라듐-223이 뼈로 전이되는 전립선암 환자의 체내 분포를 평가하는 연구
2025년 9월 18일 업데이트: Bayer
라듐-223 이염화물 치료를 받는 골전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC) 참가자의 라듐-223 생체분포를 평가하기 위한 공개 라벨, 비무작위 1상, 다기관 연구.
이 연구에서 연구원은 연구 약물(라듐-223)이 뼈, 특히 전립선암 참가자의 종양이 없는 뼈에 어떻게 분포되어 있는지에 대해 더 많은 정보를 얻고자 합니다.
이 연구는 18세 이상이고 뼈로 전이된 전립선암을 앓고 있는 60명의 환자를 등록할 계획입니다.
연구원은 연구 참가자를 두 그룹으로 나눕니다.
그룹 1의 환자는 최대 6개의 뼈 전이가 있어야 하고 그룹 2의 환자는 6개 이상의 뼈 전이가 있어야 합니다.
연구 약물은 최대 6회까지 4주마다 정맥 주사로 제공됩니다.
라듐이 신체, 특히 뼈에 어떻게 분포하는지 연구하기 위해 참가자는 연구 약물 섭취 후 MRI 또는 CT 스캔(영상 기술)을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vilnius, 리투아니아, LT-08660
- National Cancer Institute
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
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London, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE1 7EH
- Guy's and St. Thomas' NHS Trust, St. Thomas' Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Corporation
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42123
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
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Montpellier, 프랑스, 34298
- ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint-Herblain, 프랑스, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암이 있는 참가자.
- 전이성 전립선암에 대한 이전 1회 또는 2회 전신 치료(전이성 호르몬 민감성 전립선 mHSPC 또는 전이성 거세 저항성 전립선암 mCRPC에 대한 사전 치료 포함) 후 진행 중인 골전이성 CRPC가 있는 참가자.
- 스크리닝 시 Tc 99m 포스포네이트 전신 평면 뼈 스캔에서 최소 2개의 뼈 전이가 있는 참가자.
- mCRPC의 문서화된 진행. 질병 진행은 다음 기준 중 적어도 하나에 의해 정의됩니다: a. PCWG3 기준(최소 시작 값 1.0ng/mL에서 최소 1주 전에 측정된 이전 기준 값에 비해 PSA가 2회 연속 증가하는 것으로 정의됨) 또는 b. 2개 이상의 새로운 뼈 병변(PCWG3 뼈 스캔 기준에 따름) 또는 c. RECIST, 버전 1.1에 따른 방사선학적 진행.
- 모든 스캐닝 절차를 포함하여 필요한 연구 절차에 참여할 수 있는 능력과 필요한 스캐닝 절차의 허용 및 완료를 보장하기 위해 통증을 제어할 수 있는 능력.
- 50ng/dL(1.7nmol/L) 미만의 테스토스테론으로 의료적 거세 또는 외과적 거세 유지. 참가자가 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 또는 길항제(고환 절제술을 받지 않은 참가자)로 치료를 받고 있는 경우, 이 요법은 스크리닝 시작 최소 4주 전에 시작되어야 하며 연구 내내 계속되어야 합니다.
- 참가자는 이염화 라듐-223의 첫 번째 투여 전에 뼈 건강 보조제를 복용해야 합니다. 최소 6개월 이전에 뼈 건강제(BHA) 치료를 받은 참가자가 선호됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태(ECOG PS) 0 또는 1.
- 기대 수명 ≥6개월.
제외 기준:
- 1일 2회 프레드니손/프레드니솔론 5mg보다 높은 용량의 지속적인 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요한 모든 만성 질환.
- 신경내분비 기능과 일치하는 병리학적 소견은 전립선의 소세포 암종입니다.
- 전이성 뼈 퇴적물은 질병 확장(EOD) 등급 0 또는 4입니다(스크리닝 동안 중앙에서 평가된 Tc 99m 포스포네이트 평면 뼈 스캔에 따름).
- 내장 전이의 병력 또는 선별 영상 검사로 감지된 내장 전이의 존재(선별 시 중앙 검토에 따름).
- 지난 5년 이내에 치료된 기타 악성 종양(비흑색종 피부암 또는 저등급 표재성 방광암 제외).
- 임상 소견 및/또는 자기 공명 영상(MRI)에 근거한 임박한 척수 압박. - 척수 압박 병력이 있는 참가자는 완전히 회복해야 합니다.
- 활동성 또는 증상이 있는 바이러스성 간염
- 연구에서 다른 이미징 절차(즉, Tc 99m 포스포네이트 방사성 추적자를 사용한 뼈 SPECT/CT 및 평면 뼈 스캔, DXA 스캔, 라듐-223 SPECT/CT 스캔)를 견딜 수 없음.
- 연구자의 의견에 따라 이 시험에 참여하는 것을 방해하는 모든 조건.
- 라듐-223 이염화물에 대한 과민증.
- 스크리닝 시작 4주 전 및 코호트에 등록하기 전 전체 스크리닝 기간 동안 수혈 또는 에리스로포이에틴 자극제.
- CRPC에 대한 연구용 치료제의 사전 투여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 질병 정도가 낮은 환자
뼈 전이가 6개 미만인 뼈 mCRPC가 있는 성인 남성
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약물은 6주기(주기 길이 = 4주) 동안 4주마다 55kBq/kg 체중의 용량으로 수용액으로 정맥 투여됩니다.
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실험적: 질병의 정도가 높은 환자
골 전이가 6개 이상인 골 mCRPC가 있는 성인 남성
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약물은 6주기(주기 길이 = 4주) 동안 4주마다 55kBq/kg 체중의 용량으로 수용액으로 정맥 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3회 투여 후 종양이 없는 뼈에서 라듐-223의 AUC
기간: 주기 3에서 주사 후 4, 24 및 144시간(한 주기의 총 기간은 28일임).
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뼈에서 라듐-223의 흡수는 단일 광자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(SPECT/CT)으로 결정됩니다.
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주기 3에서 주사 후 4, 24 및 144시간(한 주기의 총 기간은 28일임).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 투여 후 종양이 없는 뼈에서 라듐-223의 AUC
기간: 주기 1에서 주사 후 4, 24 및 144시간(한 주기의 총 기간은 28일임).
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주기 1에서 주사 후 4, 24 및 144시간(한 주기의 총 기간은 28일임).
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6회 투여 후 종양이 없는 뼈에서 라듐-223의 AUC
기간: 주기 6에서 주사 후 4, 24 및 144시간(한 주기의 총 기간은 28일임).
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주기 6에서 주사 후 4, 24 및 144시간(한 주기의 총 기간은 28일임).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 16일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20511
- 2019-000475-17 (EudraCT 번호)
- 2023-506435-15-00 (레지스트리 식별자: CTIS(EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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