Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere, hvordan Radium-223 fordeler sig i kroppen hos patienter med prostatakræft, som spredes til knoglerne

18. september 2025 opdateret af: Bayer

Åbent, ikke-randomiseret fase 1, multicenterundersøgelse til vurdering af radium-223-biofordeling hos deltagere med knoglemetastatisk kastrationsresistent prostatacancer (CRPC), der modtager radium-223 dichloridbehandling.

I denne undersøgelse ønsker forsker at få mere information om, hvordan undersøgelsesmidlet (radium-223) fordeler sig i knoglen, især i den tumorfri knogle hos deltagere med prostatacancer. Undersøgelsen planlægger at inkludere 60 patienter med en alder af mindst 18 år og lider af prostatakræft, som har spredt sig til knoglerne. Forsker vil opdele undersøgelsens deltagere i 2 grupper. Patienter i gruppe 1 bør have op til 6 knoglemetastaser, og patienter i gruppe 2 bør have mere end 6 knoglemetastaser. Studiemedicinen vil blive givet som injektion i en vene hver 4. uge op til maksimalt 6 gange. For at studere, hvordan radium fordeler sig i kroppen og især i knoglerne, vil deltagerne efter undersøgelsen gennemgå medicinindtagelse MRI eller CT-scanninger (billedteknikker).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Trust, St. Thomas' Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Corporation
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der har histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  • Deltagere med knoglemetastatisk CRPC, der udvikler sig efter 1 eller 2 tidligere linjer med systemisk behandling for metastatisk prostatacancer (herunder tidligere behandling for metastatisk hormonfølsom prostata mHSPC eller metastatisk kastrationsresistent prostatacancer mCRPC).
  • Deltagere med mindst 2 knoglemetastaser på Tc 99m fosfonat hele kroppen plane knoglescanninger ved screening.
  • Dokumenteret progression af mCRPC. Sygdomsprogression defineres af mindst et af følgende kriterier: a. PCWG3-kriterier (defineret som 2 på hinanden følgende stigninger i PSA i forhold til en tidligere referenceværdi målt mindst en uge før, med en minimal startværdi på 1,0 ng/ml) eller b. ≥2 nye knoglelæsioner (i henhold til PCWG3 knoglescanningskriterier) eller c. Radiologisk progression ifølge RECIST, version 1.1.
  • Evne til at deltage i de nødvendige undersøgelsesprocedurer inklusive alle scanningsprocedurer og evne til at kontrollere smerte for at sikre tolerance og gennemførelse af de nødvendige scanningsprocedurer.
  • Vedligeholdelse af medicinsk kastration eller kirurgisk kastration med testosteron mindre end 50 ng/dL (1,7 nmol/L). Hvis deltageren behandles med luteiniserende hormonfrigørende hormon (LHRH)-agonister eller -antagonister (deltager, der ikke har gennemgået orkiektomi), skal denne behandling være påbegyndt mindst 4 uger før start af screening og skal fortsættes gennem hele undersøgelsen.
  • Deltagerne skal være på et knoglesundhedsmiddel før den første dosis radium-223 dichlorid. Deltagere med mindst 6 måneders tidligere behandling med knoglesundhedsmiddel (BHA) foretrækkes.
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus (ECOG PS) 0 eller 1.
  • Forventet levetid ≥6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk medicinsk tilstand, der kræver kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling med en højere dosis end 5 mg prednison/prednisolon to gange dagligt.
  • Patologiske fund i overensstemmelse med neuroendokrine træk småcellet karcinom i prostata.
  • Metastatiske knogleaflejringer strækker sig af sygdom (EOD) grad 0 eller 4 (ifølge centralt vurderede Tc 99m fosfonat-plane knoglescanninger under screening).
  • Anamnese med visceral metastase, eller tilstedeværelse af visceral metastase påvist ved screening billeddiagnostiske undersøgelser (ifølge central gennemgang ved screening).
  • Anden malignitet behandlet inden for de sidste 5 år (undtagen ikke-melanom hudkræft eller lavgradig overfladisk blærekræft).
  • Forestående rygmarvskompression baseret på kliniske fund og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). - Deltagere med en historie med rygmarvskompression skulle være blevet fuldstændig restitueret.
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis
  • Manglende evne til at tolerere nogen af ​​de andre billeddannelsesprocedurer i undersøgelsen (dvs. knogle SPECT/CT og plane knoglescanninger med en Tc 99m phosphonat radiotracer, DXA-scanning, radium-223 SPECT/CT-scanninger).
  • Enhver betingelse, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i denne retssag.
  • Overfølsomhed over for radium-223 dichlorid.
  • Blodtransfusion eller erythropoietin-stimulerende midler 4 uger før start af screening og under hele screeningsperioden før optagelse i kohorten.
  • Forudgående administration af et forsøgslægemiddel til CRPC.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med lavt omfang af sygdom
Voksne mænd med knogle-mCRPC med < 6 knoglemetastaser
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Lægemidlet vil blive indgivet som vandig opløsning intravenøst ​​i en dosis på 55 kBq/kg legemsvægt hver 4. uge i 6 cyklusser (cykluslængde = 4 uger).
Eksperimentel: Patienter med høj grad af sygdom
Voksne mænd med knogle-mCRPC med ≥ 6 knoglemetastaser
Medicin: Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)
Lægemidlet vil blive indgivet som vandig opløsning intravenøst ​​i en dosis på 55 kBq/kg legemsvægt hver 4. uge i 6 cyklusser (cykluslængde = 4 uger).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for radium-223 i tumorfri knogle efter 3 doser
Tidsramme: 4, 24 og 144 timer efter injektion i cyklus 3 (den samlede varighed af en cyklus er 28 dage).
Optagelsen af ​​radium-223 i knogle bestemmes med single-photon emission tomography / computertomografi (SPECT/CT).
4, 24 og 144 timer efter injektion i cyklus 3 (den samlede varighed af en cyklus er 28 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC for radium-223 i tumorfri knogle efter enkeltdosis
Tidsramme: 4, 24 og 144 timer efter injektion i cyklus 1 (den samlede varighed af en cyklus er 28 dage).
4, 24 og 144 timer efter injektion i cyklus 1 (den samlede varighed af en cyklus er 28 dage).
AUC for radium-223 i tumorfri knogle efter 6 doser
Tidsramme: 4, 24 og 144 timer efter injektion i cyklus 6 (den samlede varighed af en cyklus er 28 dage).
4, 24 og 144 timer efter injektion i cyklus 6 (den samlede varighed af en cyklus er 28 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2020

Først opslået (Faktiske)

20. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20511
  • 2019-000475-17 (EudraCT nummer)
  • 2023-506435-15-00 (Registry Identifier: CTIS(EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radium-223 dichlorid (Xofigo, BAY88-8223)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner