Egy tanulmány annak felmérésére, hogy a rádium-223 hogyan oszlik el a csontokra terjedő prosztatarákos betegek szervezetében

Bevételi kritériumok:

• Olyan résztvevők, akiknek szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinómája van.
• Csontáttétes CRPC-ben szenvedő résztvevők, akik 1 vagy 2 korábbi, metasztatikus prosztatarák szisztémás kezelését követően haladtak előre (beleértve a metasztatikus hormonérzékeny prosztata mHSPC vagy metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarák mCRPC kezelését).
• Azok a résztvevők, akiknél a Tc 99m-en legalább 2 csontmetasztázis van, a teljes test síkcsont-felvételeit a szűréskor foszfonálják.
• Az mCRPC dokumentált progressziója. A betegség progresszióját a következő kritériumok legalább egyike határozza meg: a. PCWG3 kritériumok (a PSA 2 egymást követő növekedése a korábbi referenciaértékhez képest, legalább egy héttel korábban mérve, 1,0 ng/ml minimális kezdőértékkel) vagy b. ≥2 új csontlézió (a PCWG3 csontvizsgálati kritériumok szerint) vagy c. Radiológiai progresszió a RECIST 1.1-es verziója szerint.
• Képes részt venni a szükséges vizsgálati eljárásokban, beleértve az összes szkennelési eljárást, valamint a fájdalom szabályozásának képessége a tolerancia és a szükséges szkennelési eljárások elvégzése érdekében.
• Orvosi kasztrálás vagy sebészeti kasztrálás fenntartása 50 ng/dl (1,7 nmol/L) alatti tesztoszteron mellett. Ha a résztvevőt luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonistákkal vagy antagonistákkal kezelik (az a résztvevő, aki nem esett át orchiectomián), ezt a terápiát legalább 4 héttel a szűrés megkezdése előtt el kell kezdeni, és a vizsgálat során végig kell folytatni.
• A résztvevőknek a rádium-223-diklorid első adagja előtt csont-egészségügyi szerrel kell rendelkezniük. Előnyben részesítjük azokat a résztvevőket, akik legalább 6 hónapos csont-egészségügyi ágens (BHA) kezelésben részesültek.
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG PS) 0 vagy 1.
• Várható élettartam ≥6 hónap.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen krónikus betegség, amely folyamatos szisztémás kortikoszteroid-kezelést igényel napi kétszeri 5 mg prednizon/prednizolonnál magasabb dózisban.
• A neuroendokrin prosztata kissejtes karcinómájának megfelelő kóros lelet.
• A metasztatikus csontlerakódások a betegség (EOD) 0. vagy 4. fokozatáig terjednek (a szűrés során központilag értékelt Tc 99m foszfonát planáris csontleképezések szerint).
• A zsigeri áttét előfordulása a kórelőzményben, vagy a szűrő képalkotó vizsgálatokkal kimutatott zsigeri áttét jelenléte (a szűréskor végzett központi áttekintés szerint).
• Az elmúlt 5 évben kezelt egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az alacsony fokú felületes hólyagrákot).
• Közelgő gerincvelő-kompresszió klinikai leletek és/vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) alapján. - Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében gerincvelő-kompresszió szerepel, teljesen felépülniük kellett.
• Aktív vagy tüneti vírusos hepatitis
• Képtelenség tolerálni a vizsgálatban részt vevő többi képalkotó eljárást (pl. csont SPECT/CT és planáris csontvizsgálatok Tc 99m foszfonát radiotracerrel, DXA vizsgálat, rádium-223 SPECT/CT vizsgálat).
• Minden olyan körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a jelen tárgyaláson való részvételt.
• rádium-223-dikloriddal szembeni túlérzékenység.
• Vérátömlesztés vagy eritropoetin stimuláló szerek 4 héttel a szűrés kezdete előtt és a teljes szűrési időszak alatt a kohorszba való felvétel előtt.
• A CRPC vizsgálati terápiájának előzetes beadása.