Un estudio para evaluar cómo se distribuye el radio-223 en el cuerpo de pacientes con cáncer de próstata que se extendió a los huesos
18 de septiembre de 2025 actualizado por: Bayer
Estudio multicéntrico de fase 1, abierto, no aleatorizado, para evaluar la biodistribución de radio-223 en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración ósea (CPRC) que reciben tratamiento con dicloruro de radio-223.
En este estudio, el investigador desea obtener más información sobre cómo se distribuye el fármaco del estudio (radio-223) en el hueso, particularmente en el hueso libre de tumor en participantes con cáncer de próstata.
El estudio planea inscribir a 60 pacientes con una edad de al menos 18 años y que padezcan cáncer de próstata que se haya extendido a los huesos.
El investigador dividirá a los participantes del estudio en 2 grupos.
Los pacientes del grupo 1 deben tener hasta 6 metástasis óseas y los pacientes del grupo 2 deben tener más de 6 metástasis óseas.
El medicamento del estudio se inyectará en una vena cada 4 semanas hasta un máximo de 6 veces.
Para estudiar cómo se distribuye el radio en el cuerpo y, en particular, en los huesos, los participantes se someterán a resonancias magnéticas o tomografías computarizadas (técnicas de formación de imágenes) después de la ingesta de la medicación del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Salzburg, Austria, 5020
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
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Montpellier, Francia, 34298
- ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
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Vilnius, Lituania, LT-08660
- National Cancer Institute
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Vilnius, Lituania, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Trust, St. Thomas' Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado.
- Participantes con CPRC metastásico óseo, que progresa después de 1 o 2 líneas previas de tratamiento sistémico para el cáncer de próstata metastásico (incluido el tratamiento previo para el cáncer de próstata metastásico sensible a hormonas o el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración).
- Participantes con al menos 2 metástasis óseas en gammagrafías óseas planares de cuerpo entero con fosfonato Tc 99m en la selección.
- Progresión documentada de mCRPC. La progresión de la enfermedad se define por al menos uno de los siguientes criterios: a. Criterios PCWG3 (definidos como 2 aumentos consecutivos en el PSA sobre un valor de referencia anterior medido al menos una semana antes, con un valor inicial mínimo de 1,0 ng/mL) o b. ≥ 2 lesiones óseas nuevas (según criterios de gammagrafía ósea PCWG3) o c. Progresión radiológica según RECIST, versión 1.1.
- Capacidad para participar en los procedimientos de estudio requeridos, incluidos todos los procedimientos de exploración y capacidad para controlar el dolor para garantizar la tolerancia y la finalización de los procedimientos de exploración necesarios.
- Mantenimiento de castración médica o castración quirúrgica con testosterona inferior a 50 ng/dL (1,7 nmol/L). Si el participante está siendo tratado con agonistas o antagonistas de la hormona liberadora de la hormona luteinizante (LHRH) (participante que no se ha sometido a una orquiectomía), esta terapia debe haberse iniciado al menos 4 semanas antes del inicio de la selección y debe continuar durante todo el estudio.
- Los participantes deben tomar un agente para la salud ósea antes de la primera dosis de dicloruro de radio-223. Se prefieren los participantes con al menos 6 meses de tratamiento previo con agentes para la salud ósea (BHA).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1.
- Esperanza de vida ≥6 meses.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica crónica que requiera tratamiento continuo con corticosteroides sistémicos a una dosis superior a 5 mg de prednisona/prednisolona dos veces al día.
- Hallazgo anatomopatológico compatible con carcinoma de próstata de células pequeñas con características neuroendocrinas.
- Los depósitos óseos metastásicos se extienden de la enfermedad (EOD) grados 0 o 4 (según las exploraciones óseas planares con fosfonato Tc 99m evaluadas centralmente durante la selección).
- Antecedentes de metástasis visceral o presencia de metástasis visceral detectada mediante exámenes de detección por imágenes (según revisión central en la detección).
- Otras neoplasias malignas tratadas en los últimos 5 años (excepto cáncer de piel no melanoma o cáncer de vejiga superficial de bajo grado).
- Compresión inminente de la médula espinal basada en hallazgos clínicos y/o resonancia magnética nuclear (RMN). - Los participantes con antecedentes de compresión de la médula espinal deben haberse recuperado por completo.
- Hepatitis viral activa o sintomática
- Incapacidad para tolerar cualquiera de los otros procedimientos de diagnóstico por imágenes en el estudio (es decir, SPECT/TC ósea y gammagrafías óseas planares con un radiotrazador de fosfonato Tc 99m, exploración DXA, exploraciones SPECT/TC con radio-223).
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en este ensayo.
- Hipersensibilidad al dicloruro de radio-223.
- Transfusión de sangre o agentes estimulantes de la eritropoyetina 4 semanas antes del inicio de la Selección y durante todo el período de Selección antes de la inscripción en la cohorte.
- Administración previa de un tratamiento en investigación para CRPC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con baja extensión de la enfermedad
Hombres adultos con CPRCm óseo con < 6 metástasis óseas
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El fármaco se administrará como solución acuosa por vía intravenosa a una dosis de 55 kBq/kg de peso corporal cada 4 semanas durante 6 ciclos (duración del ciclo = 4 semanas).
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Experimental: Pacientes con alta extensión de la enfermedad
Hombres adultos con CPRCm óseo con ≥ 6 metástasis óseas
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El fármaco se administrará como solución acuosa por vía intravenosa a una dosis de 55 kBq/kg de peso corporal cada 4 semanas durante 6 ciclos (duración del ciclo = 4 semanas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC de radio-223 en hueso libre de tumor después de 3 dosis
Periodo de tiempo: A las 4, 24 y 144 horas posteriores a la inyección en el Ciclo 3 (la duración total de un ciclo es de 28 días).
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La captación de radio-223 en el hueso se determina con tomografía por emisión de fotón único/tomografía computarizada (SPECT/CT).
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A las 4, 24 y 144 horas posteriores a la inyección en el Ciclo 3 (la duración total de un ciclo es de 28 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC de radio-223 en hueso libre de tumor después de una dosis única
Periodo de tiempo: A las 4, 24 y 144 horas posteriores a la inyección en el Ciclo 1 (la duración total de un ciclo es de 28 días).
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A las 4, 24 y 144 horas posteriores a la inyección en el Ciclo 1 (la duración total de un ciclo es de 28 días).
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AUC de radio-223 en hueso libre de tumor después de 6 dosis
Periodo de tiempo: A las 4, 24 y 144 horas después de la inyección en el Ciclo 6 (la duración total de un ciclo es de 28 días).
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A las 4, 24 y 144 horas después de la inyección en el Ciclo 6 (la duración total de un ciclo es de 28 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes antineoplásicos
- Radio RA 223 Dicloruro
Otros números de identificación del estudio
- 20511
- 2019-000475-17 (Número EudraCT)
- 2023-506435-15-00 (Identificador de registro: CTIS(EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .