Een studie om te beoordelen hoe radium-223 zich verspreidt in het lichaam van patiënten met prostaatkanker die zich tot op de botten verspreidt
18 september 2025 bijgewerkt door: Bayer
Open-label, niet-gerandomiseerde, multicentrische fase 1-studie om de biodistributie van radium-223 te beoordelen bij deelnemers met botmetastatische castratieresistente prostaatkanker (CRPC) die behandeling met radium-223-dichloride ondergaan.
In deze studie wil de onderzoeker meer informatie krijgen over hoe het studiegeneesmiddel (radium-223) wordt verdeeld in het bot, met name in het tumorvrije bot bij deelnemers met prostaatkanker.
De studie is van plan om 60 patiënten in te schrijven met een leeftijd van ten minste 18 jaar en lijdend aan prostaatkanker die is uitgezaaid naar de botten.
De onderzoeker verdeelt de studiedeelnemers in 2 groepen.
Patiënten in groep 1 zouden maximaal 6 botmetastasen moeten hebben en patiënten in groep 2 zouden meer dan 6 botmetastasen moeten hebben.
De studiemedicatie wordt elke 4 weken tot een maximum van 6 keer als injectie in een ader toegediend.
Om te bestuderen hoe radium zich in het lichaam en in het bijzonder in de botten verspreidt, ondergaan de deelnemers na de studie medicatie-inname MRI- of CT-scans (beeldvormende technieken).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34298
- ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
-
-
-
-
-
Vilnius, Litouwen, LT-08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Trust, St. Thomas' Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat.
- Deelnemers met botgemetastaseerd CRPC, progressief na 1 of 2 eerdere lijnen van systemische behandeling voor gemetastaseerde prostaatkanker (inclusief eerdere behandeling voor gemetastaseerde hormoongevoelige prostaat mHSPC of gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker mCRPC).
- Deelnemers met minimaal 2 botmetastasen op Tc 99m fosfonaat total body planar bone scans bij Screening.
- Gedocumenteerde progressie van mCRPC. Ziekteprogressie wordt bepaald door ten minste een van de volgende criteria: PCWG3-criteria (gedefinieerd als 2 opeenvolgende verhogingen van PSA ten opzichte van een eerdere referentiewaarde die ten minste één week eerder is gemeten, met een minimale startwaarde van 1,0 ng/ml) of b. ≥2 nieuwe botlaesies (volgens PCWG3-botscancriteria) of c. Radiologische progressie volgens RECIST, versie 1.1.
- Mogelijkheid om deel te nemen aan de vereiste onderzoeksprocedures, inclusief alle scanprocedures en het vermogen om pijn te beheersen om tolerantie en voltooiing van de noodzakelijke scanprocedures te garanderen.
- Onderhoud van medische castratie of chirurgische castratie met testosteron minder dan 50 ng/dL (1,7 nmol/L). Als de deelnemer wordt behandeld met luteïniserend hormoon releasing hormoon (LHRH)-agonisten of -antagonisten (deelnemer die geen orchidectomie heeft ondergaan), moet deze therapie ten minste 4 weken voor aanvang van de screening zijn gestart en gedurende het hele onderzoek worden voortgezet.
- Deelnemers moeten vóór de eerste dosis radium-223 dichloride een botgezondheidsmiddel gebruiken. Deelnemers met ten minste 6 maanden eerdere behandeling met botgezondheidsmiddelen (BHA) hebben de voorkeur.
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 of 1.
- Levensverwachting ≥6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Elke chronische medische aandoening die een continue systemische behandeling met corticosteroïden vereist met een hogere dosis dan 5 mg prednison / prednisolon tweemaal daags.
- Pathologische bevinding die consistent is met neuro-endocriene kenmerken kleincellig prostaatcarcinoom.
- Metastatische botafzettingen breiden ziekte (EOD) graad 0 of 4 uit (volgens centraal beoordeelde Tc 99m fosfonaat vlakke botscans tijdens screening).
- Geschiedenis van viscerale metastase, of aanwezigheid van viscerale metastase gedetecteerd door screening beeldvormingsonderzoeken (volgens centrale beoordeling bij screening).
- Andere maligniteiten die in de afgelopen 5 jaar zijn behandeld (behalve niet-melanome huidkanker of laaggradige oppervlakkige blaaskanker).
- Dreigende compressie van het ruggenmerg op basis van klinische bevindingen en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). - Deelnemers met een voorgeschiedenis van compressie van het ruggenmerg moeten volledig hersteld zijn.
- Actieve of symptomatische virale hepatitis
- Onvermogen om een van de andere beeldvormingsprocedures in het onderzoek te verdragen (dwz bot-SPECT/CT- en vlakke botscans met een Tc 99m-fosfonaat-radiotracer, DXA-scan, radium-223 SPECT/CT-scans).
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou verhinderen.
- Overgevoeligheid voor radium-223 dichloride.
- Bloedtransfusie of erytropoëtinestimulerende middelen 4 weken voor aanvang van de screening en gedurende de gehele screeningsperiode vóór opname in het cohort.
- Voorafgaande toediening van een onderzoeksgeneesmiddel voor CRPC.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met een lage mate van ziekte
Volwassen mannen met mCRPC in het bot met < 6 botmetastasen
|
Het geneesmiddel wordt intraveneus toegediend als een waterige oplossing in een dosis van 55 kBq/kg lichaamsgewicht om de 4 weken gedurende 6 cycli (duur van de cyclus = 4 weken).
|
|
Experimenteel: Patiënten met een hoge mate van ziekte
Volwassen mannen met mCRPC in het bot met ≥ 6 botmetastasen
|
Het geneesmiddel wordt intraveneus toegediend als een waterige oplossing in een dosis van 55 kBq/kg lichaamsgewicht om de 4 weken gedurende 6 cycli (duur van de cyclus = 4 weken).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC van radium-223 in tumorvrij bot na 3 doses
Tijdsspanne: 4, 24 en 144 uur na injectie in cyclus 3 (totale duur van één cyclus is 28 dagen).
|
De opname van radium-223 in bot wordt bepaald met single-photon emissie tomografie / computertomografie (SPECT/CT).
|
4, 24 en 144 uur na injectie in cyclus 3 (totale duur van één cyclus is 28 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC van radium-223 in tumorvrij bot na een enkele dosis
Tijdsspanne: 4, 24 en 144 uur na injectie in cyclus 1 (totale duur van één cyclus is 28 dagen).
|
4, 24 en 144 uur na injectie in cyclus 1 (totale duur van één cyclus is 28 dagen).
|
|
AUC van radium-223 in tumorvrij bot na 6 doses
Tijdsspanne: 4, 24 en 144 uur na injectie in cyclus 6 (totale duur van één cyclus is 28 dagen).
|
4, 24 en 144 uur na injectie in cyclus 6 (totale duur van één cyclus is 28 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20511
- 2019-000475-17 (EudraCT-nummer)
- 2023-506435-15-00 (Register-ID: CTIS(EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .