En studie for å vurdere hvordan Radium-223 fordeler seg i kroppen til pasienter med prostatakreft som sprer seg til beinene
18. september 2025 oppdatert av: Bayer
Åpen, ikke-randomisert fase 1, multisenterstudie for å vurdere radium-223 biodistribusjon hos deltakere med benmetastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (CRPC) som får radium-223 dikloridbehandling.
I denne studien ønsker forskerne å få mer informasjon om hvordan studiemedikamentet (radium-223) er fordelt i beinet, spesielt i det tumorfrie beinet hos deltakere med prostatakreft.
Studien planlegger å inkludere 60 pasienter med en alder av minst 18 år og som lider av prostatakreft som har spredt seg til beinene.
Forsker vil dele studiedeltakerne inn i 2 grupper.
Pasienter i gruppe 1 bør ha opptil 6 benmetastaser og pasienter i gruppe 2 bør ha mer enn 6 benmetastaser.
Studiemedisinen vil gis som injeksjon i en vene hver 4. uke opptil maksimalt 6 ganger.
For å studere hvordan radium fordeler seg i kroppen og spesielt i skjelettet, vil deltakerne gjennomgå etter studiet medisininntak MR eller CT-skanning (bildeteknikker).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34298
- ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
-
-
-
-
-
Vilnius, Litauen, LT-08660
- National Cancer Institute
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Trust, St. Thomas' Hospital
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som har histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
- Deltakere med benmetastatisk CRPC, progresjon etter 1 eller 2 tidligere linjer med systemisk behandling for metastatisk prostatakreft (inkludert tidligere behandling for metastatisk hormonsensitiv prostata mHSPC eller metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft mCRPC).
- Deltakere med minst 2 benmetastaser på Tc 99m fosfonat hele kroppen plane beinskanninger ved screening.
- Dokumentert progresjon av mCRPC. Sykdomsprogresjon er definert av minst ett av følgende kriterier: a. PCWG3-kriterier (definert som 2 påfølgende økninger i PSA over en tidligere referanseverdi målt minst én uke før, med en minimal startverdi på 1,0 ng/ml) eller b. ≥2 nye beinlesjoner (i henhold til PCWG3 benskanningskriterier) eller c. Radiologisk progresjon i henhold til RECIST, versjon 1.1.
- Evne til å delta i de nødvendige studieprosedyrene inkludert alle skanningsprosedyrer og evne til å kontrollere smerte for å sikre toleranse og fullføring av nødvendige skanningsprosedyrer.
- Vedlikehold av medisinsk kastrering eller kirurgisk kastrering med testosteron mindre enn 50 ng/dL (1,7 nmol/L). Hvis deltakeren behandles med luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH)-agonister eller -antagonister (deltaker som ikke har gjennomgått orkiektomi), må denne behandlingen ha blitt startet minst 4 uker før start av screening og må fortsette gjennom hele studien.
- Deltakerne må være på et beinhelsemiddel før den første dosen av radium-223-diklorid. Deltakere med minst 6 måneders tidligere behandling med benhelsemiddel (BHA) foretrekkes.
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) 0 eller 1.
- Forventet levealder ≥6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kronisk medisinsk tilstand som krever kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling med høyere dose enn 5 mg prednison/prednisolon to ganger daglig.
- Patologisk funn i samsvar med nevroendokrine funksjoner småcellet karsinom i prostata.
- Metastatiske beinavleiringer strekker seg etter sykdom (EOD) grad 0 eller 4 (i henhold til sentralt vurderte Tc 99m fosfonat plane beinskanninger under screening).
- Anamnese med visceral metastase, eller tilstedeværelse av visceral metastase påvist ved screening av bildeundersøkelser (ifølge sentral gjennomgang ved screening).
- Annen malignitet behandlet i løpet av de siste 5 årene (unntatt ikke-melanom hudkreft eller lavgradig overfladisk blærekreft).
- Forestående ryggmargskompresjon basert på kliniske funn og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI). – Deltakere med historie med ryggmargskompresjon skal ha kommet seg helt.
- Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt
- Manglende evne til å tolerere noen av de andre avbildningsprosedyrene i studien (dvs. bein SPECT/CT og plane beinskanninger med en Tc 99m fosfonatradiotracer, DXA-skanning, radium-223 SPECT/CT-skanning).
- Ethvert forhold som etter etterforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i denne rettssaken.
- Overfølsomhet overfor radium-223 diklorid.
- Blodoverføring eller erytropoietinstimulerende midler 4 uker før start av screening og under hele screeningsperioden før innmelding til kohorten.
- Tidligere administrering av et utprøvende terapeutisk middel for CRPC.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med lav grad av sykdom
Voksne menn med ben-mCRPC med < 6 benmetastaser
|
Legemidlet vil bli administrert som vandig oppløsning intravenøst i en dose på 55 kBq/kg kroppsvekt hver 4. uke i 6 sykluser (sykluslengde = 4 uker).
|
|
Eksperimentell: Pasienter med høy grad av sykdom
Voksne menn med ben-mCRPC som har ≥ 6 benmetastaser
|
Legemidlet vil bli administrert som vandig oppløsning intravenøst i en dose på 55 kBq/kg kroppsvekt hver 4. uke i 6 sykluser (sykluslengde = 4 uker).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for radium-223 i svulstfritt bein etter 3 doser
Tidsramme: 4, 24 og 144 timer etter injeksjon ved syklus 3 (total varighet av en syklus er 28 dager).
|
Opptaket av radium-223 i bein bestemmes med enkeltfotonemisjonstomografi / computertomografi (SPECT/CT).
|
4, 24 og 144 timer etter injeksjon ved syklus 3 (total varighet av en syklus er 28 dager).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC for radium-223 i svulstfritt bein etter enkeltdose
Tidsramme: 4, 24 og 144 timer etter injeksjon ved syklus 1 (total varighet av en syklus er 28 dager).
|
4, 24 og 144 timer etter injeksjon ved syklus 1 (total varighet av en syklus er 28 dager).
|
|
AUC for radium-223 i svulstfritt bein etter 6 doser
Tidsramme: 4, 24 og 144 timer etter injeksjon ved syklus 6 (total varighet av en syklus er 28 dager).
|
4, 24 og 144 timer etter injeksjon ved syklus 6 (total varighet av en syklus er 28 dager).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20511
- 2019-000475-17 (EudraCT-nummer)
- 2023-506435-15-00 (Registeridentifikator: CTIS(EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, data fra kliniske studier på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .