Исследование по оценке того, как радий-223 распределяется в организме пациентов с раком простаты, который распространяется на кости

Критерии включения:

• Участники, у которых гистологически подтверждена аденокарцинома простаты.
• Участники с костным метастатическим КРРПЖ, прогрессирующим после 1 или 2 предыдущих линий системного лечения метастатического рака предстательной железы (включая предшествующее лечение метастатического гормоночувствительного мГРПЖ или метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы мКРРПЖ).
• Участники с не менее чем 2 метастазами в кости при плоскостном сканировании костей всего тела с 99m Tc 99m при скрининге.
• Задокументированное прогрессирование мКРРПЖ. Прогрессирование заболевания определяется по крайней мере одним из следующих критериев: а. Критерии PCWG3 (определяемые как 2 последовательных повышения уровня ПСА по сравнению с предыдущим эталонным значением, измеренным не менее чем за неделю до этого, с минимальным начальным значением 1,0 нг/мл) или b. ≥2 новых очага поражения костей (в соответствии с критериями сканирования костей PCWG3) или c. Рентгенологическое прогрессирование по RECIST, версия 1.1.
• Способность участвовать в необходимых процедурах исследования, включая все процедуры сканирования, и способность контролировать боль, чтобы обеспечить переносимость и завершение необходимых процедур сканирования.
• Поддержание медикаментозной или хирургической кастрации при уровне тестостерона менее 50 нг/дл (1,7 нмоль/л). Если участник получает лечение агонистами или антагонистами рилизинг-гормона лютеинизирующего гормона (ЛГРГ) (участник, не перенесший орхиэктомию), эта терапия должна быть начата как минимум за 4 недели до начала скрининга и должна продолжаться на протяжении всего исследования.
• Участники должны быть на средстве для здоровья костей до первой дозы дихлорида радия-223. Предпочтение отдается участникам, прошедшим не менее 6 месяцев предшествующего лечения средствами для здоровья костей (BHA).
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев.

Критерий исключения:

• Любое хроническое заболевание, требующее непрерывного системного лечения кортикостероидами в более высокой дозе, чем 5 мг преднизолона/преднизолона два раза в день.
• Патологические данные соответствуют нейроэндокринным признакам мелкоклеточного рака предстательной железы.
• Метастатические отложения в костях распространяются на степень заболевания (EOD) 0 или 4 степени (согласно централизованно оцененным плоскостным сканированиям костей с фосфонатом Tc 99m во время скрининга).
• Наличие висцеральных метастазов в анамнезе или наличие висцеральных метастазов, выявленных при скрининговых визуализирующих исследованиях (согласно центральному осмотру при скрининге).
• Другие злокачественные новообразования, леченные в течение последних 5 лет (за исключением немеланомного рака кожи или поверхностного рака мочевого пузыря низкой степени злокачественности).
• Неизбежная компрессия спинного мозга на основании клинических данных и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ). - Участники с компрессией спинного мозга в анамнезе должны были полностью выздороветь.
• Активный или симптоматический вирусный гепатит
• Неспособность переносить какие-либо другие процедуры визуализации в исследовании (например, ОФЭКТ/КТ костей и плоскостное сканирование костей с радиофармпрепаратом Tc 99m, DXA-сканирование, ОФЭКТ/КТ-сканирование с радием-223).
• Любое условие, которое, по мнению следователя, исключало бы участие в этом испытании.
• Повышенная чувствительность к дихлориду радия-223.
• Переливание крови или стимуляторы эритропоэтина за 4 недели до начала скрининга и в течение всего периода скрининга до включения в когорту.
• Предварительное введение исследуемого терапевтического средства для лечения КРРПЖ.