.
- Lääketieteellisen kastraation tai kirurgisen kastraation ylläpito testosteronilla alle 50 ng/dl (1,7 nmol/L). Jos osallistujaa hoidetaan luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonisteilla tai antagonisteilla (osallistuja, jolle ei ole tehty orkiektomiaa), tämä hoito on aloitettava vähintään 4 viikkoa ennen seulonnan aloittamista ja sitä on jatkettava koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujien on oltava luun terveyttä edistävällä aineella ennen ensimmäistä radium-223-dikloridiannosta. Osallistujat, jotka ovat saaneet vähintään 6 kuukautta aiempaa BHA-hoitoa, ovat etusijalla.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila (ECOG PS) 0 tai 1.
- Elinajanodote ≥6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka vaatii jatkuvaa systeemistä kortikosteroidihoitoa suuremmalla annoksella kuin 5 mg prednisonia/prednisolonia kahdesti vuorokaudessa.
- Patologinen löydös, joka vastaa neuroendokriinisia ominaisuuksia, on eturauhasen pienisoluinen karsinooma.
- Metastaattiset luukertymät ulottuvat sairauden (EOD) asteisiin 0 tai 4 (seulonnan aikana suoritettujen keskitetysti arvioitujen Tc 99m fosfonaattitasoluun skannausten mukaan).
- Aiempi viskeraalinen etäpesäke tai seulontakuvaustutkimuksissa havaittu viskeraalinen etäpesäke (seulonnan yhteydessä tehdyn keskitetyn katsauksen mukaan).
- Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joita on hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai matala-asteinen pinnallinen virtsarakon syöpä).
- Välitön selkäytimen kompressio kliinisten löydösten ja/tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella. - Osallistujien, joilla on ollut selkäydinkompressiota, pitäisi olla täysin toipunut.
- Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti
- Kyvyttömyys sietää muita tutkimuksessa olevia kuvantamistoimenpiteitä (eli luun SPECT/CT- ja tasomaiset luun skannaukset Tc 99m fosfonaattiradiomerkkiaineella, DXA-skannaus, radium-223 SPECT/CT-skannaukset).
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen.
- Yliherkkyys radium-223-dikloridille.
- Verensiirto tai erytropoietiinia stimuloivat aineet 4 viikkoa ennen seulonnan alkua ja koko seulontajakson ajan ennen kohorttiin ilmoittautumista.
- CRPC:n tutkimuslääkkeen antaminen etukäteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on vähäinen sairaus
Aikuiset miehet, joilla on luun mCRPC ja < 6 luumetastaasia
|
Lääkettä annetaan vesiliuoksena suonensisäisesti annoksella 55 kBq/kg ruumiinpainoa 4 viikon välein 6 syklin ajan (syklin pituus = 4 viikkoa).
|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on laaja sairaus
Aikuiset miehet, joilla on luun mCRPC ja ≥ 6 luumetastaasia
|
Lääkettä annetaan vesiliuoksena suonensisäisesti annoksella 55 kBq/kg ruumiinpainoa 4 viikon välein 6 syklin ajan (syklin pituus = 4 viikkoa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radium-223:n AUC kasvaimettomassa luussa 3 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4, 24 ja 144 tuntia injektion jälkeen syklissä 3 (yhden syklin kokonaiskesto on 28 päivää).
|
Radium-223:n otto luuhun määritetään yhden fotonin emissiotomografialla/tietokonetomografialla (SPECT/CT).
|
4, 24 ja 144 tuntia injektion jälkeen syklissä 3 (yhden syklin kokonaiskesto on 28 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radium-223:n AUC kasvaimettomassa luussa kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4, 24 ja 144 tuntia injektion jälkeen syklissä 1 (yhden syklin kokonaiskesto on 28 päivää).
|
4, 24 ja 144 tuntia injektion jälkeen syklissä 1 (yhden syklin kokonaiskesto on 28 päivää).
|
|
Radium-223:n AUC kasvaimettomassa luussa 6 annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 4, 24 ja 144 tuntia injektion jälkeen syklissä 6 (yhden syklin kokonaiskesto on 28 päivää).
|
4, 24 ja 144 tuntia injektion jälkeen syklissä 6 (yhden syklin kokonaiskesto on 28 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20511
- 2019-000475-17 (EudraCT-numero)
- 2023-506435-15-00 (Rekisterin tunniste: CTIS(EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .