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Uno studio per valutare come il radio-223 si distribuisce nel corpo dei pazienti con cancro alla prostata che si diffonde alle ossa

18 settembre 2025 aggiornato da: Bayer

Studio multicentrico di fase 1, non randomizzato, in aperto per valutare la biodistribuzione del radio-223 nei partecipanti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica ossea (CRPC) che riceve il trattamento con radio-223 dicloruro.

In questo studio il ricercatore desidera ottenere maggiori informazioni su come il farmaco in studio (radio-223) è distribuito nell'osso, in particolare nell'osso senza tumore nei partecipanti con cancro alla prostata. Lo studio prevede di arruolare 60 pazienti con un'età di almeno 18 anni e affetti da cancro alla prostata che si è diffuso alle ossa. Il ricercatore dividerà i partecipanti allo studio in 2 gruppi. I pazienti del gruppo 1 dovrebbero avere fino a 6 metastasi ossee e i pazienti del gruppo 2 dovrebbero avere più di 6 metastasi ossee. Il farmaco in studio verrà somministrato come iniezione in una vena ogni 4 settimane fino a un massimo di 6 volte. Per studiare come il radio si distribuisce nel corpo e in particolare nelle ossa, i partecipanti saranno sottoposti dopo l'assunzione di farmaci in studio MRI o TAC (tecniche di imaging).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Uniklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • ICM - Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • HCL - Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Claudius Regaud - IUCT Oncopole
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Corporation
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia_Arcispedale Santa Maria Nuova - S.C. Oncologia Provinciale
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, LT-08660
        • National Cancer Institute
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Guy's and St. Thomas' NHS Trust, St. Thomas' Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti che hanno istologicamente confermato l'adenocarcinoma della prostata.
  • - Partecipanti con CRPC metastatico osseo, in progressione dopo 1 o 2 precedenti linee di trattamento sistemico per carcinoma prostatico metastatico (incluso un precedente trattamento per mHSPC prostatico metastatico sensibile agli ormoni o carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione mCRPC).
  • - Partecipanti con almeno 2 metastasi ossee su scansioni ossee planari di tutto il corpo con Tc 99m fosfonato allo screening.
  • Progressione documentata di mCRPC. La progressione della malattia è definita da almeno uno dei seguenti criteri: a. Criteri PCWG3 (definiti come 2 aumenti consecutivi del PSA rispetto a un precedente valore di riferimento misurato almeno una settimana prima, con un valore iniziale minimo di 1,0 ng/mL) o b. ≥2 nuove lesioni ossee (secondo i criteri di scintigrafia ossea PCWG3) o c. Progressione radiologica secondo RECIST, versione 1.1.
  • Capacità di partecipare alle procedure di studio richieste, comprese tutte le procedure di scansione e capacità di controllare il dolore per garantire la tolleranza e il completamento delle necessarie procedure di scansione.
  • Mantenimento della castrazione medica o chirurgica con testosterone inferiore a 50 ng/dL (1,7 nmol/L). Se il partecipante è in trattamento con agonisti o antagonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) (partecipante che non è stato sottoposto a orchiectomia), questa terapia deve essere iniziata almeno 4 settimane prima dell'inizio dello screening e deve essere continuata per tutto lo studio.
  • I partecipanti devono assumere un agente per la salute delle ossa prima della prima dose di radio-223 dicloruro. Sono preferiti i partecipanti con almeno 6 mesi di precedente trattamento con agente per la salute delle ossa (BHA).
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 o 1.
  • Aspettativa di vita ≥6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica cronica che richieda un trattamento sistemico continuo con corticosteroidi a una dose superiore a 5 mg di prednisone/prednisolone due volte al giorno.
  • Reperto patologico coerente con le caratteristiche neuroendocrine del carcinoma a piccole cellule della prostata.
  • I depositi ossei metastatici estendono i gradi di malattia (EOD) 0 o 4 (secondo le scansioni ossee planari Tc 99m fosfonato valutate centralmente durante lo screening).
  • Storia di metastasi viscerali o presenza di metastasi viscerali rilevate mediante esami di imaging di screening (secondo la revisione centrale allo screening).
  • Altri tumori maligni trattati negli ultimi 5 anni (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il cancro della vescica superficiale di basso grado).
  • Imminente compressione del midollo spinale sulla base di risultati clinici e / o risonanza magnetica (MRI). - I partecipanti con una storia di compressione del midollo spinale dovrebbero essersi completamente ripresi.
  • Epatite virale attiva o sintomatica
  • Incapacità di tollerare una qualsiasi delle altre procedure di imaging nello studio (ad esempio, SPECT/TC ossea e scansioni ossee planari con un radiotracciante fosfonato Tc 99m, scansione DXA, scansioni SPECT/CT radio-223).
  • Qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, precluderebbe la partecipazione a questo processo.
  • Ipersensibilità al radio-223 dicloruro.
  • Trasfusioni di sangue o agenti stimolanti l'eritropoietina 4 settimane prima dell'inizio dello screening e durante l'intero periodo di screening prima dell'arruolamento nella coorte.
  • Precedente somministrazione di una terapia sperimentale per CRPC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con bassa estensione della malattia
Uomini adulti con mCRPC osseo con < 6 metastasi ossee
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Il farmaco verrà somministrato come soluzione acquosa per via endovenosa alla dose di 55 kBq/kg di peso corporeo ogni 4 settimane per 6 cicli (durata del ciclo = 4 settimane).
Sperimentale: Pazienti con elevata estensione della malattia
Uomini adulti con mCRPC osseo con ≥ 6 metastasi ossee
Droga: Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)
Il farmaco verrà somministrato come soluzione acquosa per via endovenosa alla dose di 55 kBq/kg di peso corporeo ogni 4 settimane per 6 cicli (durata del ciclo = 4 settimane).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC del radio-223 nell'osso senza tumore dopo 3 dosi
Lasso di tempo: A 4, 24 e 144 ore dopo l'iniezione al Ciclo 3 (la durata totale di un ciclo è di 28 giorni).
L'assorbimento di radio-223 nelle ossa è determinato con tomografia a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata (SPECT/CT).
A 4, 24 e 144 ore dopo l'iniezione al Ciclo 3 (la durata totale di un ciclo è di 28 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC del radio-223 nell'osso senza tumore dopo dose singola
Lasso di tempo: A 4, 24 e 144 ore dopo l'iniezione al Ciclo 1 (la durata totale di un ciclo è di 28 giorni).
A 4, 24 e 144 ore dopo l'iniezione al Ciclo 1 (la durata totale di un ciclo è di 28 giorni).
AUC del radio-223 nell'osso senza tumore dopo 6 dosi
Lasso di tempo: A 4, 24 e 144 ore dopo l'iniezione al Ciclo 6 (la durata totale di un ciclo è di 28 giorni).
A 4, 24 e 144 ore dopo l'iniezione al Ciclo 6 (la durata totale di un ciclo è di 28 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20511
  • 2019-000475-17 (Numero EudraCT)
  • 2023-506435-15-00 (Identificatore di registro: CTIS(EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radio-223 dicloruro (Xofigo, BAY88-8223)

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